25 de agosto de 2022
Las empresas que comercializan dispositivos en la Unión Europea se enfrentan a una tormenta de desafíos en la regulación de MDR e IVDR de la UE. Según un... Documento de posición del Grupo de Coordinación de Dispositivos Médicos (MDCG) de 2022Más del 90 por ciento de los certificados de dispositivos médicos europeos expirarán entre 2023 y 2024. Mientras tanto, solo 30 NB manejan el 80 por ciento de los certificados que están a punto de caducar.
Desde 2020, la Comisión Europea (CE) ha publicado más de 50 actualizaciones y documentos de orientación sobre MDR/IVDR. Esto ha frustrado a los fabricantes y a su personal regulador, que tienen dificultades para completar las solicitudes y lograr el cumplimiento normativo a medida que se publican nuevos documentos.
¿Cuál es la situación actual de la MDR/IVDR y por qué los fabricantes no están preparados? En este artículo, analizamos estas preguntas y por qué la automatización de los sistemas de gestión de la calidad (SGC) es clave para cubrir esta necesidad.
Reglamento MDR e IVDR de la UE¿Por qué no están preparados los fabricantes?
La MDR entró en vigor en 2021, tras un año de retraso debido a la pandemia, y la IVDR entró en vigor en mayo de 2022. Si bien algunos dispositivos con certificaciones bajo la MDD/IVDD anterior aún pueden comercializarse, todos los dispositivos en la UE deben cumplir con la MDR/IVDR antes del 26 de mayo de 2024.
Un cambio importante es que los dispositivos que antes no estaban regulados, como las lentes de contacto y los implantes cosméticos, ahora requerirán un certificado MDR. Esto ha provocado un aumento considerable en el número de solicitudes que los ON deben gestionar. Al mismo tiempo, todos estos ON han tenido que capacitarse para adaptarse a la nueva normativa, lo que ha reducido el número de ON acreditados. Esta relativa escasez de ON ha creado una gran brecha entre la capacidad de certificación y el número de certificados que vencen.
en 2021 en donde La Asociación Europea de Organismos Notificados de Dispositivos Médicos (Equipo NB) estima que los NB solo pueden ampliar su capacidad a aproximadamente 6,300 certificados al año.
El único problema: Más de 13,000 certificados de dispositivos médicos vencerán en 2024, y la mayoría de las solicitudes aún no se han presentado. El resultado es una combinación de circunstancias que probablemente provoque retrasos en la certificación y retire algunos productos del mercado.
La documentación técnica sigue siendo un desafío clave
La encuesta del Equipo NB también reveló problemas significativos con la preparación de los fabricantes para la regulación MDR e IVDR de la UE, específicamente en lo que respecta a los requisitos de documentación técnica. La encuesta señala que el 75 % de los NB afirmó que al menos la mitad de las solicitudes están incompletas según la documentación técnica.
En respuesta a la brecha entre los certificados que vencen y la capacidad de los bancos centrales, el MDCG destaca específicamente la preparación de los fabricantes en este ámbito. En su informe de 2022, el MDCG afirma: «…casi el 37 % de las solicitudes de los fabricantes han sido rechazadas por presentarlas incompletas, lo que pone de manifiesto una falta general de preparación de los fabricantes».
Los planes de vigilancia poscomercialización (PMS) son un punto clave en este contexto. Los nuevos requisitos de PMS requieren una planificación integral para identificar y gestionar los riesgos de los dispositivos, basándose en datos como incidentes, acciones correctivas, quejas, etc. Los planes de PMS son potencialmente complejos y abordan elementos como:
- Procesos de recopilación de datos
- Indicadores y métricas de umbral para el análisis beneficio-riesgo
- Documentación de procesos de calidad como investigaciones de quejas, acciones correctivas y gestión de incidentes.
El aumento de los requisitos de documentación pone de relieve la necesidad de un SGC integrado que integre funciones. Como resultado, los procesos pueden conectarse electrónicamente en un sistema que demuestra una correcta gestión de riesgos.
