China aborda las preocupaciones sobre el cumplimiento normativo en las ciencias biológicas

China ha sido criticada con frecuencia por la laxa regulación de la fabricación de medicamentos y dispositivos médicos. Además, las acusaciones de soborno para obtener favoritismo en las inspecciones siguen siendo una preocupación real. ¿Significan que esto está cambiando las recientes preocupaciones sobre el cumplimiento normativo en las ciencias de la vida, abordadas por la nueva regulación?

La regulación impulsa la reforma manufacturera

El 9 de febrero, el Consejo de Estado de China publicó las “Opiniones sobre la reforma y mejora de las políticas de fabricación y distribución de medicamentos”. La nueva Opinión aborda las preocupaciones sobre el cumplimiento normativo en el sector de las ciencias de la vida y exige que la Administración de Alimentos y Medicamentos de China (CFDA) implemente cerca de 20 medidas que abarcan el ciclo de vida de los productos.

Según lo afirma un despacho de abogados de derecho mercantil internacional Sidley Austin, algunos Ciencias de la vida Los requisitos de cumplimiento normativo no son del todo nuevos. Sin embargo, la Opinión actualizada indica un fuerte impulso por parte del gobierno chino para implementar estos requisitos de cumplimiento "con celeridad, a pesar de las sospechas y cuestionamientos de la industria".

La Opinión no dice “fabricación de dispositivos médicos" en su título. Sin embargo, muchos de sus estándares se aplicarán según la fraseología del Dictamen, según Sidley Austin y otros expertos. El documento establece 17 exigencias regulatorias específicas. En términos de calidad y cumplimiento normativo Entre las preocupaciones, destacan dos de relevancia crítica:

• Los fabricantes deben mejorar sus procedimientos de aprobación de medicamentos. El documento era relativamente impreciso en cuanto a los resultados esperados. Sin embargo, garantizar la autenticidad de los datos y agilizar el proceso de aprobación probablemente sean las principales preocupaciones.
• La CFDA debe realizar inspecciones más rigurosas de buenas prácticas clínicas (BPC) y buenas prácticas de fabricación (BPF). El enfoque se centra en la integridad de los datos y las inspecciones de la gestión de datos, así como en la supervisión de... Cumplimiento de GMP.

Las preocupaciones sobre el cumplimiento normativo en las ciencias biológicas se centran en las infracciones de las BPM

Siendo China uno de los Los mayores productores de medicamentos y API En los Estados Unidos, las prácticas de mala calidad pueden tener consecuencias de gran alcance. La nueva regulación llega tras... Inspecciones intensificadas de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) en ChinaLas inspecciones han dado como resultado un aumento significativo en cartas de advertenciaProbablemente no sea mucha coincidencia. En la mayoría de los casos, las fallas en las BPM son la principal prioridad de la FDA.

Preocupaciones sobre el cumplimiento normativo de la FDA: integridad de los datos

Por ejemplo, la agencia tiene preguntas sobre una instalación dirigida por el Instituto de Investigación Farmacéutica de Chonquing, un fabricante de API. Citando varias preocupaciones sobre las BPM, un reciente... Carta de advertencia de la FDA Chongquing cuestionó la exactitud de los datos utilizados por el fabricante del medicamento para validar la calidad, seguridad y eficacia del producto.

Como resultado, la FDA solicitó una revisión detallada plan de acción correctiva sobre estas preocupaciones de cumplimiento normativo. El plan solicita detalles sobre cómo el fabricante de API pretende garantizar la fiabilidad e integridad de todos los datos que genera. Esto incluye datos analíticos, registros de fabricación y todos los datos presentados a la FDA. Además, la FDA solicita un análisis exhaustivo de la causa raíz que cite las razones de las fallas en la integridad de los datos. Finalmente, la FDA solicita evidencia de que el alcance y la profundidad del plan de acción actual se ajustan a las conclusiones de la investigación y la evaluación de riesgos.

Curioso sobre #AssurXVea nuestro video de descripción general para conocer nuestra automatización #gestióndecalidad Solución del sistema ahora. http://ow.ly/EIFS30a5saA 

— AssurX (@AssurX) Marzo 21, 2017

Preocupaciones sobre el cumplimiento normativo de la FDA: Gestión de proveedores

Por otra parte, la FDA emitió una Carta del 31 de enero A Ausmetics Daily Chemicals (Guangzhou). La FDA alega que Ausmetics no se aseguró de que los componentes provenientes de diversos proveedores incluyeran sus propios principios activos. A medida que la fabricación de medicamentos y dispositivos médicos continúa globalizándose, la FDA exige pruebas claras de que Ausmetics mantiene una supervisión rigurosa de sus... administración de suministros.

Preocupaciones sobre el cumplimiento normativo de la FDA: acceso a documentos

Otra cuestión interesante se planteó en un Carta del 26 de enero al fabricante Zhejiang Bangli Medical Products Co. En ese caso, la FDA criticó al fabricante del dispositivo médico por retrasar, limitar o, en algunos casos, negarse rotundamente a permitir que un inspector de la FDA hiciera su trabajo en el sitio.

Es imposible saber si las acciones de Zhejiang fueron resultado de desorganización, obstrucción u otros escenarios más benignos. Sin embargo, la carta de advertencia es un recordatorio de que una forma rápida de entrar en conflicto con la FDA es demorarse en la recuperación de los documentos solicitados.

Conclusión

Las cartas de advertencia de la FDA sobre el cumplimiento normativo general de las ciencias de la vida enviadas a Chongquing, Ausmetics y Zhejiang también deben servir como aviso para cualquier fabricante de dispositivos médicos o productos farmacéuticos. La producción y distribución de medicamentos, API y dispositivos médicos a nivel internacional requiere... sistema de gestión de calidad global como AssurX. Cuando la FDA expone un problema, los fabricantes de medicamentos y dispositivos médicos deben aprovechar la oportunidad para demostrar buena fe y tomar las medidas necesarias para cumplir con las cGxP y mantener cumplimiento regulatorioEsto da luz verde para contratar a un fabricante experimentado de ciencias biológicas para identificar soluciones de eQMS, mejores prácticas e iniciar un plan de remediación.

El tiempo dirá cómo la CFDA aclarará y aplicará mejor estas preocupaciones sobre el cumplimiento normativo. No obstante, la Opinión sugiere firmemente que la supervisión de los fabricantes de medicamentos y dispositivos médicos que operan en China o dependen de suministros provenientes de este país debería estar sujeta a un mayor escrutinio del cumplimiento normativo de una u otra forma.