28 de julio de 2020
Este blog es parte de una serie de tres partes sobre estrategias probadas para ayudar a evitar fallas en la implementación del SGC. primer artículo del blog describe el enfoque de mejores prácticas para construir un equipo de implementación de SGC. El segundo artículo del blog Revisa las consideraciones para documentar los procesos del SGC antes de la automatización.
Su organización ha encontrado el software más funcional disponible para la automatización de procesos de calidad. Su equipo de implementación ha definido claramente los procesos. Ahora es el momento de empezar a implementar su sistema. ¿Qué podría salir mal ahora?
Un error común, pero evitable, en la automatización de sistemas de gestión de calidad ocurre cuando la estrategia de implementación de procesos está mal planificada. La experiencia práctica ha demostrado que la planificación inicial y la implementación estructurada resultan en el éxito a largo plazo de la gestión de calidad.
Evite las prisas hasta la meta
Con demasiada frecuencia, la tentación es empezar a automatizar todos los procesos de calidad a la vez para optimizar todo el SGC en un único proyecto masivo. Cualquier organización que haya abordado la automatización de esta manera lo desaconseja. El alcance y el detalle de una implementación multiproceso pueden resultar abrumadores.
Suponiendo que todo roles y responsabilidades de cada parte interesada Los involucrados en el proceso se han establecido en la etapa de mapeo de procesos, y es necesario seguir colaborando. Una jerarquía transparente y accesible garantizará la rendición de cuentas durante la implementación del proceso. Esta alineación estratégica es fundamental. Las desconexión durante la implementación de procesos se consideran el principal punto de fallo en las iniciativas de procesos de negocio.
Priorizar la automatización de procesos del SGC: Qué tener en cuenta
Al priorizar la implementación de sus procesos de calidad y cumplimiento, evalúe la importancia y las interconexiones que cada uno tendrá. El origen de un ecosistema de calidad de vanguardia debe partir de un proceso central determinado por un factor clave. Considere los siguientes tipos de factores al organizar su sistema de gestión de calidad:
(1) Procesos críticos de calidad no conformes
En los casos más graves, automatice el proceso más crítico identificado como no conforme. ¿Sus procesos no cumplen con los requisitos mínimos? ¿Su empresa recibió una Carta de advertencia de la FDA?
En la mayoría de estas circunstancias, es necesario reemplazar el antiguo por un nuevo sistema para gestionar mejor el área de incumplimiento. Por ejemplo, un solución de gestión documental Puede ser necesario controlar dónde se ha accedido y destruido documentación (incluso accidentalmente) sin acceso autorizado.
(2) Procesos de calidad ineficaces
Lógicamente, si un proceso es ineficaz, manual, redundante o existe en un sistema de gestión de calidad heredado y laborioso, automatícelo. Busque procesos esenciales para avanzar con mayor rapidez y eficiencia y aumentar la satisfacción del cliente.
Por ejemplo, muchas organizaciones en crecimiento comienzan centralizando la proceso de gestión de quejasA medida que crecen, se dan cuenta de la necesidad de una gestión sistemática y auditable de las normativas para documentar y responder adecuadamente a los problemas en función del riesgo. Como resultado, observan un análisis de causa raíz más rápido y mejoras de productos más rápidas. Además, la empresa ahora cuenta con un sistema de vigilancia poscomercialización basado en riesgos para el cumplimiento normativo.
(3) Procesos de buena calidad que deberían ser mejores
Las organizaciones que no están sujetas a la presión del cumplimiento normativo se beneficiarán al comenzar con un proceso de menor complejidad a lo largo de la cadena de valor de la calidad. Un proceso puede estar funcionando ahora, pero podría acelerarse en cuestión de días tras su automatización. En este caso, se logra un gran impacto con el mínimo esfuerzo.
Quizás su equipo acaba de agotar más de 1,000 horas de personal. realizar una auditoría de procesosSi bien la auditoría puede revelar otros problemas del proceso, un flujo de trabajo de auditoría automatizado agilizará la siguiente auditoría al eliminar brechas y duplicación de esfuerzos.
(4) Procesos de Calidad Universal
Un proceso universal como acciones correctivas y preventivas (CAPA) es la plataforma más esperada de la FDA para mantener el cumplimiento de las BPM y cumplir Requisitos de la Parte 21 del Título 11 del CFRCualquier fabricante necesita un proceso CAPA eficaz para impulsar el análisis de causa raíz y desarrollar un plan de remediación exitoso.
CAPA es un proceso de alto valor que trasciende los departamentos de la organización. Desmantela grupos o divisiones aislados que podrían verse obligados a trabajar de forma interdisciplinaria para mejorar el producto.
Mantener la comunicación con las partes interesadas
Desde el momento en que su organización se compromete a implementar un sistema de gestión de calidad electrónico, todas las partes interesadas internas deben estar informadas. Comunicar la visión de la calidad Desde el inicio, es fundamental que la gerencia operativa y ejecutiva aborde la disonancia que surge naturalmente al modificar los procesos institucionalizados. Comunique los hitos y logros importantes. Cree una comunidad activa que fomente las preguntas. Destaque los beneficios que el sistema aportará a la organización y cómo se traduce en mejores productos en el mercado. Comience a capacitar a los usuarios y a la gerencia lo antes posible.
Cuanto más involucrados se sientan los usuarios en todo el proceso, menos intimidante será usar el nuevo sistema. Como resultado, cuando los nuevos procesos entren en funcionamiento, la transición no será una sorpresa y el proceso de incorporación será mucho más fluido.
Conclusión
Considere detalladamente la implementación de sus procesos de SGC. Tenga clara la prioridad más crítica y establezca hitos y expectativas razonables. Establezca hitos pequeños y alcanzables y asigne un tiempo razonable para el análisis periódico. La inversión inicial se recuperará más rápidamente cuando los procesos se integren fluidamente para conectar el ecosistema de calidad. Para obtener asesoramiento, colabore con su Proveedor de SGC Para que el proyecto sea lo más fluido posible; su experiencia es invaluable. El éxito del primer lanzamiento de su proceso marcará la pauta para futuras expansiones del sistema y nuevas iniciativas.
