Control de cumplimiento del MDR de la UE: Desafíos y acciones a tomar

Enero 11, 2021

El nuevo edificio corporativo de Reglamento de dispositivos médicos de la UE (MDR) Entra en vigor en menos de seis meses, lo que deja poco tiempo a los fabricantes de dispositivos médicos para que sus productos cumplan con la normativa. La nueva ley supone una profunda reforma de la regulación europea de los dispositivos médicos, que exige cambios en los procesos de calidad a lo largo de todo el ciclo de vida del producto.

¿Cuáles son algunos de los mayores problemas de cumplimiento del MDR de la UE que están encontrando las empresas y qué deberían hacer ahora para garantizar una transición sin problemas?

Para la mayoría de las empresas, dos elementos son lo más importante: datos y documentación.

Desde los nuevos requisitos en torno a los informes posteriores a la comercialización hasta la trazabilidad y la documentación técnica, el MDR de la UE está impulsando la necesidad de analizar y almacenar más información que nunca.

Para superar estos desafíos, las empresas deben encontrar maneras de vincular los procesos y datos de calidad dentro del SGC. Crear estas conexiones esenciales es crucial no solo para la eficiencia, sino también para la capacidad de sobrevivir en un mundo post-MDR.

Preparándose para los cambios del MIR

Un cambio notable en los nuevos requisitos del MDR de la UE es el gran volumen de datos requeridos. El formulario de informe de incidentes del fabricante (MIR) es un ejemplo clave del énfasis en los datos en Vigilancia y presentación de informes posteriores a la comercialización.

El nuevo formulario para eventos notificables, con casi 200 campos de datos (en comparación con los 90 anteriores), requiere que las empresas de dispositivos médicos envíen información detallada sobre:

Clasificación de eventos:El nuevo formato MIR obliga a los fabricantes a elegir entre un número significativamente mayor de Códigos del Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF). Esto incluye hasta ocho categorías de causas y múltiples subcódigos, siendo el primero el más relevante.
Información histórica: Las empresas deben proporcionar información de ventas y distribución de tres años anteriores, así como del año actual y datos sobre otros eventos asociados con el dispositivo.
Evaluación de riesgos: Los reguladores de la UE ahora exigen que los fabricantes realicen una evaluación de riesgos para diferenciar entre problemas crónicos y eventos puntuales.

Como si estos mayores requisitos de datos no fueran suficientes, el formulario inicial debe presentarse en tan solo dos a quince días. El envío automatizado del MIR a través del sistema de gestión de calidad (SGC) puede ayudar a las empresas a afrontar estos cambios, mejorando la eficiencia del seguimiento de las quejas y la integridad y calidad de los datos.

Con este enfoque, el SGC introduce automáticamente los datos de la queja y otras fuentes en el formulario MIR, generando un archivo XML o PDF para su revisión y envío. Las empresas también pueden utilizar árboles de decisión basados en reglas de negocio para identificar dónde reportar el evento y guiarlo a través de los pasos correspondientes para optimizar el cumplimiento normativo.

Conozca el proceso automatizado de AssurX para Presentaciones al MIR de la UE.

Gestión de nuevos requisitos de UDI

A partir del 26 de mayo de 2021, todos los productos sanitarios implantables y de Clase III vendidos en la UE deberán contar con un identificador único de dispositivo (UDI) conforme a los requisitos del MDR. Los plazos para la fijación final al producto (soporte UDI) son los siguientes:

26 de mayo de 2021	Dispositivos médicos y dispositivos implantables de clase III
26 de mayo de 2023	Productos de clase IIa y IIb
26 de mayo de 2025	Productos de clase I
Dos años después de la fecha de la clase de producto respectiva	Productos reutilizables donde el UDI debe colocarse en el propio producto

El mejor lugar para organizar los datos del producto desde el registro del producto hasta las quejas (incluida la adición de los campos UDI requeridos) es un sistema de manejo de calidad (SGC). Esta estrategia garantiza el control a nivel de producto, de modo que los productos cumplan con las normativas de EE. UU., la UE y cualquier país que utilice UDI para la seguridad del paciente y la trazabilidad del producto en el futuro.

