3 de junio de 2014
La FDA actúa para armonizar la notificación global de eventos adversos – Después de todo, el mundo es un pañuelo. Una de las consecuencias de la globalización es la velocidad y la difusión de todo, desde camisetas hasta dispositivos médicos.
Pero todo tiene sus pros y sus contras. En cuanto a la globalización, una ventaja para los estadounidenses es algo como ropa barata y de alta calidad de mi mercería favorita. J. CrewEn el lado negativo, tenemos el MERS golpeando nuestras costas.
Por supuesto, las camisetas son una cosa y... dispositivos médicos seguros más antigua y drogas son otras muy distintas.
Como ha aprendido la FDA, las normas y regulaciones sanitarias de una nación no siempre se trasladan, ni en sentido figurado ni literal, a otra nación.
Centrándose en uno de los requisitos más urgentes, la FDA está trabajando con la Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH) para armonizar los formularios y requisitos globales de notificación de eventos adversos. No será fácil, pero ambas organizaciones parecen haber tenido un buen comienzo.
Un aviso en el Registro Federal Describe un avance que abarca tres partes del mundo: Estados Unidos, Japón y la Unión Europea. No aborda otras partes del mundo.
El núcleo del nuevo esfuerzo es el Informe periódico de evaluación de beneficios y riesgos (PBRER) borrador de orientación emitido por primera vez en 2012, basándose en la orientación emitida en 1997 y modificada en 2004. PBRER está diseñado para “promover un enfoque consistente para los informes periódicos de seguridad posteriores a la comercialización entre las regiones de la ICH y mejorar la eficiencia al reducir la cantidad de informes generados para su presentación a los organismos reguladores.
La FDA advierte que a las empresas que operan en más de un país o región puede resultarles más fácil preparar un único PBRER en lugar de preparar varios tipos de informes para distintos reguladores.
La FDA también describe algunas situaciones en las que las empresas de dispositivos médicos deben obtener una exención y otras en las que pueden solicitarla. La normativa vigente permite a los solicitantes solicitar exenciones de cualquier requisito de informes de seguridad poscomercialización, y la recopilación de información asociada a dichas solicitudes de exención generalmente está aprobada según la normativa vigente, según la FDA.
Los comentarios deben enviarse antes del 9 de junio.
