Gestión de la calidad del cliente: cómo puede ayudar el SGC

Las quejas de los clientes son algo habitual en cualquier sector. Aunque los fabricantes preferirían no recibirlas, tienen un lado positivo. Gestionadas eficazmente, desempeñan un papel importante en la mejora de sus productos y procesos a lo largo del tiempo.

Es decir, para empresas que adoptan una postura proactiva en la gestión de la calidad del cliente.

El problema es que muchas empresas adoptan un enfoque de "marcar la casilla" destinado únicamente a cumplir con regulaciones o estándares como ISO 9001. Pero si solo lo hace para cumplir con los requisitos, en lugar de un intento genuino de aprender de las quejas, no podrá beneficiarse de los conocimientos ocultos que revelan.

Sin embargo, al establecer procesos sólidos de gestión de calidad del cliente dentro de un sistema de gestión de calidad (QMS) automatizado, los fabricantes pueden utilizar las quejas en su beneficio.

A continuación, analizamos cómo un sistema de gestión de calidad (QMS) automatizado puede ayudar a las empresas a garantizar el cumplimiento y utilizar las quejas para mejorar sus productos, explorando temas como:

• Desafíos comunes en la gestión de la calidad del cliente
• Beneficios de utilizar un SGC para la gestión de quejas
• Definir su proceso de gestión de quejas en el SGC
• Aprovechar los datos para mejorar la calidad del producto

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Principales desafíos en la gestión de la calidad del cliente

Las quejas pueden ser un indicador de problemas graves que afectan la seguridad y la calidad del producto. Al mismo tiempo, crear un proceso eficaz de gestión de quejas es más fácil de decir que de hacer, especialmente si se utilizan procesos en papel u hojas de cálculo para gestionar la calidad.

Algunos de los principales desafíos en estas empresas incluyen:

• Procedimientos inadecuadosNo es inusual ver cartas de advertencia de la FDA que citan a empresas por la falta o la insuficiencia de procedimientos de gestión de quejas. Los fabricantes que utilizan procedimientos de quejas ad hoc deben formalizarlos como parte de... procedimiento operativo estándar (POE)También debe establecer un equipo o una persona a cargo de manejar las quejas y asegurarse de que su equipo reciba capacitación sobre los procedimientos operativos estándar (POE) para el manejo de quejas.
• Diversas fuentes de quejasLos clientes pueden presentar quejas en diversos formatos, ya sea por correo electrónico, teléfono, formularios web o redes sociales. Algunas quejas incluso pueden generar comentarios negativos para los representantes de servicio de campo. El hecho de que las quejas puedan estar presentes en tantos lugares diferentes dificulta su seguimiento y gestión estandarizada.
• Respuesta tardíaLos sistemas de seguimiento manual pueden provocar la pérdida u olvido de quejas, así como información incompleta. Al no poder consolidar la recepción de quejas, esto puede dificultar la rapidez de su respuesta.
• Falta de visibilidad sobre el estado de las quejas: Un seguimiento deficiente de las quejas puede retrasar la investigación y las medidas correctivas, lo que permite que los problemas con los productos se conviertan en problemas potencialmente mayores y más costosos.
• Mal uso de los datos: Las quejas proporcionan datos valiosos que pueden utilizarse para mejorar los productos, pero con los procesos manuales, gran parte del esfuerzo se centra en la introducción manual de datos. La falta de estandarización puede dificultar la identificación de tendencias y riesgos que requieren atención proactiva.