Actualización de la documentación técnica y evaluaciones de riesgos

Las expectativas de cumplimiento del MDR de la UE en materia de documentación técnica han cambiado significativamente. Por ejemplo, la documentación técnica ahora supera los requisitos actuales del archivo de historial de diseño (DHF) y el registro maestro de dispositivos (DMR) de la FDA. Los requisitos de datos aumentan a lo largo del ciclo de vida del producto. El MDR va aún más allá; el reglamento es más prescriptivo en términos de... riesgos.

Más allá de realizar una simple evaluación de riesgos, las empresas deben demostrar que han reducido el riesgo al máximo (AFAP), aportando pruebas de que se consideraron todos los riesgos y se implementaron los controles. Además, ahora las empresas deben:

Proporcionar información sobre cómo evalúan y mitigan los riesgos
Detalle cómo evalúan si la mitigación es efectiva
Predecir cómo los pacientes pueden hacer un mal uso de los productos
Mitigar el posible mal uso y comunicar los riesgos a los usuarios

Creación y compilación de documentación técnica

No es solo el mayor alcance de la documentación técnica lo que causa problemas a los responsables de calidad de dispositivos médicos. El MDR exige a los fabricantes que presenten una amplia gama de documentos sobre el ciclo de vida del producto con mayores requisitos de datos, entre ellos:

Informe periódico de actualización de seguridad (PSUR)
Informe de evaluación periódica (PER)
Resumen de seguridad y desempeño clínico (SSCP)
Planes e informes de vigilancia poscomercialización (PMS)

Cabe destacar que todos estos documentos proporcionan datos fuente para el MIR. Esto significa que las empresas con dificultades con la documentación probablemente tendrán problemas para presentar el MIR, lo que aumentará los riesgos y los costos.

El sistema de gestión de calidad es crucial para gestionar la documentación técnica y los documentos del ciclo de vida, con software de gestión de documentos permitiendo a los fabricantes de dispositivos:

Evaluar las lagunas en la documentación
Mantenga la creación y revisión de documentos avanzando según lo programado
Controlar revisiones y permisos de edición
Aprobaciones de rutas y vías
Prevenir errores de versiones

Realización de una evaluación de la cartera de productos

Dados estos cambios —y el hecho de que no existe una exención de derechos adquiridos para los dispositivos— los fabricantes deben evaluar sus carteras de productos para priorizar qué dispositivos seguirán comercializando en la UE.

Algunos productos podrían no ser tan rentables tras contabilizar los costes de cumplimiento, lo que obliga a los fabricantes a retirarlos del mercado. En otros casos, sin embargo, las empresas podrían no querer renunciar a los avances que tanto les costó conseguir en el mercado de la UE, especialmente si pueden recuperar los ingresos en otras áreas de productos.

Evaluación de las deficiencias en el sistema de gestión de la calidad para el cumplimiento del MDR de la UE

Además de evaluar su cartera de productos, los fabricantes de dispositivos deben asegurarse de que su SGC cumpla con el MDR. En concreto, deberán evaluar los procesos e identificar deficiencias en:

Gestión de documentos
Seguimiento de quejas
Acción correctiva y preventiva (CAPA)
Gestión de calidad de proveedores
Gestión del riesgo

Las empresas con un SGC automatizado tienen una ventaja en términos de eficiencia de recursos, lo que les permite integrar procesos, optimizar el cumplimiento y automatizar muchas presentaciones regulatorias.

Incluso con el retraso de un año en la fecha límite del MDR, la curva de aprendizaje es pronunciada para muchas empresas. Sin embargo, los cambios también implican una mayor transparencia a lo largo de todo el ciclo de vida del producto, lo que se traduce en una mejor calidad del producto, mayor seguridad para el paciente, trazabilidad global del producto y menores riesgos.