Solución de control de diseño AssurX ayuda a mantener los controles de diseño como documentos vivos al tiempo que integra la gestión de riesgos en pasos vitales del proceso a través de la automatización para garantizar dispositivos médicos Seguridad y cumplimiento del producto.

• Trazabilidad completa de los requisitos y entregables dentro del Archivo de Historial de Diseño (DHF)
• Aborda el Proceso de gestión de riesgos
• Realice un seguimiento de las tareas y agilice la gestión de proyectos
• Eficiencias en los procesos de vigilancia posterior a la comercialización y de cambio de diseño, incluida la presentación de Informes electrónicos de dispositivos médicos (tanto 3500A como MIR de la UE)

¿POR QUÉ ES TAN IMPORTANTE EL CONTROL DE DISEÑO?

El software de control de diseño es crucial para que los fabricantes de dispositivos médicos cumplan con los requisitos reglamentarios, como Regulaciones de la FDAEste software ayuda a gestionar eficientemente el proceso de diseño organizando y documentando las entradas, salidas, revisiones y cambios del diseño. Proporciona un enfoque sistemático para las actividades de control del diseño, mejorando la trazabilidad, la transparencia y la rendición de cuentas. Al implementarlo, los fabricantes pueden optimizar los procesos de diseño, reducir errores y mitigar los riesgos asociados a los cambios de diseño.

Contar con un software de control de diseño sólido no solo garantiza el cumplimiento normativo, sino que también mejora Calidad del productoSeguridad y fiabilidad. Esto contribuye a mejorar los resultados de los pacientes y la competitividad en el mercado.

Para ver la demostración de la solución de control de diseño, conéctese con nosotros hoy para comenzar.