Seminario web de AssurX: Preparación para el MDR de la UE: Implementación de una solución de gestión de quejas preparada para el MIR

Únase a nosotros en un seminario web de una hora centrado en la gestión eficiente de los desafíos posteriores a la comercialización que enfrentan los fabricantes de dispositivos médicos que comercializan dispositivos en la UE.

FECHA:               Martes, febrero 23, 2021
TIEMPO:                9:00 a. m. PST | 11:00 a. m. CST | 12:00 p. m. EST | 5:00 p. m. GMT

La vigilancia y los informes posteriores a la comercialización según el MDR de la UE serán exponencialmente más profundos a medida que se amplíen para centrarse en todo el ciclo de vida del producto.

El nuevo Informe de Incidentes de Fabricación (MIR) de la UE, versión 7.2.1, requiere información exhaustiva, desde datos de distribución en el mercado hasta datos clínicos y detallados sobre fallos, para generar investigaciones y extraer conclusiones. Si bien gran parte de la información presentada... EUDAMED provendrán de sistemas auxiliares en la cadena de fabricación, una parte significativa de los datos provendrá directamente de su sistema de gestión de calidad (QMS).

Únase a nosotros para un seminario web de una hora, Preparación para el MDR de la UE: Implementación de una solución de gestión de quejas preparada para el MIR, que se centrará en la funcionalidad necesaria de un SGC para cualquier empresa que fabrique y/o comercialice dispositivos médicos en la UE en la era de la MDR.

Las áreas de enfoque clave incluyen:

• Revisar el estado actual de preparación de los Requisitos de Dispositivos Médicos de la UE
• El sistema de gestión de quejas es un proceso clave en el SGC para la seguridad del paciente después de la comercialización.
• Aprovechar un enfoque basado en el riesgo utilizando árboles de decisiones para respaldar la capacidad de informar posteriores a la comercialización
• Requisitos del MIR hoy y después de la implantación de EUDAMED
• Maximizar la accesibilidad de los datos para el envío del formulario MIR
• Aprovechamiento de los datos UDI para respaldar el formulario MIR
• Preguntas frecuentes de tus compañeros

Vea una breve demostración de cómo un sistema de gestión de calidad puede completar los MIR para su presentación con datos extraídos de registros de quejas y UDI.

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