Febrero 27, 2025
La gestión de riesgos de calidad (GRC) se ha convertido en una herramienta crucial para garantizar el cumplimiento normativo a nivel mundial. Desempeña un papel central en las normas y regulaciones ISO, incluyendo... Reglamento de la UE sobre productos sanitarios (MDR/IVDR), FDA 21 CFR 820 e ICH Q10 en las industrias farmacéutica y biotecnológica.
Sin embargo, muchas organizaciones no logran cerrar completamente el ciclo de la gestión de riesgos, lo que los deja sin mitigar y da lugar a quejas de los clientes y al aumento de los costos. Este artículo describe cuatro pasos esenciales para establecer una sólida... proceso de gestión de riesgos de calidad de circuito cerrado dentro de un sistema de gestión de calidad empresarial (EQMS).
Paso 1: Identificación de riesgos de calidad
El primer paso en la gestión de riesgos de calidad es identificar los riesgos o posibles riesgos de seguridad. Registrar los datos de riesgos en un sistema centralizado es esencial para priorizarlos y mitigarlos eficazmente, en lugar de abordarlos puntualmente.
Los factores de riesgo clave a monitorear incluyen:
- Incidentes de seguridad, incluidos los cuasi accidentes
- Hallazgos de auditoría interna
- Cambios en productos o procesos
- Presentaciones de nuevos productos.
Un EQMS proporciona un registro de riesgos centralizado, que permite a las organizaciones consolidar y priorizar sistemáticamente los riesgos de calidad.
Paso 2: Realización de una evaluación de riesgos de calidad
Una vez identificado un riesgo, el siguiente paso es evaluar su gravedad y probabilidad. Una herramienta común para ello es la matriz de riesgos, que categoriza los riesgos según su probabilidad e impacto.
A cada riesgo se le asigna una puntuación de probabilidad e impacto (en una escala del 1 al 5). La puntuación general del riesgo se calcula multiplicando estos valores.
Por ejemplo:
- Un problema menor (por ejemplo, un corte de papel) puede tener una alta probabilidad pero un bajo impacto, lo que lo coloca dentro del rango de riesgo aceptable.
- Un evento de alto impacto (por ejemplo, una lesión relacionada con una máquina) puede tener una probabilidad menor pero una consecuencia grave, lo que lo convierte en un riesgo inaceptable que requiere atención inmediata.
Por lo tanto, las organizaciones deben establecer criterios internos para definir los riesgos aceptables e inaceptables basándose en datos históricos y evaluaciones de expertos.
Paso 3: Implementación de controles de riesgo
Tras evaluar los riesgos, el siguiente paso es implementar controles que mitiguen los riesgos de alto riesgo. Los riesgos clasificados como inaceptables deben abordarse de inmediato, seguidos de los de riesgo medio.
Las medidas de control deben validarse y verificarse:
- de calidad: Reevaluar el riesgo después de la implementación para garantizar que los esfuerzos de mitigación lo hayan reducido a un nivel aceptable.
- Verificación: Confirmar que las medidas de control se ejecutan correctamente, lo que a menudo requiere inspecciones in situ.
Además, un EQMS facilita este proceso vinculando los elementos de riesgo con sus controles correspondientes y creando elementos de acción para la validación y verificación, garantizando que se completen estas tareas críticas.
Paso 4: Monitoreo y Ajuste
Un error común en la gestión de riesgos de calidad es detenerse en la implementación del control de riesgos sin una monitorización continua. Para garantizar una mitigación duradera de los riesgos, las acciones correctivas deben revisarse periódicamente.
Las organizaciones deberían:
- Realizar controles periódicos de eficacia (por ejemplo, cada seis u ocho meses)
- Mejora: Análisis de EQMS para análisis de tendencias e informes
- Establecer acciones de seguimiento, como auditorías o inspecciones adicionales en la planta.
- Calcular el riesgo residual después de las acciones correctivas y determinar si es necesaria una mayor mitigación
Además, si el riesgo residual sigue siendo alto, el proceso debe reiniciarse en el momento de la identificación del riesgo, garantizando así una mejora continua.
Conclusión
Finalmente, un proceso de gestión de riesgos de calidad bien estructurado es crucial para minimizar los riesgos de cumplimiento, mejorar la seguridad del producto y optimizar la eficiencia operativa. Las organizaciones deben ir más allá de la identificación inicial de riesgos y la implementación de controles para garantizar la validación, verificación, monitoreo y ajuste continuos.
Al integrar QRM en procesos de acciones correctivas, control de cambios y estrategias de cumplimiento más amplias, las empresas pueden construir una organización más resiliente y sistema de gestión de calidad confiableUn SGC optimiza y estandariza este proceso, reduciendo en última instancia los riesgos y fomentando una cultura de mejora continua de la calidad.
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Sobre la autora
Estefanía Ojeda Es Directora de Gestión de Productos para la industria de Ciencias de la Vida en AssurX. Stephanie cuenta con más de 15 años de experiencia liderando funciones de control de calidad en diversas industrias, como la farmacéutica, la biotecnológica, los dispositivos médicos, la alimentaria y la de bebidas, y la manufacturera.
