21 de noviembre.
Jeff Mazik, vicepresidente de soluciones para ciencias biológicas de AssurX
Si has estado posponiendo la configuración Envíos electrónicos de sus informes de eventos adversos a la FDAQuizás debería reconsiderar esa decisión. A principios de este año, la FDA publicó su norma final sobre los informes de MedWatch/eMDR. Si bien esta norma final no ha cambiado mucho en cuanto al contenido requerido, proceso de envío, o plazos de presentación, la FDA ha dado un gran paso hacia la obligatoriedad de la tecnología del siglo XXI. La norma final establece que todos los eventos adversos requeridos deben presentarse electrónicamente por 14 de agosto de 2015El reloj sigue corriendo…
¿No estás seguro de si estás gestionando bien esta nueva realidad? Aquí tienes una forma rápida de descubrirlo.
¿Está usted (o su gerencia) haciendo alguna de estas declaraciones?
“La FDA siempre se demora. Simplemente esperaremos y veremos”.
La FDA no ha mostrado indicios de cambiar o extender esto. requisito de presentación electrónica Cronología. Su postura inflexible se debe principalmente a que el envío electrónico del formulario MedWatch (a través de su ESG) ha estado disponible durante muchos años de forma voluntaria. Numerosos fabricantes han aprovechado esta tecnología en los últimos años para agilizar la notificación de eventos adversos. Próximamente, el proceso de envío electrónico de estos informes será obligatorio.
"Nosotros noNo presentaremos muchas quejas, simplemente esperaremos hasta que tengamos algo que informar”.
Quizás su empresa no tenga muchos eventos adversos que reportar… quizás solo muy de vez en cuando (¡genial para usted!). Sin embargo, si espera hasta que se presente una queja (después del 14 de agosto de 2015), y esta resulte en una evento reportable Si requiere sumisión, se encuentra en una ruleta rusa muy peligrosa. Verá, se requiere crear una cuenta electrónica. antes a una Presentación de eMDRLa FDA ha declarado previamente que configurar una cuenta tarda entre dos y seis semanas (sin contar el proceso de completar el formulario y asegurar que todo se haya completado correctamente). Ahora, dependiendo del evento adverso, tendrá entre cinco y 30 días para enviarlo oficialmente a la FDA, electrónicamente. Con una espera de dos a seis semanas para una cuenta, se verá atrapado en una situación de espera que, con toda probabilidad, lo llevará a incumplir las normas. No es una buena situación.
No se deje atrapar en este juego donde probablemente perderá. Existen opciones para realizar este envío electrónicamente en un entorno seguro, gestionado y con flujo de trabajo.
“Está bien, yo'Estoy convencido, ¿qué opciones tengo para enviar electrónicamente?”
Si ya envía sus informes de eventos adversos a la FDA electrónicamente, no necesita cambiar nada. Sin embargo, si no lo hace y aún los envía en papel o PDF, ahora es el momento de comenzar a investigar sus opciones. Si bien la FDA proporciona la herramienta eSubmitter para ayudarle a enviar los informes electrónicamente, esta no se integra con su sistema electrónico de gestión de calidad ni proporciona aprobaciones de firma electrónica. proceso de flujo de trabajo, mediciones de KPI o similares. En muchos casos, los usuarios tendrán que reingresar o copiar y pegar datos de su fuente original. Esta solución, propensa a errores y no integrada, deja mucho que desear, pero ofrece una forma rápida y sencilla de enviar el informe completo.
Proceso eMDR de AssurX
Sin embargo, existe un modelo de negocio mejor y más integrado. AssurX, un proveedor líder de EQMS, ha ofrecido durante muchos años un modelo de bajo costo. Solución independiente de envío electrónico de eMDR. Además, opcionalmente se puede integrar completamente en CA.Solución de flujo de trabajo para la gestión de quejas Para su negocio, ofrece revisiones y aprobaciones electrónicas, seguimiento de tareas, generación de notificaciones por correo electrónico y escalamientos, así como la identificación de tendencias y el seguimiento de indicadores clave de rendimiento. Cualquiera de estas opciones... Soluciones AssurX se puede implementar localmente o en una solución de “nube” alojada de forma privada que le permite realizar una implementación más rápida y con menores costos iniciales.
¡Es hora! Empieza ya.
