Marzo 28, 2017
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) publicó recientemente una guía final sobre Requisitos actuales de buenas prácticas de fabricación (cGMP) para productos combinadosEsta guía aclara la regla final del 22 de enero de 2013 sobre las cGMP actuales de los productos combinados.
Se aclaran las normas cGMP de los productos combinados
El nuevo edificio corporativo de CGMP de productos combinados No es de extrañar, no solo desde el punto de vista de la seguridad, sino también por las repercusiones legales de los eventos adversos. Con base en toda la capacitación disponible y la cantidad de demandas colectivas contra productos combinados, es evidente que muchas empresas aún deben acertar.
El nuevo edificio corporativo de producto combinado Las cGMP son regulaciones que aclaran y explican la aplicación de los requisitos cGMP existentes a los productos combinados. Estas incluyen productos combinados fármaco-fármaco, fármaco-dispositivo, fármaco-biológico y biológico-dispositivo. Refuerzan el borrador de la guía de 2015 con la adición de ejemplos de cumplimiento para jeringas precargadas, mallas recubiertas de fármaco y stents liberadores de fármaco.
La guía presenta escenarios hipotéticos que ilustran cómo cumplir con los requisitos de las BPM actuales para los productos aplicables (Sección V), definiciones clave y cómo realizar cambios posteriores a la comercialización en el sistema de calidad de un producto. Los escenarios crean una perspectiva interinstitucional de las BPM actuales, en particular para fabricantes de dispositivos médicos, que podrían estar menos familiarizados con las cGMP de los medicamentos.
Énfasis en la seguridad posterior a la comercialización
La norma final establece: “Estas regulaciones para medicamentos, dispositivos y productos biológicos comparten muchas similitudes; sin embargo, cada conjunto de regulaciones tiene ciertos requisitos de presentación de informes, estándares y plazos únicos basados en parte en las características del tipo de producto”.
En cada caso, el fabricante (dispositivo médico, medicamentos y productos biológicos), debe garantizar que cada solicitante de componente (con componentes de producto combinado aprobados) comparta entre sí los datos de seguridad poscomercialización, así como que los reporte a la FDA. En conjunto, todos los componentes deben gestionar y proporcionar todos los documentación Es necesario demostrar el cumplimiento según corresponda a cada componente del fármaco y/o componente biológico. Esto incluye controles de diseño, verificación y cambios, eventos adversos, CAPA, así como las Gestión sistemática del riesgo, en relación con cada uno de ellos a su programa cGMP.
La carga del cumplimiento recae sobre usted
La guía también enfatiza muchos mensajes del borrador anterior. Por ejemplo, recuerda a un fabricante de ciencias de la vida que se prepara para solicitar la aprobación de comercialización de una jeringa precargada de un medicamento previamente aprobado que primero debe demostrar que cumple con las normas de buenas prácticas de fabricación (BPM) de medicamentos y con las regulaciones del sistema de gestión de calidad de dispositivos médicos.
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— AssurX (@AssurX) Marzo 21, 2017
El EQMS es más importante que nunca
Un desafío común entre los fabricantes de combinaciones es cómo desarrollar un sistema intuitivo y colaborativo para demostrar el cumplimiento de los productos combinados, centrado en el riesgo producto/paciente. sistema de cumplimiento demostraría la capacidad de identificar, compartir, mitigar y controlar la seguridad del producto y el riesgo para el paciente durante todo el ciclo de vida del producto.
El sistema de gestión de calidad empresarial adecuado como AssurX crea un sistema de circuito cerrado férreo para identificar, rastrear, resolver, documentar, compartir e informar sobre todos los problemas de calidad, seguridad y cumplimiento en cada parte del proceso, incluido el cadena de suministro.
Conclusión
La FDA está realizando un esfuerzo exhaustivo para explicar mejor cómo cumplir con las regulaciones para los fabricantes farmacéuticos que amplían sus operaciones a dispositivos médicos y viceversa. Esa es la buena noticia. La mala noticia es que es probable que la FDA se muestre menos comprensiva en el futuro con cualquier fabricante de productos combinados sin una justificación justificable. plan de cumplimientoToda entidad dedicada a la producción de productos combinados requiere un sistema de gestión de calidad con capacidades integrales de gestión del flujo de trabajo y gestión de documentos para la elaboración de informes regulatorios en caso de que un inspector de la FDA visite el sitio y lo solicite como parte de sus observaciones durante o después de una visita.
La FDA ha hecho un buen trabajo al exponer sus expectativas. Ahora es momento de ponerse manos a la obra y poner manos a la obra.
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