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  • Control de cambios: en la industria farmacéutica, el software de sistema de gestión de cambios AssurX

Febrero 22, 2024

El cambio es una constante en la industria manufacturera, y es a la vez necesario para la innovación y una fuente importante de riesgo. Cuando se producen cambios incontrolados, a menudo pueden provocar infracciones regulatorias, problemas de seguridad de productos y retiradas de productos del mercado.

De hecho, entre 2018 y 2022, el control de cambios ocupó el octavo lugar entre las 10 principales citaciones de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) emitidas a compañías farmacéuticas, según el Grupo FDA.

Sin embargo, no son solo las empresas farmacéuticas las que deben preocuparse por gestionar el cambio de manera eficaz. dispositivo médico, farmacéuticas y industria de alimentación y bebidas Todas las empresas tienen regulaciones estrictas de control de cambios y todos los fabricantes enfrentan riesgos similares sin un enfoque sistemático para el cambio.

En este artículo, exploramos la importancia del control de cambios en la fabricación, abarcando temas como:

  • Qué es el control de cambios y por qué es esencial, especialmente en industrias reguladas
  • Beneficios de automatizar el control de cambios con un sistema de gestión de calidad empresarial (QMS)
  • Áreas de su SGC que se deben conectar al control de cambios para reducir el riesgo

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¿Qué es el control de cambios?

El control de cambios es un enfoque sistemático para gestionar cambios en productos, procesos y sistemas de fabricación. Es fundamental para garantizar la calidad y la seguridad del producto, evitando cambios no autorizados que podrían causar defectos o desviaciones de los estándares de calidad.

El control de cambios, un elemento clave del cumplimiento normativo en muchas industrias, protege contra los riesgos asociados con cambios no gestionados, de modo que cualquier modificación se evalúe, documente e implemente de manera estructurada.

El proceso de control de cambios

El proceso de control de cambios proporciona un marco estructurado para reducir el riesgo de cambio y normalmente consta de los siguientes pasos:

  • Identificar la necesidad de un cambio
  • Documentar y presentar una solicitud de cambio, incluida la justificación del cambio, el alcance, los posibles riesgos y beneficios y los recursos necesarios.
  • Revisando el cambio propuesto
  • Evaluar cualquier riesgo Puede crearlo antes de aprobarlo, rechazarlo o devolverlo para modificaciones.
  • Crear y ejecutar un plan para implementar el cambio en todos los sistemas, documentación y procesos.
  • Presentar documentación del cambio a las agencias reguladoras según sea necesario
  • Monitoreo y generación de informes posteriores al cambio

Control de cambios vs. Gestión de cambios

Control de cambios y gestión de cambios son términos que suelen usarse indistintamente; sin embargo, se refieren a diferentes aspectos del proceso de cambio. Mientras que el control de cambios se ocupa de los detalles técnicos de los cambios, la gestión de cambios abarca una perspectiva más amplia, que abarca aspectos humanos y organizativos como la comunicación, la participación de las partes interesadas y la capacitación.

Control de cambios: un ejemplo de dispositivo médico

No hace falta mucha imaginación para ver cómo la falta de control de cambios puede conducir a problemas costosos e incluso a eventos potencialmente mortales para los consumidores.

Consideremos, por ejemplo, un fabricante de un dispositivo médico implantable de Clase III que, por recomendación de un proveedor, decide cambiar el diseño de un componente crítico. El cambio de diseño propuesto implica modificar la composición del material para mejorar la durabilidad, pero se implementa sin una evaluación ni documentación rigurosas.

El resultado es una cascada de consecuencias negativas, tanto para la empresa como para los pacientes que utilizan el dispositivo:

  • No comunicar eficazmente el cambio a los equipos de calidad y reglamentación significa una falta de supervisión de las implicaciones de cumplimiento del cambio.
  • Sin una evaluación de riesgos adecuada, el equipo no logra identificar posibles problemas de biocompatibilidad con el nuevo material, lo que crea un riesgo para la seguridad del paciente.
  • Si no se valida el cambio, los riesgos pasan desapercibidos hasta que empiezan a llegar las quejas de los pacientes.
  • La documentación insuficiente del cambio, su justificación y sus posibles impactos dificulta identificar la causa raíz del problema.
  • El incumplimiento de un proceso de control de cambios da lugar a sanciones regulatorias, retiradas del mercado y demandas judiciales.

El resultado final es un daño potencialmente irreparable para los pacientes, y la empresa enfrenta grandes pérdidas financieras y daños a su marca que duran décadas, o peor aún, la quiebra.

Control de cambios en industrias reguladas

El control de cambios y la gestión de cambios son un foco central de numerosas regulaciones de la industria, entre ellas:

  • Farmacéutica: Buenas prácticas de fabricación (BPF), Buenas prácticas de laboratorio (BPL), FDA 21 CFR Parte 11, regulaciones de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA)
  • Dispositivo médico:FDA 21 CFR Parte 820, Reglamento Europeo sobre Productos Sanitarios (MDR)
  • Alimentos y bebidas: Ley de Modernización de la Inocuidad de los Alimentos (FSMA) de la FDA, requisitos de análisis de peligros y puntos críticos de control (HACCP)
  • Productos químicos: Gestión de seguridad de procesos (PSM), Control de riesgos de accidentes mayores (COMAH), Registro, evaluación, autorización y restricción de sustancias químicas (REACH).

Además, el control de cambios y la gestión de cambios aparecen en varias normas ISO, entre ellas:

¿Por qué el control de cambios aparece en tantas regulaciones y normas?

La respuesta es simple: los cambios no controlados plantean un riesgo enorme para la salud pública, y las empresas que ignoran el control de cambios lo hacen a su propio riesgo.

