18 de junio de 2019
La FDA ha anunciado el fin del programa de informes resumidos alternativos (ASR) para fabricantes de dispositivos médicos y hará que los datos sean accesibles públicamente.
El programa ASR se lanzó originalmente en 2000 cuando fabricantes de dispositivos solicitó una exención de información de "resumen alternativo". ASR permitió fabricantes de dispositivos médicos Enviar a la FDA un informe periódico de las lesiones y el mal funcionamiento de los dispositivos (por ejemplo, trimestral o anualmente) en lugar de cumplir con sus obligaciones estándar de información pública. El programa ASR finalizó en 2017, pero la evidencia muestra que las exenciones de dispositivos todavía fueron aceptadas por la FDA.
El impulso para acabar con la ASR
La decisión de poner fin a la programa alternativo de informes resumidos sigue un reciente Investigación de Kaiser Health News (KHN)Los resultados de la encuesta destacaron la recopilación de 1.1 millones de informes a través del programa de resumen alternativo desde 2016. Datos de la FDA La información proporcionada a KHN muestra que durante los primeros nueve meses de 2018, la FDA continuó aceptando más de 190,000 informes de lesiones y 45,000 informes de mal funcionamiento bajo exención a través del programa de informes alternativos.
La historia pone de manifiesto la falta de conocimiento público sobre los productos que los médicos y profesionales de la salud utilizan a diario. Es comprensible que esto preocupe a los profesionales a la hora de tomar decisiones de compra.
No se dispone de mucha información sobre los productos específicos involucrados ni sobre las empresas que obtuvieron la exención. Sin embargo, el cambio en la transparencia con la fin de ASR Debería ayudar a reducir las preocupaciones de los profesionales sanitarios que potencialmente tomarían decisiones sobre la compra de productos.
Aún son posibles las exenciones
La FDA sostiene que todos informe resumido alternativo datos desde 2017, excepto Informes de hojas de cálculo posteriores a la comercialización, están actualmente disponibles en MAUDE, la base de datos pública de la FDA. La FDA también afirma que ha puesto fin a la Posmercado Informes de hojas de cálculo, que fueron diseñados para la revisión eficiente de eventos adversos relacionados con los implantes mamarios de silicona.
Regulaciones de la FDA exigir a los médicos y a otras personas que ingresen los eventos adversos en MAUDE a menos que fabricante de dispositivos médicos u otra parte interesada puede obtener una exención de la norma. En ciertos casos, los fabricantes de dispositivos aún podrán solicitar exenciones o alternativas a los requisitos de notificación.
“Por ley, un fabricante puede solicitar, bajo 21 CFR 803.19, una exención, variación o alternativa a los requisitos de presentación de informes en virtud de 21 CFR Parte 803Estas solicitudes se seguirán considerando caso por caso en el futuro. Sin embargo, incluirán condiciones de aprobación que garantizarán la disponibilidad de los datos al público en línea, afirma la FDA. Sin estas exenciones, fabricantes de dispositivos médicos pueden temer que un conocimiento excesivo de los problemas que ya están intentando solucionar pueda abrir la puerta a litigios.
Conclusión
En resumen, es importante mantenerse al día con los requisitos y mecanismos de presentación de informes de la FDA. La FDA debe actuar en beneficio del público al que sirve promoviendo la transparencia. Los fabricantes deben implementar la automatización. Envíos electrónicos de MedWatch 3500A como parte de un sistema integrado sistema de manejo de calidad que impulsa de forma proactiva la recopilación, investigación y documentación de todos los problemas y acciones posteriores a la comercialización.
