3 de Abril, 2017
Las cartas de advertencia de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) del primer trimestre de 2017 enfatizan la falta de medidas efectivas sistema de control de documentos Cumplimiento. Dos cartas de advertencia recientes son ejemplos de patentes. Ambas destacan la importancia vital de documentar las pruebas y Gestión sistemática del riesgo, actividades para mantener el cumplimiento de las pautas de la FDA.
Ejemplo 1: Sistema de control de documentos del fabricante de medicamentos e integridad de los datos
Una carta de advertencia de la FDA del 24 de febrero de 2017 emitida a Megafine Pharma, un fabricante farmacéutico de la India, indicó desviaciones significativas en calidad de la fabricación de medicamentos.
Entre casi una docena de áreas de preocupación, la Carta de advertencia de megamulta citó la falta de control de documentos como se requiere en Buenas prácticas de fabricación (cGMP), incluyendo:
- No controlar la emisión, revisión, sustitución y retiro de todos los documentos mediante el mantenimiento de historiales de revisión
- No establecer ni seguir procedimientos escritos adecuados para la limpieza de equipos y su liberación para su uso en la fabricación de API, ni mantener registros adecuados del uso de los principales equipos.
La FDA alega que la unidad de control de calidad de Megafine proporciona a los analistas formularios de documentos controlados en blanco, ya aprobados y firmados. Además, los investigadores observaron registros de calibración firmados por el personal de control de calidad, rotos e incompletos, en la basura. Finalmente, los inspectores observaron al personal de control de calidad destruyendo documentos sin registrar la identidad ni el motivo. La FDA cuestiona la integridad general de los datos de Megafine y la falta de una evaluación de riesgos para el impacto en el mercado estadounidense.
Ejemplo 2: Dispositivos médicos DHR, DMR y DHF inadecuados
El 23 de febrero, la FDA emitió una carta de advertencia a Denttio, con sede en California fabricante de dispositivos médicos para la industria dental. Las preocupaciones regulatorias se centraron en 21 CFR 820 Cumplimiento en diversas áreas. Nuevamente, la FDA detectó varios problemas de cumplimiento del sistema de control de documentos, entre ellos:
- No establecer un archivo de historial de diseño (DHF) como lo exige 21 CFR 820.30(j) para un sistema de sensor de rayos X digital
- No proporcionar registros que demuestren que había realizado un análisis de riesgos para identificar peligros potenciales y medidas de control para el mismo sistema de sensor de rayos X digital
- No implementar y mantener registros maestros de dispositivos (DMR) según lo exige 21 CFR 820.181 para el mismo sistema de sensor de rayos X digital
- No se establecieron procedimientos para la aceptación de dispositivos terminados y productos entrantes, según lo exige el Título 21 del Código de Regulaciones Federales (CFR), Sección 820.80. Todos los registros del historial de diseño (DHR) revisados no incluyeron la documentación de las actividades de aceptación final; la revisión de los datos y la documentación; la firma de la autorización de liberación; ni la autorización fechada.
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— AssurX (@AssurX) Marzo 24, 2017
Repercusiones de un control documental inadecuado
Como muestran estos ejemplos, si no tiene una solución satisfactoria, sistema de control de documentos En su lugar, se está pisando hielo fino. Para la FDA, si no está documentado, no ocurrió.
La FDA no acepta datos deficientes ni de calidad. Asimismo, no deberían ser un estándar aceptable para ninguna organización centrada en la calidad. Ignorar las posibles repercusiones de la gestión manual de documentos conlleva el riesgo de rechazo de solicitudes, retiradas de productos, demandas, multas e incluso la quiebra.
Automatización para el cumplimiento del sistema de control de documentos
Una estrategia clara de cumplimiento del sistema de control de documentos demuestra una progresión segura y controlada de las tareas en flujos de trabajo basados en reglas, una parte integral de cualquier marco de cumplimiento. En el panorama general del cumplimiento, el control automatizado de documentos es un componente interconectado de cualquier sistema de calidad y gestión de cumplimiento programa. Sistemas como AssurX Gestión de documentos automatizar todo el ciclo de vida del documento desde su creación hasta su obsolescencia y conectarse a todos los procesos de calidad asociados con CAPA, tramitación de las reclamaciones, administración de suministros, la gestión del cambio, y la formación.
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Conclusión
Las cartas de advertencia indican que el control de documentos y la integridad de los datos (así como la gestión de quejas y CAPA) siguen siendo prioritarios para cualquier inspector de la FDA. No hay motivos para creer que el enfoque de la FDA en la aplicación de la normativa vaya a cambiar significativamente.
En la actualidad, las normas cGMP de la FDA y Estándares ISO Requiere un sistema de control de documentos que demuestre la seguridad y fiabilidad del producto. Los sistemas automatizados impulsan procesos que integran el flujo de trabajo y la captura de datos con aplicaciones, bases de datos, notificaciones y seguimiento. Eliminar el papel e invertir en la solución electrónica adecuada puede eliminar gastos incalculables por infracciones de cumplimiento.
