5 de mayo de 2021
A medida que las regulaciones y los estándares evolucionan, hay una tendencia que se está agudizando continuamente: la ISO 13485 para sistemas de gestión de calidad de dispositivos médicos se está convirtiendo en el estándar internacional para agilizar el proceso regulatorio.
Los requisitos de la norma ISO 13485 sirven como base para que el MDSAP cree una mayor alineación de los enfoques regulatorios y los requisitos técnicos basados en estándares internacionales y mejores prácticas.
Si bien la FDA no publica una lista de los fabricantes de dispositivos médicos que participan en el MDSAP, el programa está creciendo rápidamente. En 2019, la Sociedad de Profesionales de Asuntos Regulatorios (RAPS) Se identificaron 4,095 sitios conocidos participando en Canadá. Otro informe de Brasil Indica que más de la mitad de todas las plantas de fabricación de dispositivos médicos (5,002) recibieron certificados GMP a través del MDSAP en 2020. Esto subraya el rápido crecimiento del MDSAP. También destaca la creciente relevancia de la norma ISO 13485.
Este artículo analiza cómo se está desarrollando la transición y cómo las empresas de dispositivos médicos pueden avanzar con la automatización de procesos de calidad.
ISO 13485 como base para el cumplimiento del MDSAP
La certificación MDSAP implica auditar el sistema de gestión de calidad (SGC). Esto se realiza según los requisitos de ISO 13485 para dispositivos médicosAunque un fabricante no cuente con la certificación ISO, está obligado a cumplir con los requisitos ISO. Estos requisitos son necesarios para obtener un certificado MDSAP.
Por el contrario, contar con un certificado ISO 13485 no implica que un fabricante cumpla con los requisitos del MDSAP. Por lo tanto, si bien proporciona la base para el cumplimiento, deberá completar el proceso del MDSAP a través de un AO acreditado.
La FDA reemplaza la QSIT con la MDSAP
Los funcionarios de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) planean publicar una versión actualizada Reglamento del Sistema de Calidad de Buenas Prácticas de Manufactura de Dispositivos Médicos (QSR) Que armoniza los requisitos con la norma ISO 13485:2016 en 2021. Es probable que las regulaciones de gestión de riesgos se amplíen. Esto las alineará con el enfoque del ciclo de vida total del producto utilizado en la norma ISO.
Hay buenas noticias para los fabricantes de dispositivos médicos y diagnósticos. La FDA ha señalado que ya existe una superposición de aproximadamente el 95 % entre la regulación actual del sistema de calidad y la norma ISO 14385 para dispositivos médicos. Es probable que la agencia también se centre en los principios menos gravosos durante la transición. Las empresas con un certificado ISO 13485 probablemente encontrarán la transición mucho más sencilla, ya que ya cumplen con los requisitos básicos.
La actividad global de MDSAP subraya la creciente influencia de la norma ISO 13485
Varios países han adoptado el MDSAP, entre ellos Australia, Brasil, Canadá, Japón y Estados Unidos. Esto convierte al estándar ISO de Sistemas de Gestión de Calidad para Dispositivos Médicos en un factor clave. Apoya a las empresas que venden productos en múltiples mercados y desean optimizar las inspecciones y la presentación de productos.
Las agencias reguladoras que aceptan un certificado MDSAP como parte de su proceso incluyen:
- Administración de Productos Terapéuticos de Australia (TGA): En Australia, TGA utiliza los informes de auditoría del MDSAP como parte de la evidencia de evaluación de la conformidad, con exclusiones específicas.
- Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil (ANVISA): Los reguladores brasileños utilizan los informes MDSAP dentro de su proceso de evaluación previa y posterior a la comercialización, acelerando el tiempo de comercialización para los titulares de certificados.
- Salud Canadá de Canadá: Salud Canadá exige la certificación MDSAP desde 2019 para comercializar y vender dispositivos en Canadá.
- La Comisión Europea (CE) de la UE: la CE Grupo de Coordinación de Dispositivos Médicos (MDCG) Se anima a los organismos notificados a utilizar los informes de auditoría del MDSAP para crear programas de auditoría de seguimiento. Por ejemplo, un organismo notificado podría dedicar menos tiempo a analizar los aspectos del SGC contemplados en el MDSAP.
- Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón (MHLW) y Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA): Los fabricantes que venden dispositivos en Japón pueden presentar un certificado MDSAP vigente para reducir algunos requisitos de inspección. En 2021, los requisitos de Reglamento M0169 del MHLW Los sistemas de gestión de calidad para dispositivos médicos también se armonizaron con la norma ISO 13485.
- FDA de EE. UU.:El Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH) acepta un certificado MDSAP en lugar de inspecciones de rutina, excepto en situaciones como inspecciones por causa justificada, seguimiento de cumplimiento y solicitudes de aprobación previa a la comercialización (PMA).
La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) de la UE y del Reino Unido también están designados como observadores oficiales, mientras que Argentina, Corea y Singapur figuran como miembros afiliados.
Muchas agencias reguladoras han adoptado el MDSAP como una clara señal de la creciente prevalencia de la norma en la industria de dispositivos médicos. Si bien la certificación ISO no es un requisito formal en estos países, esta facilita y abarata considerablemente el cumplimiento normativo para la presentación de nuevos productos.
Uso del EQMS para el cumplimiento de la norma ISO 13485
Cumplir con la norma ISO sobre SGC para dispositivos médicos ofrece ventajas significativas. Reduce los recursos de auditoría y agiliza las aprobaciones regulatorias a nivel mundial. Tanto si una empresa busca la certificación oficial como si alinea su SGC con la norma, un sistema automatizado de gestión de la calidad empresarial (SGCE) ayuda a:
- Proporcionar soluciones de software para los procesos requeridos por la norma, tales como acciones correctivas, monitoreo e inspección, control de documentos, informes, capacitación y manejo de quejas.
- Incorporar herramientas específicas de cada jurisdicción, como Envío automatizado de informes de incidentes del fabricante (MIR) para la notificación de eventos adversos según el Reglamento sobre dispositivos médicos (MDR) de la UE o Envíos de eMDR a la FDA
- Mejorar la preparación para la auditoría al hacer que la documentación, la capacitación y los informes sean accesibles instantáneamente
- Establecer un marco y un repositorio digitales para garantizar que los productos cumplan con los requisitos del cliente y garanticen la seguridad del paciente desde una perspectiva de calidad.
- Crear una base para la mejora continua que reduzca los hallazgos de auditoría, respalde las mejoras de procesos y productos y acelere el proceso de auditoría.
Los requisitos de la norma ISO 13485 constituyen la base para la certificación MDSAP. Cada vez más países aceptan los certificados MDSAP en lugar de ciertas inspecciones. Incluso si los fabricantes de dispositivos médicos no se certifican según la norma, su cumplimiento puede reducir significativamente la carga regulatoria. Establece una estandarización industrial para el desarrollo de dispositivos médicos y la calidad de los productos.
Un SGC desempeña un papel fundamental. Ayuda a automatizar procesos y a capturar datos digitalmente para mejorar su integridad. Además, optimiza las iniciativas de cumplimiento normativo y permite una preparación para auditorías. En definitiva, el logro de estos objetivos permite a las empresas comercializar sus productos con mayor rapidez. Esto demuestra que la calidad cumple con los requisitos de seguridad del cliente y del producto.
