4 de octubre de 2019
El mes pasado, AssurX organizó un seminario web titulado ¿Quién movió mi MDR? Evaluación de la preparación organizacional con Richard Houlihan, CEO de Eudemed.eu, consultor líder y ponente internacional en gestión técnica de MDR. Analizamos el proceso de registro de EUDAMED, los estándares de calidad y el control de diseño, así como la necesidad de presentar los datos organizacionales para un proceso de registro fluido. El MDR de la UE refuerza que los datos y la documentación electrónicos cambiarán significativamente el tipo, la calidad, la cantidad y la accesibilidad necesarios para el cumplimiento.
A continuación se presentan las 10 preguntas más frecuentes del seminario web:
1. ¿Qué es EUDAMED?
El Base de datos europea sobre productos sanitarios (EUDAMED) Es un portal web seguro. Constituye un repositorio central de información sobre vigilancia del mercado, intercambiada entre las autoridades nacionales competentes y la Comisión. Su uso está restringido a las autoridades nacionales competentes; no está abierto a consulta ni es de acceso público. EUDAMED es el núcleo del MDR. Estará operativo el 26 de marzo de 2020.
2. ¿Cuándo debemos registrarnos en EUDAMED?
Prepárese para un proceso lento. Se espera que 80,000 empresas soliciten inicios de sesión para registrarse. Si una empresa tiene más de un rol, por ejemplo, fabricante, importador y distribuidor, necesitará varias solicitudes de registro.
Se aconseja a las empresas que: obtener un inicio de sesión de la UE Antes de la fecha límite del 26 de marzo. Las solicitudes se aceptarán por orden de llegada. Tenga en cuenta que las empresas de fuera de la UE también deben ser validadas por una autoridad competente, que puede ser diferente de la que han utilizado anteriormente.
3. ¿Cuál es la mejor manera de cargar datos en EUDAMED?
Hay tres formas de introducir datos en EUDAMED: una interfaz web, una carga masiva o un intercambio de datos de máquina a máquina (M2M).
La interfaz web es ideal para empresas con uno o dos productos, ya que puede tener varias páginas y proporcionar aproximadamente 70 datos. Los campos deben introducirse manualmente, lo que hace que el sistema sea propenso a errores. Para empresas con varios dispositivos o una gran cantidad de datos, este no es un enfoque realista para la gestión de datos MDR. La interfaz web podría ser más adecuada para actualizaciones limitadas una vez que la mayoría de los datos ya se hayan cargado en el sitio mediante carga masiva o intercambio de datos máquina a máquina (M2M).
Las opciones de carga masiva o M2M son las más adecuadas para organizaciones con múltiples productos. Ambas requieren XML, y la integración de las cargas de datos es bastante compleja. Tenga en cuenta que XML tiene su propio formulario de validación, además de reglas de negocio. Debe configurarse correctamente, lo que puede requerir muchos recursos. Probablemente requiera consultar con un proveedor externo.
Otro aspecto esencial a recordar es que los datos de EUDAMED serán públicos. Aunque desconocemos el nivel de acceso público ni la rapidez con la que estarán disponibles, se supone que, en un plazo de 12 horas desde su carga, la mayoría de los datos estarán disponibles públicamente. Por lo tanto, cualquier información que se cargue requiere una minuciosa atención al detalle y una precisión impecable.
4. ¿Qué pasa con los productos que ya están en la MDD (dispositivos heredados)?
No hay excepciones. Los dispositivos antiguos comercializados después de la fecha de solicitud del MDR deben estar en EUDAMED. Las empresas dispondrán de un plazo de 18 meses para añadir dispositivos después de la fecha de solicitud (hasta noviembre de 2021). Sin embargo, si existe un problema de vigilancia o si el producto se comercializa después del 26 de marzo de 2020, los datos deben introducirse inmediatamente. Por ejemplo, no se puede enviar un Informe de Incidentes del Fabricante (MIR) sin que el dispositivo esté en EUDAMED. Prepare sus datos siguiendo las mejores prácticas de gestión de datos del MDR de la UE para que puedan añadirse inmediatamente después de recibir un Número de Registro Único (SRN).
