20 de Mayo de 2015
Justo cuando todos habíamos decidido que los legisladores de Washington no podían hacer mucho más que disfrutar de su excelente cobertura de seguro de salud, de una sabrosa sopa de frijoles en la cafetería del Senado y del mejor estacionamiento del Capitolio, resulta que, después de todo, podrían unirse para lograr algo bastante grande.
Se llama Ley de Curas del Siglo XXI y tiene entusiasmados a muchos fabricantes de dispositivos y medicamentos. Lleva en desarrollo desde abril de 21. Sorprendentemente, la versión que el Congreso publicó recientemente es casi un 2014 % más corta que el borrador anterior. En una ciudad llena de burócratas que escriben memorandos sobre memorandos, es una hazaña increíble.
Recién salido de una votación del Congreso el 15 de mayo que acerca la ley a su aprobación, Mark Leahey, presidente y director ejecutivo de Asociación de Fabricantes de Dispositivos Médicos (MDMA), elogió al presidente del subcomité Joe Pitts y al miembro de mayor rango Gene Green por su trabajo bipartidista “reconociendo la importancia de Innovación en tecnología médica “para responder a los desafíos más urgentes que enfrenta el ecosistema de atención médica de Estados Unidos”.
Integrándose AdvamedEntre otros, Leahy aplaudió la legislación que, según él, “ofrece propuestas sustanciales para mejorar el proceso regulatorio, al tiempo que aborda los desafíos actuales para obtener un reembolso adecuado para las curas y los tratamientos que necesitan los pacientes”.
Entre una gran cantidad de cambios potenciales, la Ley aclararía la estandarización de la información de elegibilidad en clinicaltrials.gov, y estimular la Departamento de Salud y Servicios Humanos impulsar asociaciones públicas y privadas adicionales con subvenciones para promover grupos de defensa de los pacientes y la investigación de las causas de las enfermedades, especialmente las enfermedades raras.
Según la gente de Hyman, Phelps y McNamaraLa nueva versión es más amplia en cuanto a la Calificación de las Herramientas de Desarrollo de Fármacos. Por ejemplo, «ahora aborda biomarcadores, criterios de valoración indirectos y otras herramientas de desarrollo de fármacos; el primer borrador de debate se centró principalmente en criterios de valoración indirectos». informa el Blog Jurídico de la firmaPor otro lado, es más restrictivo porque no afecta a los dispositivos. Esta sección también elimina muchos de los procedimientos y plazos formales del primer borrador de discusión y otorga a la FDA mayor discreción en el desarrollo del programa.
Aún queda mucho por analizar de la Ley y, aunque su aprobación parece probable, algunas disposiciones podrían modificarse o eliminarse por completo. Pero algo está claro: el Congreso probablemente nos sorprenderá a muchos al elaborar una legislación relativamente bipartidista y presentarla ante el presidente Obama antes de fin de año.