Reglamentos y normas de tramitación de quejas

Existen múltiples regulaciones y estándares que abordan el manejo de quejas, lo que hace que la gestión de la calidad del cliente sea particularmente importante desde una perspectiva de cumplimiento.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), por ejemplo, exige procesos formales de gestión de quejas tanto para productos farmacéuticos (21 CFR 211.198) y dispositivos médicos (21 CFR 820.198)

ISO 9001, y normas relacionadas, tales como ISO 13485, Para los dispositivos médicos también se exige que los fabricantes:

• Buscar proactivamente la opinión de los clientes
• Evaluar los datos de satisfacción del cliente
• Garantizar la revisión por parte de la gerencia de los comentarios de los clientes, incluidas las quejas.
• Tener un proceso para monitorear, documentar y revisar las quejas, así como analizarlas para garantizar acciones correctivas cuando los productos no cumplan con los requisitos del cliente.

Si bien las normas ISO no especifican explícitamente cuál debería ser el proceso de gestión de quejas, es evidente que la organización espera que los fabricantes lo prioricen. Al fin y al cabo, garantizar que los productos cumplan con las expectativas del cliente es la razón principal por la que se creó la norma ISO 9001. Para ello, ISO ha publicado una norma independiente. ISO 10002,, que proporciona a los fabricantes directrices para el proceso de gestión de quejas en particular.

Beneficios de utilizar un SGC para la gestión de la calidad del cliente

Los sistemas dispares y los datos aislados contribuyen en gran medida a una gestión ineficaz de la calidad del cliente. Al implementar un SGC automatizado con herramientas integradas para gestión de reclamaciones, las empresas pueden:

• Impulsar el cumplimientoUna solución basada en las mejores prácticas del sector, compatible con las normas ISO y el cumplimiento normativo, ayuda a garantizar la preparación para auditorías y evitar hallazgos relacionados con la gestión de quejas. Un sistema automatizado demuestra a los auditores que cuenta con un enfoque estandarizado para gestionar los problemas de calidad del cliente y que es improbable que estos pasen desapercibidos.
• Agilizar el procesoUn SGC integrado le permitirá crear un proceso de ciclo cerrado desde la admisión hasta la revisión y la resolución. Esto acelera el proceso al eliminar las transferencias manuales y los tiempos de espera, ya que las tareas de quejas se derivan automáticamente al siguiente paso y al responsable.
• Mejora la visibilidadUn sistema centralizado de seguimiento de quejas proporciona visibilidad completa de la situación de los problemas, para que no se pasen por alto. Los fabricantes obtienen una visión general de las quejas abiertas y su nivel de riesgo, de modo que las quejas de alto riesgo se priorizan según corresponda.
• Garantizar la responsabilidadLos flujos de trabajo integrados proporcionan la información correcta a las personas adecuadas en el momento oportuno. Los equipos pueden establecer plazos para garantizar una respuesta oportuna y escalar los casos a los gerentes cuando los empleados no completan las tareas requeridas.

Definición del proceso de gestión de quejas en el SGC

Si aún no cuenta con un proceso formal de gestión de quejas, un SGC puede proporcionar formularios listos para usar y flujos de trabajo con buenas prácticas que le servirán como punto de partida. Quienes ya cuentan con un proceso establecido pueden crear flujos de trabajo configurados que se ajusten a él.

Este proceso debe, como mínimo, cubrir los siguientes pasos:

1. Inicio:Recopilar todos los datos relevantes para la investigación y el análisis, utilizando formularios estandarizados para garantizar la coherencia de los datos de la queja durante todo el proceso.
2. Revisar En esta etapa, el SGC puede ayudarle a clasificar las quejas para determinar cuáles requieren investigación, cuáles son denunciables a efectos reglamentarios y cuáles no cumplen los criterios para una queja.
3. InvestigaciónLas quejas válidas se derivan a investigación según los umbrales de riesgo y el tipo de queja. Los fabricantes pueden designar herramientas específicas para su uso en la investigación, como... 5 por qué or 8D.
4. InformesSu flujo de trabajo debe incluir orientación, como un análisis del árbol de decisiones, para determinar si el evento debe informarse a los reguladores y garantizar que el informe se envíe dentro de los plazos requeridos.
5. Acción correctivaEl registro de la queja debe vincularse con las medidas correctivas adoptadas como resultado de la investigación. Establecer plazos, responsables y reglas de escalamiento puede ayudar a que el proceso avance de forma oportuna.

