Febrero 19, 2014
El Centro de Dispositivos y Salud Radiológica o El CDRH se centrará en fomentar la innovación en dispositivos médicos y acelerar los ensayos clínicos en los próximos años, según su informe de Prioridades Estratégicas 2014-2015 publicado el 5 de febrero.
Para ayudar a fomentar esa innovación, el CDRH dice que va a trabajar para mejorar la consistencia de la Exención de dispositivos en investigación El proceso de IDE (Enseñanza Integrada de Investigadores), especialmente en cuanto a la consistencia y la rapidez con la que se gestionan las solicitudes, también se compromete a encontrar maneras de fomentar más estudios de IDE en etapas tempranas, especialmente para aquellos con dispositivos médicos destinados al mercado estadounidense de pacientes.
El informe también dice que el CDRH intentará encontrar un mejor equilibrio entre la precomercialización y Requisitos de datos posteriores a la comercialización.
El CDRH establece objetivos métricos mensurables para mejorar los ciclos de IDE:
- Para el 30 de septiembre de 2014, reducir en un 25 por ciento el número de IDE que requieren más de dos ciclos para una decisión de aprobación completa apropiada, en comparación con el desempeño del año fiscal 2013.
- Antes del 30 de septiembre de 2014, en el caso de las IDE rechazadas, ofrecer a todos los patrocinadores una teleconferencia o una reunión en persona que se realizará dentro de los 10 días hábiles siguientes a la decisión de la IDE.
- Para el 30 de junio de 2015, reducir en un 50 por ciento el número de IDE que requieren más de dos ciclos para una decisión de aprobación completa apropiada, en comparación con el desempeño del año fiscal 2013.
Tiempo para la aprobación del IDE:
- Para el 30 de septiembre de 2014, reducir el tiempo medio general para obtener la aprobación completa del IDE en un 25 por ciento, en comparación con el desempeño del año fiscal 2013.
- Para el 30 de junio de 2015, reducir el tiempo medio general para obtener la aprobación completa y adecuada del IDE a 30 días.
- En el año fiscal 2013 (al 12/11/2013), el 45% de las IDE recibieron una decisión de aprobación completa dentro de dos ciclos, y el tiempo medio hasta la aprobación completa de la IDE fue de 2 días.
El informe señala que el CDRH tiene la intención de aumentar para el 30 de junio de 2015 el número de estudios de viabilidad temprana/primeros en humanos de IDE enviados a cada división previa a la comercialización, en comparación con el desempeño del año fiscal 2013. El CDRH promete varias medidas de acción Aquí, incluyendo:
- Establecer en la Oficina de Evaluación de Dispositivos un programa de ensayos clínicos previos a la comercialización responsable de la supervisión y el desempeño del Programa IDE y del desarrollo e implementación de políticas que contribuyan al inicio oportuno y la ejecución exitosa de los ensayos clínicos de dispositivos médicos.
- Formalizar la incorporación de nuestro marco de beneficio-riesgo, incluidos los factores específicos del paciente, como la tolerancia al riesgo y la perspectiva del beneficio, en el proceso IDE.
- Establecer un proceso para resolver de manera eficiente y objetiva problemas de IDE específicos de la aplicación para reducir la cantidad de IDE de ciclos múltiples.
- Desarrollar un programa de educación y capacitación en ensayos clínicos para el personal de revisión, los gerentes y la industria del CDRH.
- Desarrollar métricas en tiempo real para realizar el seguimiento del CDRH y del IDE de la industria y el rendimiento de los ensayos clínicos.
En cuanto a los requisitos de datos previos y posteriores a la comercialización, el llamado a la acción del CDRH establece más objetivos:
- Para el 31 de diciembre de 2014, revisar el 50 por ciento de los tipos de dispositivos sujetos a una PMA que han estado en el mercado para determinar si se deben cambiar o no algunos datos previos a la comercialización. Requisitos para la configuración posterior a la comercialización o bien para proseguir con la clasificación y comunicar dichas decisiones al público.
- Antes del 30 de junio de 2015, revisar el 75 por ciento de los tipos de dispositivos sujetos a una PMA que han estado en el mercado para determinar si se deben trasladar algunos requisitos de datos previos a la comercialización al entorno posterior a la comercialización o si se debe continuar con la clasificación y comunicar esas decisiones al público.
- Para el 31 de diciembre de 2015, revisar el 100 por ciento de los tipos de dispositivos sujetos a una PMA que han estado en el mercado para determinar si se deben cambiar o no algunos datos previos a la comercialización. Requisitos para la postcomercialización establecer o proseguir con la clasificación y comunicar esas decisiones al público.
El CDRH planea varias acciones específicas para ayudar a alcanzar esos objetivos, entre ellas:
- Desarrollar y buscar comentarios públicos sobre un marco que determine cuándo es apropiado realizar un cambio recopilación de datos previos a la comercialización a la parte superior configuración posterior a la comercialización.
- Realizar una revisión retrospectiva de todos los tipos de dispositivos PMA para determinar si se deben trasladar algunos requisitos de datos previos a la comercialización al entorno posterior a la comercialización o clasificar a la baja los tipos de dispositivos a la luz de nuestra comprensión actual de la tecnología.
- Implementar un mecanismo para asegurar prospectivamente la Equilibrio adecuado entre los requisitos de datos previos y posteriores a la comercialización para los nuevos dispositivos sujeto a un PMA.
- Utilizando las autoridades existentes, desarrollar y buscar comentarios públicos sobre una nueva vía de comercialización para dispositivos sujetos a una PMA que aborden una necesidad de salud pública no satisfecha trasladando las necesidades de datos previos a la comercialización al entorno posterior a la comercialización e incorporando características de los pilotos de la Ruta de Innovación.
El industria de dispositivos médicos Sin duda, aplaude la mayoría de estos objetivos. Ahora es el momento de que el CDRH se ponga manos a la obra y los cumpla.
Preguntas frecuentes sobre los cambios regulatorios del CDRH de la FDA (2014-2015)
P: ¿Cuáles son las prioridades estratégicas del CDRH 2014-2015?
R: Las Prioridades Estratégicas 2014-2015 del CDRH tienen como objetivo mejorar el proceso de IDE, equilibrar los requisitos de datos previos y posteriores a la comercialización y fomentar la innovación en dispositivos médicos.
P: ¿Cómo mejorará el CDRH el proceso IDE?
R: El CDRH estableció objetivos mensurables, entre ellos la reducción de los ciclos de aprobación de IDE entre un 25 % y un 50 %, la reducción de los tiempos de aprobación medios a 30 días y el apoyo a más estudios de viabilidad tempranos.
P: ¿Qué cambios afectarán los requisitos de PMA?
R: El CDRH revisará todos los tipos de dispositivos PMA para determinar si algunos requisitos de datos pueden cambiarse después de la comercialización, garantizando así un acceso más rápido a dispositivos médicos innovadores.
P: ¿Por qué son importantes las prioridades estratégicas del CDRH para las empresas de dispositivos médicos?
R: Prometen un entorno regulatorio más predecible y favorable a la innovación, con aprobaciones más rápidas y vías de cumplimiento más claras para los fabricantes de dispositivos.
