11 de noviembre.
Cuando comencé a desarrollar programas de gestión de calidad de proveedores en la fabricación farmacéutica, el seguimiento de las solicitudes de acciones correctivas de los proveedores era increíblemente manual.
Cada proveedor respondió de forma diferente. Los análisis de causa raíz imprecisos y las investigaciones superficiales a menudo requerían un seguimiento, lo que los impulsaba a profundizar en el problema. Los constantes correos electrónicos con preguntas como "¿Es suficiente documentación?" o "¿Respondí correctamente?" consumieron incontables horas.
Pero con la llegada de un sistema de gestión de la calidad empresarial (EQMS), todo cambió. Hoy en día, las empresas pueden digitalizar por completo el proceso de solicitud de acciones correctivas del proveedor (SCAR) para aportar estructura, trazabilidad y responsabilidad a la gestión de la calidad de los proveedores.
A continuación, exploramos algunas de las estrategias más efectivas para mejorar el proceso SCAR con el SGC y cómo puede saber si sus esfuerzos están dando resultado.
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Cómo estandarizar el flujo de trabajo de solicitudes de acciones correctivas de proveedores (SCAR)
La inconsistencia es el principal obstáculo para gestionar las acciones correctivas de los proveedores. Cada proveedor puede utilizar plantillas, plazos y definiciones distintas sobre qué constituye un problema grave, leve o moderado. Por ello, el paso fundamental para mejorar el proceso es crear un flujo de trabajo estandarizado para las acciones correctivas de los proveedores en su sistema de gestión de la calidad.
Un sistema de gestión de calidad (SGC) configurable permite crear un flujo de trabajo que vincula cada paso del proceso y define expectativas claras entre equipos y proveedores. Los elementos clave del flujo de trabajo a considerar son:
- Plantilla SCAREste formulario debe proporcionar toda la información y los datos necesarios para garantizar que el proveedor comprenda el problema.
- Procedimientos de contención¿Cómo controlará el problema mientras se llevan a cabo las medidas correctivas?
- Análisis de causa raízDefina el nivel de detalle requerido y si los proveedores deben utilizar información específica. herramientas de análisis de causa raíz (por ejemplo, los 5 porqués, las 8D) para diferentes tipos de problemas.
- planes de acción correctiva y preventivaDefina el formato que deben usar los proveedores y qué pruebas justificativas deben aportar.
- Comprobaciones de eficaciaEl SCAR debe identificar quién es responsable de verificar que la acción correctiva funcionó y cómo debe documentarse.
- revisiones y aprobacionesUtilice reglas de enrutamiento automatizadas, notificaciones y firmas digitales para agilizar las aprobaciones.
- Integración con procesos relacionados del SGC: Vincular las acciones correctivas del proveedor con las no conformidades, desviaciones, acciones correctivas anteriores y Cuadros de mando del desempeño de los proveedores proporciona una visibilidad más amplia del contexto completo de los problemas de los proveedores.
La interconexión de estos procesos también ayuda a descubrir tendencias y patrones. Por ejemplo, cuando se observa que tres informes SCAR distintos del mismo proveedor están relacionados con deficiencias en la formación, se ha identificado un problema sistémico que requiere atención.
En mi experiencia, la creación de estos flujos de trabajo estructurados tuvo un impacto casi inmediato. Pasamos de recibir constantes preguntas de los proveedores a un proceso mucho más fluido para todos los involucrados, con expectativas claras para cada uno. Igualmente importante, esta estandarización me permitió ampliar mi equipo y, al mismo tiempo, garantizar que todos gestionaran las acciones correctivas de los proveedores de la misma manera.
Definir los criterios de cierre de SCAR al inicio del proceso
Una de las preguntas más comunes que escucho cuando doy Seminarios web sobre acción correctiva y acción preventiva es: "¿Cuándo podemos dar por finalizada una acción correctiva?"
La respuesta: no hasta que se complete la comprobación de la efectividad.
Muchas empresas se apresuran a cerrar los SCAR para mejorar sus métricas de tiempo de cierre, pero esto contradice el propósito mismo de las acciones correctivas. Es necesario verificar que las acciones correctivas hayan funcionado, y esta verificación puede tardar meses según la complejidad del problema.