¿Qué cambios deben seguir los fabricantes?

El cambio puede provenir de diversos eventos, ya sea para agregar una nueva característica a un producto, cambiar un diseño para fines de cumplimiento o refinar el proceso de fabricación.

Para cumplir con el cumplimiento normativo y mantener la certificación con los estándares necesarios de la industria, se debe documentar un riguroso proceso de revisión, prueba y aprobación cada vez que realice cambios en:

  • Equipos
  • Materiales del producto
  • Especificaciones de diseño
  • Formulaciones
  • Procesos
  • El SGC sí mismo y los registros electrónicos

Beneficios de automatizar el control de cambios

El control de cambios implica una montaña de papeleo y la colaboración entre diversos grupos de interés, desde I+D hasta calidad, ingeniería y operaciones. ¿Es de extrañar, entonces, que los problemas de control de cambios se conviertan en un problema cuando se utilizan registros en papel y autorizaciones manuales?

El software de gestión de cambios automatizado dentro de un SGC digital ofrece varias ventajas frente a estos procesos manuales, que consumen mucho tiempo y son propensos a errores. Algunas de las más importantes son:

  • Riesgo de incumplimiento reducido: Un SGC basado en la FDA y otros requisitos regulatorios garantiza la documentación sistemática de los cambios, de modo que los fabricantes estén siempre preparados para las auditorías. El SGC mantiene un registro de auditoría completo de todas las actividades relacionadas con los cambios para garantizar el pleno cumplimiento durante las auditorías e inspecciones. También ayuda a proteger contra problemas de integridad de los datos, que... Orientación de la FDA Las notas han ido aumentando en los últimos años.
  • Menos erroresUn proceso automatizado de control de cambios reduce el riesgo de errores, como la entrada de datos y el control de versiones. Un SGC automatizado garantiza que los cambios se documenten correctamente y que el personal utilice siempre las versiones aprobadas más recientes.
  • Colaboración optimizadaLos equipos multifuncionales pueden acceder a información en tiempo real, colaborar en evaluaciones y realizar aprobaciones, todo sin reuniones en persona ni demoras.
  • Toma de decisiones mejorada: Al aplicar un enfoque sistemático a la evaluación de riesgos como parte del proceso de control de cambios, los fabricantes pueden mitigar mejor los riesgos potenciales. El análisis de datos proporciona información sobre tendencias históricas y áreas de oportunidad para promover la mejora continua.
  • Ganancias de eficienciaMenos intervenciones manuales ayudan a acelerar el inicio, la evaluación y la aprobación de los cambios, para que puedan implementarse más rápidamente y con menos riesgos.

Elementos de una solución eficaz de control de cambios

Cualquier SGC la gestión del cambio La solución que implemente debe basarse en las mejores prácticas y estándares de la industria, lo que ayudará a optimizar el cumplimiento normativo y los procesos en general. Al evaluar las soluciones, busque funciones como:

  • Firmas electrónicas que cumplen con regulaciones como 21 CFR Parte 11
  • Reglas de escalamiento para notificar a los gerentes sobre tareas vencidas e identificar cuellos de botella en el proceso
  • Registros de auditoría seguros y con marca de tiempo que documentan los cambios en los registros electrónicos, incluido quién realizó el cambio, cuándo y cuáles fueron los cambios.
  • La capacidad de iniciar una evaluación de riesgos a partir de una solicitud de cambio
  • Paneles configurables que mantienen a su equipo actualizado sobre el estado de los cambios, las tareas pendientes y los problemas vencidos.
  • Flujos de trabajo que se pueden configurar según el proceso único de su organización, con la capacidad de establecer fechas de vencimiento, pasos de aprobación y enrutamiento adecuado de documentos y entregables.

Integración del control de cambios en su SGC

La integración también es una parte esencial de la automatización. la gestión del cambio Con el SGC. Esto incluye la integración del control de cambios con sistemas externos, así como con las soluciones internas del SGC afectadas por el proceso de control de cambios.

Por ejemplo, un QMS sólido le permitirá capturar solicitudes de cambio de aplicaciones empresariales como:

  • Planificación de recursos empresariales (ERP)
  • Gestión del ciclo de vida del producto (PLM)
  • Gestión de relaciones con el cliente (CRM)
  • Sistema de gestión de información de laboratorio (LIMS)

Desde la perspectiva de un SGC, es importante considerar la interdependencia del control de cambios con otros procesos. Estos incluyen:

Las sustituciones de materiales, por ejemplo, deben documentarse y comunicarse a los proveedores, mientras que cualquier cambio en el proceso debe generar nuevos requisitos de capacitación para los empleados. Los datos de los informes de incumplimiento, las acciones correctivas y las quejas también pueden informar sobre posibles cambios en los procesos o productos. La posibilidad de conectar todo esto con el proceso de control de cambios genera transparencia y reduce el riesgo, a la vez que simplifica los trámites regulatorios y las auditorías.

Conclusión

Gestionar el cambio eficazmente es fundamental para el proceso de calidad, dado que los cambios no controlados pueden afectar a muchas áreas de la empresa y generar riesgos ocultos. Un SGC empresarial puede ayudar a reducir estos riesgos al optimizar la colaboración entre las distintas partes interesadas, aumentar la visibilidad de los posibles impactos y crear un proceso de ciclo cerrado para gestionar el cambio en toda la organización.

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Sobre la autora

Estefanía Ojeda Es Directora de Gestión de Productos para la industria de Ciencias de la Vida en AssurX. Stephanie cuenta con más de 15 años de experiencia liderando funciones de control de calidad en diversas industrias, como la farmacéutica, la biotecnológica, la de dispositivos médicos, la de alimentos y bebidas y la manufacturera.

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