Preparación para el MDR de la UE: Implementación de una solución de gestión de quejas preparada para el MIR
Como MDR de la UE A medida que se amplía el enfoque para abarcar todo el ciclo de vida del producto, la vigilancia y los informes poscomercialización serán exponencialmente más exhaustivos. El nuevo Informe de Incidentes de Fabricación (MIR) de la UE, versión 7.2.1, requiere información completa, desde datos de distribución en el mercado hasta datos clínicos y de fallos, causas de las investigaciones y conclusiones. Si bien gran parte de estos datos provendrá de sistemas auxiliares dentro de la cadena de fabricación, una parte significativa se originará directamente en su sistema de gestión de calidad.SGC).
Navegando por la preparación para el MDR de la UE
Este seminario web comparte estrategias para gestionar eficazmente los retos poscomercialización que enfrentan los fabricantes de dispositivos médicos que comercializan sus productos en la UE. El enfoque se centra en la implementación de un sistema de gestión de reclamaciones compatible con MIR como componente clave de su SGC para mejorar la seguridad del paciente tras la comercialización.
Áreas de enfoque clave para la preparación de la UE ante el MDR
- Estado actual de la preparación para el MDR de la UE:Revise el estado actual de preparación para el MDR de la UE e identifique áreas de mejora en su organización.
- Sistema de Gestión de Quejas en el SGC:Comprenda cómo un sistema sólido de gestión de quejas juega un papel crucial para garantizar la seguridad y el cumplimiento del paciente después de la comercialización.
- Enfoque basado en riesgos y árboles de decisión:Aproveche un enfoque basado en riesgos que utilice árboles de decisiones para respaldar la capacidad de informar posteriores a la comercialización y agilizar el proceso MIR.
- Requisitos del MIR y despliegue de EUDAMED:Explore los requisitos actuales del MIR y cómo evolucionarán después de la implementación de EUDAMED, asegurando que su sistema esté preparado para cambios futuros.
- Maximizar la accesibilidad de los datos para la presentación de MIR:Descubra estrategias para maximizar la accesibilidad a los datos para facilitar el envío eficiente del formulario MIR.
- Aprovechamiento de los datos UDI:Aprenda a aprovechar los datos UDI para respaldar el formulario MIR y mejorar la precisión y trazabilidad de los datos.
- Preguntas frecuentes:Abordar las preguntas más comunes de sus colegas con respecto a la preparación para el MDR de la UE y la gestión de quejas.
Vea una breve demostración de cómo un sistema de gestión de calidad puede completar los MIR para su presentación con datos extraídos de registros de quejas y UDI.
