Marzo 11, 2015
Los pacientes y los innovadores de dispositivos médicos se beneficiarán si Estados Unidos logra lanzar un Sistema Nacional de Vigilancia Poscomercialización de Dispositivos (MDS), afirma Un nuevo informe de la Brookings Institution con el aporte de un amplio espectro de actores público-privados, incluida la Oficina de Vigilancia y Biometría del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica.
El artículo de Brookings, “Fortalecimiento de la atención al paciente: creación de un sistema nacional eficaz de vigilancia de dispositivos médicos” Se exige un MDS responsable de coordinar las actividades de obtención de evidencia poscomercialización de dispositivos médicos, y que posteriormente cree y facilite el acceso a una red de socios de datos. Sin embargo, el informe también enfatiza que el MDS no debe funcionar de forma aislada. En cambio, debe complementarse y coordinarse con los programas existentes de los sectores público y privado para aprovechar mejor la experiencia y los recursos existentes.
Brookings visualiza un sistema que colabora con otros grupos para apoyar otras necesidades de evidencia de alta prioridad que pueden beneficiarse de la misma infraestructura, incluido el seguimiento y la utilización de productos, la evaluación clínica mejora cualitativa, y análisis económico de la atención relacionada con dispositivos médicos.
La Junta de Planificación de Brookings (PB) sugiere que el nuevo MDS sea implementado y gestionado por una amplia gama de partes interesadas. Sin embargo, nada de esto sucederá de la noche a la mañana. La PB prevé un período de implementación de siete años, con los dos primeros dedicados a un proyecto de incubación encargado de desarrollar un plan de implementación del MDS a cinco años.
Lo ideal sería que el proyecto de incubación fuera iniciado por la FDAEl informe lo explica con bastante claridad: «Sin una financiación inicial y la participación activa de la FDA, será difícil asegurar el propósito y mantener el impulso necesario para que otras partes interesadas participen plenamente en el desarrollo del SMD».
Encontrar fondos no será fácil, reconocen los autores del informe. Por ejemplo, la FDA actualmente no cuenta con asignaciones específicas para financiar la iniciativa. El Congreso promulgó una ley en 2012 que obliga a la agencia a ampliar la El sistema centinela incluirá dispositivos médicosDesafortunadamente, el Capitolio no propuso ni identificó otras fuentes de financiamiento. El PB exige un "apoyo más explícito del Congreso" para respaldar y financiar la infraestructura necesaria para un sistema sólido de... vigilancia de dispositivos médicos en este país.
Si bien la cultura de estancamiento de Washington no es precisamente alentadora, tal vez la perspectiva de desarrollar dispositivos médicos más seguros en un clima que fomente la innovación sea algo que algunos de ellos puedan apoyar el mismo día. Ya veremos.