Elementos imprescindibles para la gestión de la calidad del cliente del SGC

La gestión de quejas se está convirtiendo rápidamente en un elemento central de la Calidad 4.0, a medida que los fabricantes buscan modernizar sus operaciones y alinearlas con las iniciativas de transformación digital. La pregunta entonces es: ¿cómo se evalúa una gestión de la calidad del cliente solución, ¿y qué funciones son las más esenciales?

A alto nivel, las empresas deberían prestar atención a tres elementos clave, que analizamos a continuación.

Eficiencia e Integración

El SGC debe agilizar el proceso de gestión de quejas de principio a fin mediante funciones como:

• Integración: Una solución totalmente integrada le permitirá vincular las quejas con procesos relacionados, como acciones correctivas, gestión de cambios, gestión de documentos y gestión de calidad de proveedores.
• Flujos de trabajo flexibles:La solución QMS debe proporcionar flujos de trabajo ilimitados de arrastrar y soltar que pueda configurar para grupos, roles o empleados individuales, sin la necesidad de codificación o validación adicional.
• Gestión del riesgo:La capacidad de agregar una evaluación de riesgos a las quejas le permite identificar problemas de alto riesgo para que puedan priorizarse adecuadamente.

Informes y Métricas

Las quejas de los clientes proporcionan numerosos datos que puede utilizar para mejorar sus productos y procesos. El SGC debe facilitar la captura de estos datos y su presentación de forma sencilla.

Los paneles configurados por rol o usuario, por ejemplo, pueden mostrar tareas abiertas que las personas deben completar, mientras que el panel de un gerente puede mostrar métricas de alto nivel para rastrear quejas en toda la planta.

El SGC también debe facilitar el seguimiento de las métricas de desempeño, la identificación de patrones y el monitoreo de tendencias, tales como:

• Quejas asociadas a componentes individuales, lotes o proveedores
• Quejas por centro de costos, ubicación, división y unidad de negocios
• Capacidades de exploración en profundidad para ver tendencias en productos y tipos de problemas a lo largo del tiempo

Funciones de cumplimiento

Si trabaja en una industria regulada por la FDA, como la de dispositivos médicos o productos farmacéuticos, deberá asegurarse de que su SGC tenga características de cumplimiento sólidas, como:

• Evaluación del árbol de decisiones sobre la capacidad de notificación de quejas y los informes reglamentarios para garantizar que envíe los informes correctos en el momento adecuado, incluso para EE. UU., la UE, Canadá y Australia.
• Directo eMDR Envío de informes de eventos adversos de MedWatch 3500A, con datos formateados, validados y enviados automáticamente a la FDA.
• Registros de auditoría con sello de tiempo y firmas electrónicas que cumplen con la Parte 21 del Título 11 del CFR
• Generación de informes con un solo clic para agilizar las auditorías de la FDA, ISO y otros tipos de auditorías

Conclusión

La gestión de la calidad del cliente representa un reto constante para los fabricantes que buscan diferenciarse en el cambiante mercado global actual. Los métodos manuales de seguimiento de quejas y problemas ya no son suficientes para mantenerse al día, lo que ha llevado a la creciente adopción del seguimiento de quejas basado en SGC. Con la solución adecuada, los fabricantes pueden utilizar las quejas para mejorar la visibilidad y la satisfacción del cliente, minimizando así los problemas de calidad a largo plazo.

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Sobre el Autor

Estefanía Ojeda Es Directora de Gestión de Productos para la industria de Ciencias de la Vida en AssurX. Stephanie cuenta con más de 15 años de experiencia liderando funciones de control de calidad en diversas industrias, como la farmacéutica, la biotecnológica, la de dispositivos médicos, la de alimentos y bebidas y la manufacturera.