13 de julio de 2020
Este blog es el segundo de una serie de tres partes sobre las mejores prácticas para la implementación de sistemas de gestión de la calidad. Lea el primer artículo para obtener más información. Enfoque de mejores prácticas para organizar y gestionar un equipo de implementación de QMSSuscríbete a nuestro blog para recibir la tercera parte y futuras comunicaciones.
Toda organización necesita empezar por algún punto al mejorar su sistema de gestión de calidad. Si actualmente no utiliza un Sistema de Gestión de Calidad (SGC) automatizado, es probable que su organización esté gestionando la información de forma desarticulada. Los procesos manuales y el acceso restringido pueden estar ralentizando su capacidad para gestionar problemas y cumplir con los requisitos de cumplimiento. Hoy en día, los procedimientos de gestión de calidad manuales y que consumen muchos recursos siguen siendo comunes, incluso en las empresas más... industrias reguladas.
Si bien al principio puede parecer abrumador, una implementación exitosa de un SGC depende del desarrollo y la ejecución de los plan de calidadDentro de ese plan se encuentran las metas y objetivos de calidad de una organización, y los procesos y controles para lograrlos. Líder en la industria sistema de gestión de la calidad (SGC) Los procesos son diseñados y ejecutados por el equipo de implementación en alineación con el plan de calidad.
Evalúe sus procesos de calidad actuales
Comience su evaluación del SGC definiendo todos los procesos de su sistema de gestión de calidad actual. Establezca una lista de todas las tareas, quién las gestiona, cómo se realizan actualmente y dónde suelen surgir cuellos de botella. Los resultados le ayudarán a identificar cuellos de botella, deficiencias y qué aspectos de su funcionamiento deben tenerse en cuenta al planificar sus procesos automatizados.
Al documentar sus procesos, tenga en cuenta lo siguiente:
- ¿De dónde proviene la información? ¿Se introduce en el sistema de forma oportuna y correcta?
- ¿Cuánto tiempo tardan en implementarse las medidas correctivas? ¿Cuál es el sistema de priorización?
- ¿Existe duplicación en función de varios puntos de entrada?
- ¿La información es confiable y no cambia a medida que pasa por un proceso?
- ¿Cómo se comparte y concilia la información si afecta a varias unidades organizativas?
- ¿Cómo se cierra un problema y dónde se encuentra la información? ¿Es segura?
- ¿Es toda la información fácilmente accesible para las personas autorizadas en cualquier momento? ¿Cuánto tiempo se tarda en acceder?
El tiempo, los pasos y las dependencias que establezca para la duración de cada proceso son clave para comprender cómo optimizar su sistema de calidad electrónica. Además, le conviene trabajar con un experto. Equipo de proveedores de QMS utilizar su profunda experiencia en el mundo real para identificar puntos comunes de debilidad y riesgo.
Utilice un enfoque basado en el riesgo
La FDA y la EMA esperan que los procesos de calidad se diseñen con un enfoque basado en el riesgo. En resumen, esto significa que una solución electrónica debe integrar la gestión de riesgos para ayudar a priorizar las tareas según el nivel de riesgo que cada una presente.
Los sistemas de calidad manuales y heredados a menudo dependen de la reactividad, donde la detección de riesgos se realiza a posteriori. Un enfoque basado en riesgos permite una resolución controlada de problemas, priorizando la máxima prioridad. Aborde los riesgos que pueden afectar las operaciones y los controles para gestionarlos desde la etapa inicial del diseño de sus procesos. El resultado es un plan bien definido que demuestra la capacidad de abordar y mitigar los problemas según su gravedad. Existen riesgos de diversa gravedad a lo largo de la cadena de valor de la calidad. Además, considere cómo los eventos de alto riesgo pueden afectar a otras áreas de la empresa y cómo abordarlos de forma colaborativa.
