Enero 19, 2021
Con la fecha límite de implementación del 26 de mayo de 2021 acercándose para el nuevo Reglamento de dispositivos médicos de la UE (MDR)Las empresas de dispositivos médicos están bajo presión para garantizar que sus productos cumplan con la nueva ley.
Solo hay un problema: el tiempo que lleva capacitar a los organismos notificados (ON) sobre los nuevos requisitos del MDR y el IVDR. Esto ha generado un cuello de botella en los recursos disponibles que podría retrasar la certificación de las empresas.
El mismo problema se extiende al cumplimiento del IVDR. A pesar del retraso del Reglamento de Diagnóstico In Vitro (IVDR) hasta 2022, muchas empresas están pasando por el proceso de certificación por primera vez con dispositivos que antes no estaban clasificados y que ahora están regulados.
Para las empresas de dispositivos médicos y de diagnóstico, las implicaciones podrían suponer grandes cambios en la comercialización de sus dispositivos en la UE. Analicemos qué deben saber las empresas, cómo afrontar los retos y cómo las empresas de cualquier tamaño pueden mejorar su preparación y eficiencia ante las auditorías.
Razones detrás del MDR y el IVDR Desaceleración de la certificación
El MDR de la UE representa un cambio fundamental en la forma en que las empresas de dispositivos médicos y Organismos notificados (ON) Trabajar juntos. Anteriormente, el NB colaboraba para ayudar a las empresas a obtener la aprobación de sus dispositivos. Sin embargo, su nueva función, según el MDR, se centra más en la orientación e incluso en la aplicación de la normativa mediante auditorías sin previo aviso.
En esencia, la relación que existía entre fabricantes y NB ha desaparecido y ahora se basa en un conjunto de normas regulatorias completamente diferente, que exige su recertificación.
La recapacitación de los NB sobre los cambios ha reducido el número total de organizaciones disponibles para ayudar a las empresas de dispositivos que necesitan registrar productos bajo la nueva ley. Hasta la fecha, La Comisión Europea ha certificado 18 NB al MDR, una reducción de los 21 certificados bajo la MDD anterior. Si bien el número de NB ha aumentado en los últimos meses (en comparación con los 11 de septiembre de 2020), ha tardado un tiempo en estar en línea desde que el MDR entró en vigor en 2017.
Este largo plazo para conseguir la adhesión de los NB y la consiguiente escasez de recursos es la razón principal por la que la implementación del MDR de la UE se retrasó un año desde su fecha límite de cumplimiento original de mayo de 2020.
La Coronavirus La crisis y la consiguiente pérdida de experiencia regulatoria debido a los recortes de personal también han contribuido al retraso. Como resultado, algunas empresas se han apresurado a reemplazar a sus expertos en la materia para prepararse para mayo de 2021, lo que inevitablemente ha conllevado la necesidad de consultores externos.
Entender qué dispositivos están cubiertos por MDR e IVDR
Adaptarse a la escasez de recursos requiere primero comprender qué necesita de su NB. Para ello, las empresas deberán empezar por determinar cuáles de sus dispositivos deben someterse al proceso de registro según las nuevas clasificaciones y plazos.
Algunos dispositivos que antes no se consideraban dispositivos médicos, como las lentes de contacto, ahora están regulados por la MDR. En otros casos, la clasificación del dispositivo puede haber cambiado, y casi todos requieren más investigaciones.
Priorización de dispositivos para certificación
El siguiente paso es priorizar los dispositivos para la certificación identificando los productos que cumplen con los criterios de excepción y realizando una evaluación de la cartera de productos.
Según el artículo V del MDR de la UE, los fabricantes de dispositivos pueden vender dispositivos con marcado CE con un certificado MDD válido hasta mayo de 2024, con las siguientes condiciones y salvedades:
- El fabricante debe cumplir con vigilancia poscomercialización, vigilancia y requisitos de registro bajo el nuevo MDR
- El certificado MDD debe haber sido renovado antes de mayo de 2020
- Los dispositivos MDD Clase I (autodeclarados) no son elegibles
A continuación, deberá realizar una evaluación de la cartera de productos para los dispositivos que permanecen en la lista. Por ejemplo, si tiene un producto heredado cuya puesta en conformidad costará $100,000, pero que solo genera $300,000 en ingresos anuales, deberá tomar una decisión difícil en función de la viabilidad del producto. Quizás deba elegir dónde invertir sus recursos.
