3 de Abril, 2020
El coronavirus ha tenido un impacto masivo en la industria de dispositivos médicos. Como consecuencia, la Comisión Europea ha aceptado una propuesta para posponer la fecha de solicitud del MDR de la UE. Esto podría suponer un alivio para los fabricantes que han retrasado la implementación del MDR de la UE o que aún están trabajando en sus evaluaciones. Se les ha concedido más tiempo para definir de forma realista sus planes de digitalización y cerrar las brechas con los productos heredados.
Propuesta de aplazamiento
Un anuncio de la Comisión Europea declaró que, a la luz del énfasis en la salud y la seguridad del paciente, “La Comisión anunció el 25 de marzo de 2020 que está en curso el trabajo sobre una propuesta para posponer la fecha de aplicación del Reglamento sobre dispositivos médicos (MDR) por un año. El objetivo era presentar esta propuesta a principios de abril [2020], para que el Parlamento y el Consejo pudieran adoptarla a finales de mayo [2020]. Esto aliviará la presión sobre las autoridades nacionales, los organismos notificados, los fabricantes y otros actores, para que puedan centrarse plenamente en las prioridades urgentes relacionadas con la crisis del coronavirus.
La Comisión Europea actuó con rapidez y la propuesta para retrasar las fechas de solicitud del MDR de la UE Fue aprobado el 03 de abril de 2020.
Muchas empresas de dispositivos médicos agradecen este regalo de tiempo. Durante la segunda mitad de 2019, muchas empresas con las que he hablado compartieron su afán por concluir sus evaluaciones de impacto. Muchas admitieron su ansiedad al anticipar los posibles proyectos que requieren recursos y priorización. Los dos proyectos de mayor impacto probablemente serán (1) la digitalización de procesos y fuentes de datos y/o (2) la eliminación de las brechas de los productos heredados certificados bajo la MDD o registrados como medicamentos antes de la normativa sobre productos combinados.
Conversión a la digitalización
En pocas palabras, la digitalización es el proceso de convertir los procesos manuales y la información almacenada en tecnología digital para la ejecución eficiente de los procesos empresariales. En ocasiones, esto puede resultar en la modificación o agilización de un proceso empresarial. Wikipedia lo define como el proceso de convertir la información a un formato digital (legible por computadora). Entonces, ¿qué significa esto para su empresa?
Los hechos conocidos sobre la Reglamento MDR de la UE Exigirá que las empresas implementen métodos más eficientes, rápidos y precisos para acceder a los datos. Esto incluye datos que residen en papel, archivados o en sistemas informáticos con acceso restringido. De hecho, el MDR de la UE no modificó el ciclo de vida del desarrollo de dispositivos ni el rigor necesario para validar el uso previsto o registrar el producto para su comercialización. Sin embargo, el MDR de la UE influirá sin duda en cómo se almacenan, recuperan y mantienen los datos de diseño de dispositivos.
A estas alturas, ya está familiarizado con los registros y datos que se crean durante el ciclo de vida del desarrollo de dispositivos. ¿Es fácil acceder a los datos? ¿Dispone de soluciones integradas que le permitan visualizarlos independientemente de su ubicación en su ecosistema de TI?
Los datos de la fase clínica también serán necesarios para la vigilancia poscomercialización y la vigilancia del mercado, tal como se introdujo recientemente en el Reglamento sobre medicamentos de la UE (MDR). Artículo 83. Sistema de vigilancia postcomercialización del fabricante Establece que «para cada dispositivo, los fabricantes deberán planificar, establecer, documentar, implementar, mantener y actualizar un sistema de vigilancia poscomercialización proporcional a la clase de riesgo y adecuado para el tipo de dispositivo». Además, el Anexo III 1.1b establece que el SMP debe incluir un plan de seguimiento clínico poscomercialización (PMCF), tal como se menciona en la Parte B del Anexo XIV, o una justificación de por qué no es aplicable un PMCF.
Es hora de preguntarse: ¿cuenta con un plan de PMCF y una forma de almacenarlo y los datos recuperados durante la vida útil de su dispositivo? Si aún no lo tiene, es un buen momento para digitalizar su plan de PMCF y el almacenamiento de registros.
Cerrando las brechas de los productos heredados
A estas alturas, su empresa ya ha evaluado productos heredados: productos que ya están aprobados para su comercialización bajo diferentes regulaciones, como la MDD, o incluso como medicamento, antes de su clasificación como producto combinado. La evaluación y la eliminación de las deficiencias identificadas deben gestionarse como un producto. cambio de control.
Si bien un método manual para rastrear los cambios podría funcionar bien con pocas personas involucradas, es mucho más probable que el dispositivo heredado se desarrolle de forma colaborativa, donde prácticamente todos los departamentos participan en el proceso de desarrollo. Por lo tanto, si el desarrollo de un producto requiere una red en toda la organización de una empresa, también debería serlo la eliminación de brechas o los cambios posteriores a la comercialización.
Solo por esta razón, los procesos manuales deben ser cuestionados. ¿Ofrecen trazabilidad? ¿Ofrecen gestión y seguimiento de tareas? ¿Permiten una forma cohesiva de documentar los datos y registrar las tareas posteriores? ALCOA ¿pautas? (Aatribuible, Llegible, Ccontemporáneo, Ooriginal y AAunque ALCOA se originó en el sector farmacéutico, los términos representan principios rectores que abarcan la gobernanza de datos, independientemente del tipo de producto. De hecho, ¿ha reflexionado sobre los principios fundamentales que rigen el MDR de la UE?
Exigir un enfoque de ciclo de vida para la gestión de productos no es un concepto nuevo. Asimismo, gestionar las evaluaciones de impacto de los productos en toda la red organizativa de una empresa tampoco lo es. Por último, utilizar la gestión de cambios para organizar y facilitar los cambios previos y posteriores a la aprobación… no es un concepto nuevo. Puede que parezca un disco rayado, pero Estos no son conceptos nuevosDe hecho, los equipos farmacéuticos están muy familiarizados con el rigor requerido y se les ha exigido que lo cumplan durante años.
Con suerte, ya ha documentado la evaluación, registrado y programado el plan de tareas, y está listo para comenzar a documentar la evidencia de finalización. Además de las tareas de diseño del producto, ¿ha evaluado el PMCF del producto? ¿Tiene un plan y está actualizado? Si no es así, ahora es un buen momento para crear uno y asegurarse de revisarlo y actualizarlo con frecuencia. Al evaluar su proceso, considere un sistema que no solo lo facilite, sino que lo automatice, eliminando las incertidumbres en la gestión y programación de tareas. Considere un sistema que facilite la integración de sistemas clave de calidad y cumplimiento, departamentos y documentación. Supere los desafíos del pasado de equipos aislados y miopes con conceptos y sistemas que fomentan la agilidad y la integridad.
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