30 de Abril, 2015
La norma IEC 62304, la norma internacional que define los requisitos del ciclo de vida del desarrollo de software para dispositivos médicos, se desarrolló desde la perspectiva de que las pruebas de productos por sí solas son insuficientes para garantizar la seguridad del paciente. Proporciona un marco común para fabricantes de dispositivos médicos Desarrollar componentes de software. La conformidad con esta norma demuestra que existe un proceso de desarrollo de software que cumple con los requisitos de la Directiva de Productos Sanitarios.
Si su dispositivo médico tiene un software que regula su funcionalidad de una manera que contribuye a la seguridad básica o al rendimiento esencial, entonces deberá cumplir con IEC 62304Esta norma exige que todos los aspectos del ciclo de vida del desarrollo de software (SDLC) se gestionen adecuadamente para garantizar la seguridad del paciente, incluyendo:
- Desarrollo y revisiones de código
- Gestión del riesgo
- gestión de la configuración
- Resolución de incidentes y errores
- de calidad
- Mantenimiento
El error más común que cometen los fabricantes de dispositivos médicos es no evaluar qué elementos de riesgo Su software mitiga. Estos son los elementos que debe abordar la norma IEC 62304. Por ejemplo, ¿qué ocurriría si el creador de una grúa no revisara adecuadamente el software que le indicaba que bajara al paciente a cierta velocidad? Si el paciente se bajara demasiado rápido, o no se bajara, se produciría un grave problema de gestión de riesgos. Dado que el software desempeña un papel en las funciones de seguridad básica de la grúa, debe cumplir con los requisitos de la norma 62304.
Los fabricantes de funciones de software comunes que no reconocen como problemas de cumplimiento de la norma IEC 62304 incluyen:
- Alarmas y alertas – A menudo son un requisito de desempeño esencial porque su objetivo es detectar anomalías.
- Sensores de velocidad y posición – Uso de software para limitar el rango de movimiento, la velocidad y la fuerza, que son preocupaciones básicas de seguridad.
- Algoritmos – Si se elimina el software, el dispositivo ya no podrá funcionar como estaba previsto, lo que provocará que los algoritmos formen parte del Rendimiento Esencial.
Es fundamental contar con procesos claramente definidos para su empresa y, en particular, para su ciclo de vida de desarrollo de software. La norma IEC 62304 identifica varias expectativas relacionadas con la información que debe incluirse en sus procedimientos de SDLC, entre ellas:
- Documentación de su proceso – la gestión documental es esencial para alcanzar los objetivos de cumplimiento
- Software de pedigrí desconocido (SOUP) – Gestiona tu SOUP adecuadamente
- Desarrollo de documentos – asegúrese de contar con recursos suficientes para satisfacer las necesidades de desarrollo de documentos
- Control de versiones y actualizaciones – definir claramente las actualizaciones de software y cómo se mantendrá el software en un estado validado.
Los fabricantes de dispositivos médicos buscan con frecuencia 3rd Asistencia para el desarrollo de software de terceros. Sin embargo, el fabricante sigue siendo responsable del software del dispositivo. Aspectos importantes a considerar al subcontratar el desarrollo de software incluyen:
- Proceso de Gestión de Proveedores – Confirme que su proveedor de software cumple con la norma IEC 62304 y que sus procesos se revisan durante la auditoría del proveedor.
- Acuerdo de Calidad – confirma eso:
- Define las responsabilidades del proveedor y los entregables IEC 62304
- Los procedimientos del proveedor utilizados para el desarrollo de software se le proporcionarán a usted y al laboratorio de pruebas para su revisión.
- Establezca su SDLC – Como mínimo, su proceso definirá los criterios de aceptación (es decir, cumplimiento de IEC 62304 y entregables) de su proveedor.
Una vez que sepa que debe cumplir con la norma IEC 62304, ¿cómo prepararse? Para empezar, tenga en cuenta que el cumplimiento de esta norma se define como la implementación de todos los procesos, actividades y tareas identificados en ella, de acuerdo con la clase de seguridad del software. La norma 62304 no prescribe una estructura organizativa específica ni un formato específico para la documentación. El cumplimiento se determina mediante la revisión de toda la documentación requerida, incluido el expediente de gestión de riesgos.
Se revisará el expediente IEC 62304 para garantizar:
- Contiene toda la documentación necesaria, incluido un expediente de gestión de riesgos.
- Los procedimientos cumplen los requisitos de la norma
- Se cumple cada elemento de la lista de verificación
- Se realiza una revisión del producto y, además, una revisión de los segmentos de software relevantes si se ha decidido que el software realiza seguridad básica o rendimiento esencial para su dispositivo.
Si cae en alguna de las trampas mencionadas, probablemente tenga un problema. No recibirá ningún informe o recibirá uno que indique que no ha superado alguna de las normas IEC 60601-1 o IEC 62304.
Dado que las normas son voluntarias en EE. UU., no es necesario realizar cambios en el producto. Sin embargo, por cada "fallo", se le pedirá que justifique cada uno. desviaciónSi cuenta con una justificación válida, su dispositivo debería obtener la aprobación regulatoria de la FDA, aunque desarrollar esta justificación puede ser un proceso largo. Sin embargo, al final, podría resultarle más eficiente cumplir con la norma IEC 62304.
Descargue su lista de acciones IEC 62304 aquí.
Autor: Russ King es presidente de Sentido metodológico, una empresa de consultoría que ayuda a los clientes a lograr avances médicos y tecnológicos cumpliendo eficazmente los requisitos necesarios para llevar sus productos al mercado.