5. ¿Qué se necesita para mantener los dispositivos en EUDAMED?
Aunque la carga inicial en EUDAMED es extensa, el mantenimiento es relativamente mínimo, dependiendo del producto y de la calidad y la vigilancia regulatoria. Los cambios en el empaque, la expansión del mercado y las actualizaciones posteriores a la comercialización requerirán actualizaciones. Después de dos (2) años, las empresas deben actualizar para demostrar que el dispositivo sigue en el mercado. Estos cambios y actualizaciones pueden gestionarse con cargas más pequeñas o directamente a través de la interfaz web.
6. ¿Existe alguna diferencia entre el UDI de la FDA y el UDI de la UE?
Si bien los requisitos del sistema UDI siguen los principios establecidos en el UDI del IMDRF Orientación, existen varias diferencias entre ambos sistemas. Un desglose completo de estas discrepancias se puede encontrar en MedtechEurope.org.
Una nota importante es que la nomenclatura UDI incluye orientación de la Grupo de Coordinación de Dispositivos Médicos (MDCG), no la Nomenclatura global de dispositivos médicos (GMDN), que era la orientación preferida por Estados Unidos. El MDCG planea utilizar la de Italia. Clasificación Nacional de los Dispositivos Médicos Códigos (CND) como base para la nomenclatura de la base de datos de dispositivos EUDAMED. El GMDN no pudo proporcionar información orientativa gratuita a la industria. Por el momento, los rumores sobre el regreso del GMDN no son fiables. Sin embargo, los códigos CND se asignarán al GMDN para facilitar su uso.
7. ¿Cuándo debo preocuparme por los UDI de los productos dentro de MDD durante el “período gris” entre mayo de 2020 y mayo de 2024?
El requisito de etiquetado para el MDR es preciso: el UDI debe estar presente. Sin embargo, no hay una fecha límite exacta para incluir el UDI en las etiquetas del MDD, ya que no era un requisito en el MDD. Una buena práctica en todos los aspectos de la gestión de datos del MDR de la UE es tener los datos maestros listos lo antes posible.
8. ¿Cuándo se debe presentar el SSCP?
Resumen del informe de seguridad y rendimiento clínico (SSCP) Aplica para dispositivos de alto riesgo (clase III y dispositivos implantables). El borrador inicial se envía al organismo notificado para su validación y carga en EUDAMED, por lo que la respuesta depende de su producto. El informe SSCP es un documento público que debe incluir el etiquetado y las instrucciones.
9. Si un fabricante tiene diferentes sitios de fabricación, ¿pueden varios sitios obtener un único SRN o cada sitio requiere su propio SRN?
Los diferentes sitios no requieren registros separados, solo diferentes entidades o empresas legales.
10. Desde el punto de vista del SGC, ¿qué debo tener en cuenta?
Desde una perspectiva organizativa, es fundamental conocer la ubicación de sus procesos de control de diseño y cómo se implementan. Garantizar que sus sistemas de I+D y clínicos puedan acceder electrónicamente a esa información es crucial. Muchas veces, esto todavía se documenta en papel, y la situación se complica rápidamente al hablar de cargas masivas y cargas XML de máquina a máquina. Cuanto mayor sea el esfuerzo manual en el proceso, menor será la eficiencia, lo cual se soluciona mejor con un sistema integrado. solución moderna de SGCSi analizamos el SGC desde la perspectiva de la gestión de datos del MDR de la UE, solo un sistema SGC totalmente integrado optimizará los datos y será más factual presentar los datos de procesos y TI a la gerencia.
Conclusión
Es fundamental centrarse en la propia normativa MDR de la UE y sus requisitos. Sin embargo, no olvide lo que su organización necesita para comprender la normativa y cumplir los requisitos (es decir, la gestión de datos MDR de la UE). Familiarícese con los plazos y planifique adecuadamente, de modo que haya tiempo suficiente para los cambios y mejoras de TI necesarios para cumplir con las expectativas digitales de la UE.
AssurX Continúa en contacto con expertos del sector y prepara a sus clientes para el Reglamento MDR de la UE. Se prevé que más directivas afecten la forma en que las empresas obtendrán sus productos. a comercializarlos y conservarlos in el mercado.