Considere los riesgos que pueden afectar negativamente sus operaciones, incluidos:
- Tipo de dispositivo/producto y clasificaciones de eventos adversos
- Frecuencia o escalada de los tipos de eventos adversos
- Defectos en los componentes del proveedor
- Escasez de suministros/inventario
- Brechas en el entrenamiento
- Frecuencia de problemas recurrentes
- Resultados de los retrasos en la ejecución de tareas
Los datos recibidos del análisis de riesgos desempeñan un papel fundamental a la hora de investigar problemas, corregirlos e implementar cambios.
Prepárese para el cambio
Como parte de su evaluación, considere los impactos de los cambios en todo el sistema de calidad y qué acciones (si las hay) tiene implementadas actualmente para gestionar el cambio. Gestión del cambio Es un proceso en sí mismo, vital para mantener un SGC conforme y acelerar la comercialización. Sin un proceso establecido para gestionar y documentar los cambios, la eficacia del proceso se verá afectada. Para optimizar cualquier proceso, no solo debe ser eficiente, sino también fácilmente adaptable al cambio. Lea aquí para obtener más información sobre este tema..
Considere las muchas áreas de cambio que impactarán sus flujos de calidad, entre ellas:
- Identificar, documentar e implementar mejoras
- Implementar acciones correctivas que resulten del análisis de causa raíz de las no conformidades
- Salida o incorporación de nuevos empleados
- Cambios en los requisitos regulatorios
- Agregar flujos de trabajo que impactan los procesos existentes
- Nuevos requisitos de diseño/medición/KPI
- Cambios de clientes
- Cambios de proveedor
Asegúrese de que sus procesos incluyan una metodología definida para gestionar los cambios. Defina los controles dentro de su sistema para mantener la integridad de su SGC y la capacidad de seguir proporcionando productos y servicios conformes durante cualquier cambio.
Caso práctico: Cómo una implementación exitosa de un SGC ahorra 10,500 horas de trabajo manual
Los Beneficios de una evaluación y documentación completa y exhaustiva El impacto de los procesos actuales es fundamental. Acelera el tiempo de implementación del eQMS y proporciona las métricas de referencia necesarias para determinar con claridad el retorno de la inversión (ROI) y las tasas de éxito de su programa eQMS.
Por ejemplo, una empresa farmacéutica y química realizó una evaluación exhaustiva de sus procesos preelectrónicos para la gestión de eventos adversos. La empresa realizaba el seguimiento y la gestión de sus eventos adversos mediante hojas de cálculo de Excel y documentos de Word. Además, celebraban reuniones frecuentes para tratar problemas nuevos y pendientes, realizaban extensas llamadas telefónicas para resolverlos y calculaban que dedicaban un promedio de 800 horas al... auditoría regulatoria En preparación. Elaboraron un esquema de cada flujo de trabajo, los tiempos de finalización y señalaron las áreas con riesgos, retrasos y desconexiones. Esto sentó las bases al identificar todos los puntos de mejora.
Antes de implementar su sistema automatizado, la empresa revisó todos los procesos y comenzó a implementar primero los procesos operativos más críticos. Como resultado de la exitosa implementación del SGC para acciones correctivas y preventivas (CAPA) y administración de suministrosLa organización redujo las horas de trabajo manual en 10,500 durante el primer año. Este tiempo ahora se dedica a mejorar proactivamente la calidad. Lee la historia.
Conclusión
En resumen, documentar todos sus procedimientos de calidad actuales en la práctica conduce a una adaptación exitosa al eQMS. Utilice el riesgo como indicador para priorizar eventos y asegúrese de que cada proceso permita cambios que impulsen la mejora. Identifique el mejor punto de partida y puntos finales robustos para establecer un flujo de trabajo automatizado para cada proceso. Céntrese siempre en recopilar la mayor cantidad de información posible desde el inicio para un progreso continuo en las fases iniciales, en lugar de tener que realizar controles de daños en las fases finales. Seguir estas prácticas contribuye directamente a la calidad del producto, el tiempo de comercialización, la seguridad del consumidor y la capacidad de adaptarse a los cambios futuros.