Como buena práctica, conviene incorporar criterios de cierre en el flujo de trabajo desde el principio, incluyendo:
- Pruebas de que se realizó la comprobación de la eficacia
- Aprobación de los aprobadores designados
- Documentación que demuestra que el proveedor cerró el ciclo.
He visto casos de SCAR que se cerraron prematuramente y luego se reabrieron, generando trabajo adicional y frustración para todos. Cuando estandarizamos nuestro proceso de SCAR con criterios de cierre adecuados, el número de SCAR reabiertos disminuyó drásticamente, una clara señal de que el proceso estaba madurando.
Agregar proveedores como participantes del EQMS
Otra forma clave de mejorar la eficiencia y la transparencia dentro del proceso SCAR es incorporar a los proveedores como participantes en su SGC (Sistema de Gestión de la Calidad).
Eso significa que, en lugar de tener que intercambiar documentos por correo electrónico, se les otorga a los proveedores un acceso limitado y seguro al SGC para que puedan:
- Consulte ejemplos claros y criterios de aceptación.
- Suban sus propias pruebas
- Responda directamente a las solicitudes y preguntas.
- Realice un seguimiento del estado de los SCAR en tiempo real.
Cuando dirigía los equipos de calidad de proveedores, el impacto de incorporarlos al sistema de gestión de calidad fue enorme. Los tiempos de resolución se redujeron. La calidad del análisis de causa raíz mejoró, porque los proveedores comprendían exactamente lo que les pedíamos. La comunicación se volvió mucho más clara en todos los niveles.
Agregar proveedores a la lista Sistema de gestión de calidad empresarial también impulsa la transparencia de varias maneras clave:
- Todos están analizando los mismos datos, los próximos pasos y lo que se necesita para avanzar.
- Cuando los proveedores acceden al sistema y suben sus propias pruebas, no hay confusión sobre si se recibió un correo electrónico o si se perdió un documento.
- Todo está documentado de forma clara y coherente, por lo que no hay posibilidad de malentendidos basados en conversaciones.
En un plano más general, esta visibilidad ayuda a generar confianza y crea una relación de colaboración para la resolución de problemas con los proveedores, en lugar de una relación de confrontación.
Adopte un enfoque basado en el riesgo para las acciones correctivas de los proveedores.
El pensamiento basado en riesgos es un principio fundamental de la norma ISO 9001 y ISO 13485,El sistema de gestión de la calidad (SGC) pone en práctica el pensamiento basado en riesgos al permitirle vincular los informes de acciones correctivas y preventivas (SCAR) con las fichas de evaluación de proveedores para identificar tendencias como:
- ¿Qué proveedores tienen problemas recurrentes?
- Donde se producen los cierres más prolongados
- Si ciertos tipos de problemas son recurrentes
El SGC también integra el pensamiento basado en riesgos en el proceso, permitiéndote:
- Asignar niveles de riesgo a cada SCAR o proveedor
- Supervise los datos de las acciones correctivas de los proveedores y otras métricas de rendimiento de los proveedores desde un panel de control centralizado.
- Recopilar datos para desarrollar un enfoque más específico para la gestión de proveedores.
Este enfoque basado en el riesgo resulta especialmente valioso al prepararse para las auditorías de proveedores. Al vincular los datos de SCAR con los cuadros de mando y las métricas de rendimiento de los proveedores, es posible identificar patrones antes de una auditoría.
Por ejemplo, si detecta tres o cuatro incidencias graves relacionadas con deficiencias de formación en un proveedor concreto, sabrá exactamente dónde centrar sus esfuerzos de auditoría. Este enfoque específico es precisamente lo que destacan las normas ISO 9001 e ISO 13485: concentrar los recursos en las áreas de mayor riesgo y recurrencia.
Elabore su propio manual de acciones correctivas para proveedores
Una estrategia que marcó una diferencia significativa al principio de mi carrera fue la creación de un manual interno de SCAR para mi equipo de calidad. Este sencillo documento de referencia de una página incluía:
- Ejemplos de análisis de causa raíz buenos versus inadecuados por parte de los proveedores
- Señales de alerta que indican la necesidad de investigar más a fondo.