Si bien muchas empresas grandes realizan revisiones de productos de forma periódica, puede ser un ejercicio más difícil para organizaciones más pequeñas.
Planificación del cronograma del IVDR
Afortunadamente para las empresas que comercializan IVD, la nueva fecha límite de implementación del IVDR se ha pospuesto un año hasta el 26 de mayo de 2022, la misma fecha de entrada en funcionamiento para los seis módulos de EUDAMED.
El retraso supone un alivio bienvenido para los fabricantes, pero dadas las restricciones aún más estrictas en torno a los recursos de los NB hasta hace relativamente poco tiempo, la buena noticia es que, a diciembre de 2020, se habían certificado 21 NB según el nuevo IVDR, frente a solo cuatro en septiembre de 2020.
Sin embargo, muchas empresas están sujetas a los requisitos del IVDR por primera vez, lo que genera un volumen considerable de trabajo para dichos organismos notificados. El IVDR, por ejemplo, ahora exige la evaluación de la conformidad para aproximadamente el 90 % de los IVD del mercado, según BSI, en comparación con solo el 10 % con el IVDD anterior.
En resumen, las empresas de IVD deben prepararse ahora, ya que falta poco más de un año para que se cumpla el plazo de cumplimiento.
Cerrando la brecha con un SGC automatizado
Muchas grandes empresas comenzaron a implementar la MDR hace varios años. Sin embargo, las pequeñas y medianas empresas (e incluso algunas grandes) pueden estar rezagadas debido a la falta de experiencia o iniciativa regulatoria interna. Para solucionar este problema, muchas empresas están reconociendo el valor de la automatización de un sistema de gestión de calidad (SGC) para lograr más en menos tiempo.
La transición a gran escala al teletrabajo derivada de la pandemia no ha hecho más que acelerar esta tendencia. Con solo personal esencial en la oficina, se han eliminado el intercambio de documentos impresos, las reuniones para una revisión rápida y la espera de firmas en vivo. Un repositorio electrónico con una solución de flujo de trabajo para gestionar y supervisar los procesos de calidad se vuelve esencial para mantener la velocidad de cambios necesaria mientras se trabaja de forma remota (o presencial).
Mantener documentos en unidades compartidas de servidores da lugar a errores e ineficiencia. Un SGC automatizado, por otro lado, le permite:
- Crear un único repositorio digital seguro para todos los tipos de documentos
- Acceda inmediatamente a la versión más reciente de los documentos
- Busque qué se cambió y quién lo hizo.
- Controlar los permisos sobre quién puede editar documentos
- Agilice las presentaciones regulatorias mediante la integración de datos e informes de calidad
Además, la calidad y la integridad de los datos son cada vez más cruciales, lo cual constituye otro aspecto en el que el SGC ofrece una ventaja significativa. Para estar verdaderamente preparado para las auditorías y minimizar el escrutinio de las autoridades reguladoras, es fundamental que los datos y la documentación estén seguros y en orden.
Muchos fabricantes de dispositivos tienen su cartera de productos completa y solo esperan un NB con el que trabajar mientras sus productos pasan por el proceso regulatorio. Incluso sin NB disponibles para revisar los productos, es fundamental que las empresas sigan realizando la debida diligencia para cumplir con los requisitos de MDR e IVDR. El software de gestión de calidad puede ayudar a hacerlo de forma más eficaz y eficiente, manteniendo a las empresas preparadas para las auditorías y simplificando el proceso de presentación de solicitudes regulatorias.
Recursos:
- Comisión Europea, Organismos notificados para el MDR de la UE
- TÜV SUD, Preguntas frecuentes sobre IVDR
- BSI, Dispositivos médicos de diagnóstico in vitro