Protección de la calidad y la integridad de los datos
Hoy en día, los fabricantes que intentan gestionar datos en hojas de cálculo y unidades de servidor probablemente se encuentren con problemas de certificación MDR. Este enfoque pone en riesgo la integridad y la calidad de los datos, lo que pone en duda la idoneidad de una hoja de cálculo para almacenar datos críticos.
El principal problema son las hojas de cálculo. Por ejemplo, basta con una fórmula o entrada incorrecta para que 100 quejas se conviertan en 10. Además, si hay un problema con una solicitud, una hoja de cálculo no ofrece transparencia sobre el fallo. El reglamento MDR e IVDR de la UE exige que cada paso del proceso garantice la precisión y la rendición de cuentas.
Como alternativa, los registros digitales del SGC proporcionan un historial electrónico controlado. Además, los campos de selección desplegables pueden limitar los errores tipográficos. Si surge algún problema, puede revisar el historial de auditoría para ver dónde se produjeron las desconexiones.
Asignación de datos de calidad a los requisitos de certificación del MDR de la UE
Otro problema es que los datos de calidad pueden tener múltiples versiones de la verdad. Por ejemplo, distintos departamentos podrían utilizar datos sobre quejas de diversas fuentes. Requerirán un enfoque estandarizado para la presentación de la documentación, incluyendo informes de incidentes del fabricante (MIR), documentación clínica y planes de vigilancia poscomercialización.
Para empezar, plantéese estas preguntas:
- ¿De dónde provienen mis datos y en qué sistema(s) residen?
- ¿En qué forma se acepta?
- ¿Dónde se guardará para futuras referencias?
- ¿Cómo puede verse comprometido?
- ¿Quién es responsable de su mantenimiento?
En el entorno de calidad moderno, las empresas exitosas se toman el tiempo para responder estas preguntas. Además, implementan sistemas seguros y conformes que extraen los datos del SGC necesarios para completar y respaldar los requisitos de entrega. Como resultado, sus procesos... garantizar la calidad e integridad de los datos y la validación de las entradas antes de su envío. Esto proporciona una única fuente de información veraz cuando surgen preguntas, ya sea de la alta dirección, los organismos reguladores o los organismos notariales.
Conclusión
En conclusión, la realidad es que la curva de aprendizaje es pronunciada para los fabricantes que realizan la transición al MDR de la UE. Además, el tiempo es crucial para mantener sus productos en el mercado europeo. Cumplimiento de EUDAMED Las fechas que comienzan en 2023 añaden una carga adicional a la carga de datos, lo que requiere una preparación considerable con antelación. Antes era obligatorio, incluso los dispositivos con certificados válidos aún debían cargar datos a la base de datos según el MDR.
Para muchos fabricantes de dispositivos y diagnósticos, los retos de la regulación MDR e IVDR de la UE han implicado la contratación de un recurso dedicado a gestionar el cumplimiento. Por otro lado, otros están reevaluando su estrategia de comercialización y optan por obtener primero la aprobación de la FDA antes de pasar por el proceso de la UE.
En resumen, cualquier empresa que utilice procesos de calidad aislados no podrá realizar presentaciones fluidas. Aquellas que dependen de procesos manuales tienen mayor probabilidad de sufrir el impacto de los retrasos en la certificación. Por otro lado, un SGC automatizado facilita la estandarización y la integridad de los datos, y facilita las presentaciones puntuales exigidas por los reglamentos MDR e IVDR de la UE.
Sobre la autora
Estefanía Ojeda Es Directora de Gestión de Productos para la industria de Ciencias de la Vida en AssurX. Stephanie cuenta con más de 15 años de experiencia liderando funciones de control de calidad en diversas industrias, como la farmacéutica, la biotecnológica, la de dispositivos médicos, la de alimentos y bebidas y la manufacturera.
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