- Plantillas que muestran cómo debe ser la documentación aceptable
- Directrices sobre cómo cuestionar las respuestas de los proveedores
Este tipo de guía puede ser especialmente útil cuando los proveedores ofrecen explicaciones superficiales sobre las causas raíz. Cuando los proveedores culpan al “error del operador” o a la “formación insuficiente”, la guía puede recordar a los miembros del equipo que deben formular preguntas más profundas:
- ¿Por qué cometió ese error el operador?
- ¿Por qué no fue eficaz el entrenamiento?
- ¿El procedimiento operativo estándar (POE) era poco claro o demasiado engorroso?
A veces hay problemas son Está relacionado con las personas, pero casi siempre hay un problema de proceso más profundo subyacente.
En definitiva, este manual puede hacer que las respuestas de los proveedores sean mucho más útiles y puede ayudar a estandarizar la forma en que todo su equipo evalúa la calidad de las SCAR. Al integrar el manual en el SGC, usted puede:
- Vincúlelo directamente a los flujos de trabajo relevantes de SCAR para que sea fácilmente accesible cuando los miembros del equipo lo necesiten durante el proceso de revisión.
- Integrar con Gestión de la formación en el sistema de gestión de la calidad para garantizar que cualquier persona con responsabilidades de revisión de SCAR esté capacitada según el manual.
- Envía automáticamente las actualizaciones al equipo para asegurar que estén capacitados sobre cualquier cambio, como cuando agregues nuevos ejemplos o mejores tus guías.
¿Cómo saber si su proceso SCAR está mejorando?
En cuanto a cómo evaluar si su proceso SCAR está mejorando, hay varios factores y métricas clave que deberá observar.
Menos problemas recurrentes
Si los mismos problemas se repiten con frecuencia en un proveedor, las medidas correctivas no están funcionando. Un proceso SCAR eficaz debería mostrar una disminución en la tasa de recurrencia con el tiempo.
Tiempos de ciclo reducidos
Haga un seguimiento de la rapidez con que las SCAR avanzan por el proceso de principio a fin. Tenga en cuenta que la rapidez no debe comprometer la minuciosidad y que el objetivo final es la eficiencia.
Mejora de la calidad de los datos de los proveedores
¿Los proveedores presentan análisis de causa raíz más exhaustivos? ¿Utilizan la resolución de problemas de forma correcta y consistente? Estas mejoras son tan importantes como la velocidad en lo que respecta a la eficiencia de la resolución de problemas.
Menos SCAR reabiertos
Esta métrica es uno de los indicadores más claros de la madurez del proceso. Cuando disminuye el número de SCAR reabiertos, esto indica que los problemas se están resolviendo a la primera.
Conclusión: El valor de digitalizar las acciones correctivas de los proveedores en el SGC
El paso de la gestión manual de incidencias a un enfoque estructurado de gestión de la calidad (SGC) representa un cambio fundamental en la forma de colaborar con los proveedores. Cuando los proveedores tienen expectativas claras, procesos transparentes y acceso directo al sistema, se convierten en socios para la mejora de la calidad en lugar de fuentes de fricción.
Además, los proveedores valoran mucho la estructura. Se acabó el tener que adivinar qué quieren los clientes, los múltiples ciclos de revisión y la necesidad de brindarles asistencia personalizada. La claridad les facilita el trabajo, lo que fortalece la relación.
La inversión en la estandarización y digitalización de su proceso SCAR se traduce en soluciones más rápidas, relaciones más sólidas con los proveedores y, en última instancia, una mejor calidad del producto.
Caso de éxito: Automatización de la gestión de SCAR y no conformidades. Descubra cómo un fabricante de dispositivos cardiovasculares ahorró miles de horas anuales automatizando los procesos de informes de no conformidad y SCAR.
Sobre la autora
Estefanía Ojeda Stephanie es vicepresidenta de Gestión de Productos para la industria de Ciencias de la Vida en AssurX. Cuenta con más de 18 años de experiencia liderando funciones de garantía de calidad en diversas industrias, incluyendo la farmacéutica, biotecnológica, de dispositivos médicos, de alimentos y bebidas, y manufacturera.
