25 de junio de 2019
Cambios en la Unión Europea (UE) Normas MDR e IVDR Podría impulsar un cambio en el mercado de tecnología médica de la UE. El segundo mercado más grande de dispositivos médicos está a punto de experimentar una importante transformación. En menos de un año, el nuevo... Regulación de dispositivos médicos (MDR) y regulación de diagnósticos in vitro (IVDR) entrarán en vigor. Las nuevas directivas tienen como objetivo modernizar aún más el mercado mediante la implementación de estrictas medidas de seguridad y requisitos de datos para dispositivos médicos En la UE. El impacto de estas directivas podría inevitablemente influir en la forma en que las empresas realizan sus negocios.
Consecuencias para Dispositivo Fabricantes ¿Quiénes están rezagados?
Los primeros plazos comenzaron a aplicarse en mayo de 2020. Hay cambios significativos en los requisitos de seguridad, las expectativas clínicas, el etiquetado, la documentación técnica y requisitos posteriores a la comercialización. Fabricantes de dispositivos médicos que no cumplen con Nuevas regulaciones MDR de la UE Se enfrentan a que sus productos sean retirados de los estantes y se dejen de producir. Los productos que permanezcan o entren en el mercado europeo se enfrentarán a restricciones más estrictas y a una mayor complejidad. normas regulatorias.
Basándose en el nuevas regulacionesDebido a la gran expansión, aumenta la probabilidad de que los fabricantes necesiten asignar más recursos para respaldar su infraestructura regulatoria. Por ejemplo, unos niveles más altos de seguridad clínica, pruebas de eficacia y documentación requerirán personal experto y tecnología moderna. software de gestión de calidad automatizada a Gestionar el seguimiento de productos antes y después de la comercialización.
Las regulaciones también podrían obligar a algunos fabricantes a replantear por completo sus estrategias de lanzamiento de productos. El nuevo sistema está muy fragmentado y depende de los organismos notificados (ON) para verificar las investigaciones clínicas. Existe una creciente preocupación de que no sea posible recertificar todos los productos antes de las fechas límite debido a... escasez de organismos notificadosSin embargo, los organismos reguladores de la UE no han mostrado su voluntad de posponerlo a pesar de las solicitudes de la industria.
Oportunidades para fabricantes con visión de futuro
Por lo tanto, para el año 2020, todos los 500,000 dispositivos médicos Los productos sanitarios que se encuentran actualmente en el mercado deben recertificarse conforme a las nuevas normas o retirarse conforme a las normas MDR de la UE. Las directrices exigen niveles más exhaustivos de evidencia clínica, sin un proceso de exención de derechos adquiridos. Los productos sanitarios que se han considerado seguros durante mucho tiempo en el mercado deberán restablecer los datos clínicos para demostrar su seguridad y eficacia.
A pesar de estos desafíos, los fabricantes bien preparados para las regulaciones pueden introducir nuevos productos y ganar impulso en el mercado, mientras que otros se están poniendo al día. Estas empresas contarán con un modelo de negocio integral que comienza con sus líderes de alto nivel y representa una cultura de calidad, utiliza tecnología adaptable y procesamiento automatizado y visualiza el mercado global de una manera moderna.
Fabricantes de tecnología médica Ya están trabajando para recopilar y presentar la gran cantidad de datos necesarios para su revisión, a la vez que implementan planes integrales de vigilancia poscomercialización y generación de informes que monitorean los productos durante toda su vida útil. Estos pioneros tienen la oportunidad de ganar cuota de mercado frente a competidores más lentos. Quienes no puedan cumplir con los plazos podrían ver sus productos desplazados temporal o permanentemente.
El MDR de la UE podría alterar las estrategias del mercado
Abordar y adaptarse a los cambios Normas MDR de la UE, fabricantes de dispositivos médicos Se puede evaluar el costo de la recertificación desde una perspectiva presupuestaria. Si existe un mercado viable de pacientes para un dispositivo líder, es probable que la recertificación aumente el presupuesto necesario para la notificación.
Con algunos productos de bajo volumen, es posible que el fabricante no considere que los costos adicionales de la MDR justifiquen el gasto si los márgenes de beneficio son demasiado estrechos. Es posible que las empresas retiren intencionalmente del mercado europeo algunos productos de bajo rendimiento que no son esenciales para la vida, para centrarse en dispositivos líderes en el mercado.
Tradicionalmente, obtener una marca de conformidad CE en la UE ha sido un primer paso hacia el mercado global. Antes de... nuevo MDR de la UELos fabricantes generalmente creían que el lanzamiento en la UE era más sencillo, más rápido y más económico que obtener la aprobación de la FDA, por ejemplo. Hoy en día, la disrupción de la normativa MDR de la UE podría inducir a los fabricantes a considerar otros mercados en la región Asia-Pacífico, o quizás Estados Unidos, como una atractiva vía de entrada. Los organismos notificadores pueden evaluar los puntos de entrada al mercado basándose en grandes poblaciones de pacientes, una sólida infraestructura de TI, una revisión institucional central y leyes de protección de datos menos restrictivas.
Además, el número limitado de Organismos notificados Los posibles retrasos podrían obligar a algunas empresas a reajustar sus estrategias de entrada al mercado. Al momento de redactar este documento, la industria sigue negociando asistencia para la recertificación, sin éxito.
Construyendo calidad de arriba hacia abajo
Los fabricantes que desean permanecer o ganar terreno en el mercado de la UE se ven obligados a pensar más allá de sus expertos regulatorios y gerentes de producto. Deben comenzar a ver la calidad como responsabilidad de todos los departamentos.
Un nuevo modelo de negocio requiere un enfoque que abarque a toda la empresa. Los líderes de la empresa deben formar equipos interdisciplinarios que puedan ayudar a abordar... nueva regulación Entorno. Las herramientas de recopilación y gestión de datos deben integrarse a la perfección con los sistemas existentes. Un sistema de gestión de datos único y versátil es clave para lograr estos objetivos.
Conclusión
Con los plazos acercándose, los fabricantes no pueden darse el lujo de esperar más para comenzar Preparándose para el MDR de la UE Cuando los servicios y la seguridad del paciente son los objetivos principales. Se trata de un documento complejo y extenso, y los cambios que incorpora son significativos. Los fabricantes de dispositivos médicos deben comenzar a implementar modelos de negocio que les permitan tener éxito en la UE. Dichos proyectos comienzan con la evaluación de sus productos y procesos para comprobar su conformidad con los requisitos del MDR de la UE. Además, las empresas deberían examinar sus estrategias comerciales generales para la región. Por último, sería un excelente momento para analizar en profundidad cómo mejorar o perfeccionar... sistemas de calidad y cumplimiento Podría mejorar el retorno de la inversión y al mismo tiempo aumentar el tiempo de comercialización. vigilancia poscomercialización mejoras.
