WHITE PAPER
Validación basada en riesgos: alineamiento con la guía CSA de la FDA y GAMP 5
Este documento técnico describe cómo AssurX permite a las empresas reguladas adoptar prácticas de garantía de software informático (CSA) basadas en riesgos de acuerdo con las pautas de la FDA, las regulaciones globales y los estándares GAMP 5, reemplazando los métodos obsoletos de validación de sistemas informáticos (CSV).
Destacan:
El cambio: de CSV a CSA
La CSA marca una evolución fundamental respecto a la VCS tradicional al centrarse en actividades de valor añadido y la seguridad del paciente. Las actividades optimizadas incluyen:
- Fomentar la toma de decisiones basada en riesgos
- Aproveche la documentación del proveedor
- Enfatizar la idoneidad del software para su uso
- Reducir la documentación redundante
El proceso de validación de CSA de 4 pasos
Una metodología que permite ciclos de validación más rápidos, una mejor asignación de recursos y un cumplimiento más sólido.
- Identificar el uso previsto
- Evaluar la gravedad del riesgo
- Aproveche la documentación del proveedor
- Alinear el tipo de prueba con el riesgo
Mapeo al modelo GMP 5 doble V
Entregables de validación
Definiciones del paquete de servicios de validación de AssurX
Beneficios estratégicos de la validación basada en riesgos
La CSA y la validación basada en riesgos son el nuevo estándar de la industria. Con el enfoque adecuado, las empresas pueden optimizar los procesos de validación, reducir los gastos generales y cumplir con las regulaciones globales en constante evolución.
Descargue este informe técnico y conozca cómo AssurX permite a las organizaciones cumplir con confianza las expectativas de CSA mediante la ejecución de validaciones enfocadas y eficientes que impulsan tanto el éxito regulatorio como la transformación digital.
CON LA CONFIANZA DE
