Gestión de quejas para ciencias de la vida con un SGC automatizado

La gestión eficaz de las quejas es fundamental para gestión de la calidad de las ciencias de la vida, con implicaciones para las operaciones, el diseño de productos, Gestión sistemática del riesgo, , y más.

También es fundamental para el cumplimiento de las normas ISO 9001, del Reglamento del Sistema de Calidad de la FDA (QSR) y del Reglamento de Dispositivos Médicos de la UE (MDR).

Fabricantes que gestionan correctamente las quejas Pueden usarlo para mejorar productos y reducir el riesgo para los pacientes y la empresa. Sin embargo, quienes se equivocan corren el riesgo de futuras fallas del producto, retiradas del mercado y sanciones regulatorias.

Con esto en mente, el artículo de hoy analiza cómo las empresas de ciencias de la vida pueden fortalecer la gestión de quejas con un sistema de gestión de calidad (SGC) automatizado. Se incluyen consideraciones para desarrollar su flujo de trabajo y cómo incorporar el riesgo en el proceso para una mejor toma de decisiones y la protección del paciente.

Descubra cómo el software puede ayudarle a automatizar Presentación del Informe de Incidentes de Fabricación (MIR) de la UE

Los fundamentos de un flujo de trabajo de gestión de quejas eficaz

Cada fabricante tendrá sus propios flujos de trabajo para la gestión de quejas, que pueden variar según datos como el tipo o el origen del problema. Dicho esto, existen varios elementos comunes en los que las organizaciones suelen basar su flujo de trabajo en el SGC:

• Inicio:El QMS ayuda a estandarizar los formularios de admisión para registrar quejas y capturar los detalles relevantes necesarios para las etapas posteriores del proceso.
• Revisión: Durante la etapa de revisión, el SGC puede ayudar a determinar automáticamente si el problema requiere investigación o es denunciable. Si una queja puede cerrarse, el SGC la derivará para su cierre y creará un registro del incidente.
• Investigación: En este punto, las quejas se dirigen a la investigación de análisis de causa raíz adecuada, como una 5 Por qué or 8DEsta determinación puede basarse en la naturaleza del problema o en procesos y preferencias internas.
• Acción Correctiva y Preventiva (CAPA): Una vez finalizada la investigación, los equipos pueden utilizar el QMS para asignar elementos de acción y realizar el seguimiento de la CAPA hasta su cierre.
• Informes reglamentarios: El SGC puede ayudar a determinar la reportabilidad mediante árboles de decisión y respuestas proporcionadas durante la admisión. También puede completar automáticamente los formularios con los datos necesarios para la presentación de informes regulatorios, por ejemplo: FDA 3500A Presentaciones y el formulario de Informe de Incidentes de Fabricación (MIR) del MDR de la UE. Esto garantiza el cumplimiento de la normativa aplicable y agiliza los informes regulatorios para minimizar errores administrativos y problemas relacionados.

Un sistema de gestión de calidad automatizado agiliza este proceso al dirigir automáticamente las quejas a las personas adecuadas en cada etapa de su gestión. Esto ayuda a garantizar que las empresas gestionen las quejas de forma oportuna, eliminando las ineficiencias asociadas con los archivos del servidor y las aprobaciones manuales. Los responsables de las acciones reciben notificaciones y recordatorios, y las escaladas permiten rendir cuentas cuando no se completan las tareas asignadas.

Consideraciones para su proceso

En el marco anterior, hay varias preguntas que conviene plantearse para determinar cómo serán sus flujos de trabajo de gestión de quejas. Por ejemplo:

• ¿El proceso cambia dependiendo del origen del problema? Es posible que tenga procesos diferentes para gestionar problemas de fabricación frente a problemas de proveedores o clientes.
• ¿Cuales son sus detonantes para abrir una CAPA? Deberá identificar los factores desencadenantes para iniciar una acción correctiva, ya sea por origen, nivel de riesgo u otros criterios. En algunos casos, es posible que desee iniciar una desviación no conformidad preferible a CAPA completo con investigación.
• ¿Cuál es el proceso para problemas recurrentes? Para abordar el riesgo sistémico, considere si se debe lanzar automáticamente una CAPA y/o una escalada cuando un problema ocurre más de una vez.

Uso del riesgo en los procesos de gestión de quejas

La gestión de quejas y la gestión de riesgos están estrechamente vinculadas. Por lo tanto, la gestión de quejas dentro del SGC debe incorporar necesariamente principios de gestión de riesgos en todo el proceso. Un SGC sólido facilitará la implementación de actividades de gestión de riesgos en varias etapas.

Al diseñar su flujo de trabajo de gestión de quejas y CAPA, es fundamental examinar sus productos y sus riesgos inherentes. Por ejemplo, las quejas que afectan la salud del paciente pueden derivar directamente en una investigación completa y CAPA para garantizar una gestión oportuna. Lo mismo ocurre con los problemas recurrentes, que pueden indicar problemas sin resolver y un riesgo sistémico.

Esto contrasta con, por ejemplo, un defecto estético en un producto que representa un menor riesgo para el paciente. En estos casos, se puede optar por un proceso acelerado que implica menos documentación, investigación y requisitos de verificación.

La etapa de revisión inicial es otro punto donde el riesgo juega un papel importante. En esta etapa, una matriz de riesgos puede ayudar a cuantificar el riesgo asociado al evento según su gravedad y ocurrencia. Esta puntuación puede utilizarse para priorizar las investigaciones y descartar quejas de alto riesgo que requieren atención inmediata.

Finalmente, las herramientas de gestión de riesgos son esenciales para cerrar el círculo en cuanto a la calidad y seguridad de los productos. Por ejemplo, los equipos deben utilizar los resultados de las investigaciones y las CAPA para actualizar el análisis modal de fallos y efectos (FMEA). De esta manera, el conocimiento adquirido a partir de las quejas se incorpora al diseño de productos y procesos para promover la mejora continua.

Conclusión

Al final del día, no existe un enfoque único para la gestión de quejas. Incluso con un SGC basado en las mejores prácticas de la industriaLas empresas necesitan poder alinear los flujos de trabajo con los procesos comerciales y los requisitos regulatorios.

En este sentido, un SGC altamente configurable actúa como catalizador para una mayor eficiencia operativa. Lo que no desea es tener que ajustar su proceso a las capacidades del software. En cambio, debería poder configurar el software según sus procesos, en cuyo desarrollo probablemente haya invertido un tiempo considerable.

Con el SGC adecuado, las empresas de ciencias de la vida pueden acelerar la resolución de quejas, desde su recepción hasta la presentación de informes poscomercialización. Igualmente importante, un SGC automatizado crea un registro preciso y completo, con registros de auditoría que cumplen con la FDA y firmas electrónicas. Combinado con una mejor visibilidad de los KPI y las tendencias, el SGC permite a los fabricantes adoptar un enfoque proactivo ante las quejas, lo que les permite cumplir con la normativa y reducir los riesgos para los pacientes.

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Sobre el Autor

Estefanía Ojeda Es Directora de Gestión de Productos para la industria de Ciencias de la Vida en AssurX. Stephanie cuenta con más de 15 años de experiencia liderando funciones de control de calidad en diversas industrias, como la farmacéutica, la biotecnológica, la de dispositivos médicos, la de alimentos y bebidas y la manufacturera.