7 de Abril, 2022
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha emitido docenas de cartas de advertencia hasta la fecha en 2022, anunciando también inspecciones reanudadas tras pausarlos en medio de la oleada de Ómicron. Además, una revisión de publicaciones recientes... Cartas de advertencia de la FDA Se destaca un enfoque estricto de cumplimiento, especialmente en caso de infracciones reiteradas. Las implicaciones emergentes para la industria alimentaria son cada vez más evidentes: el escrutinio regulatorio está en el horizonte. Desafortunadamente, existe la posibilidad de revelar costosas y riesgosas brechas de cumplimiento en materia de seguridad alimentaria que pueden derivar en cartas de advertencia.
Este artículo analiza algunos de los principales problemas que aparecen en las recientes cartas de advertencia de la FDA. Además, ofrece consejos para evitar... cumplimiento de la seguridad alimentaria Problemas con un sistema de gestión de calidad empresarial (QMS).
Problema 1 sobre cumplimiento de la seguridad alimentaria: Infracciones de las CGMP
Buenas Prácticas de Manufactura Actuales (CGMP) Las infracciones fueron uno de los principales problemas identificados en la última tanda de cartas de advertencia de la FDA. Entre los problemas específicos se incluyen:
- Presencia persistente de patógenos como Salmonella, y Listeria
- Problemas de saneamiento, incluida la exclusión de plagas y las prácticas de higiene de los empleados.
- Problemas con los equipos, como máquinas con fugas, tuberías que gotean y neumáticos de montacargas contaminados.
En un caso, la carta de advertencia revela que un empleado recogió comida del suelo y la volvió a colocar en un área de preparación de producción.
Conclusiones del SGC: Los fabricantes de alimentos de todo el mundo deben mantenerse alertas para adherirse a las prácticas de las CGMP. Las funciones clave del SGC que se deben aprovechar incluyen: gestión de la formación de los empleadosremoto auditoríasy acciones correctivas verificadas. Estos procesos se complementan para garantizar que el personal cumpla con los protocolos de calidad y seguridad, y que cualquier problema se detecte y resuelva eficazmente.
Cumplimiento de la seguridad alimentaria: Problema 2: Falta de respuesta o respuesta inadecuada
Varias cartas de advertencia recientes revelan errores críticos al responder a las cartas de observación del Formulario 483 u otros avisos regulatorios. Entre los problemas comunes se incluyen no responder a una carta de observación del Formulario 483, así como no abordar completamente las infracciones identificadas.
Conclusiones del SGC: Los fabricantes sólo tienen 15 días Para responder a las cartas de advertencia, un plazo relativamente ajustado al depender de registros en papel. Un sistema automatizado de gestión de calidad puede ayudar a agilizar las comunicaciones regulatorias y evitar estos problemas al simplificar:
- Capturar, rastrear, actualizar y enviar documentación electrónicamente para agilizar el proceso.
- Documentar las observaciones y asignar rápidamente las acciones necesarias para responder a los hallazgos de la FDA
- Recopilar información digitalmente sobre acciones correctivas, incluidos materiales de respaldo como fotografías, registros de compras y comunicaciones con terceros.
- Establezca alertas y recordatorios para no perderse los plazos regulatorios y corporativos
Problema 3 de cumplimiento de la seguridad alimentaria: Patógenos ambientales
Patógenos incluidos Listeria y Salmonella, Aparecen en múltiples cartas de advertencia recientes de la FDA. En algunos casos, la agencia cita a plantas por no evaluar estos peligros. Sin embargo, lo más sorprendente son los ejemplos de problemas persistentes donde las medidas correctivas han resultado ineficaces y los incidentes continúan.
En un ejemplo, la FDA realizó la secuenciación completa del genoma en muestras ambientales de una planta, comparando datos genéticos entre muestras de múltiples fechas de inspección. La agencia confirmó la ineficacia de los procesos de acción correctiva de la empresa. En concreto, las comprobaciones de eficacia no fueron las adecuadas y no se investigó a fondo la causa raíz.
Conclusiones del SGC: Para erradicar eficazmente los patógenos ambientales se requieren procesos integrales para:
- Análisis de causa raíz
- Desarrollar controles preventivos que aborden la verdadera causa de los problemas
- Documentar los protocolos y resultados de las pruebas y realizar su seguimiento a lo largo del tiempo para detectar riesgos emergentes.
- basado en el riesgo acción correctiva
- Gestión del cambio Para garantizar que los cambios en los procesos de fabricación no introduzcan riesgos imprevistos.
- Comunicar toda la información en formato digital con un equipo multifuncional de expertos en la materia, tanto remotos como locales.
Problema 4 de cumplimiento de la seguridad alimentaria: Alérgenos y otros ingredientes no declarados
Varias cartas de advertencia de la FDA, hasta la fecha en 2022, han señalado alérgenos e ingredientes no declarados. Los problemas incluyen:
- No revelar los ingredientes componentes o subingredientes, por ejemplo, incluir la galleta graham como un solo ingrediente en el helado
- No evaluar el contacto cruzado con alérgenos y si requiere un control preventivo
- Etiquetas de productos incorrectas: un problema clave para los consumidores, incluso cuando las etiquetas no revelan cuándo los productos se fabricaron en equipos compartidos
Conclusiones del SGC: Los alérgenos no revelados representan un gran riesgo para los consumidores y pueden resultar en retiradas de productos extensas. Implementar controles preventivos mediante medidas proactivas Gestión sistemática del riesgo, Es esencial prevenir la contaminación cruzada. Finalmente, las soluciones de control de documentos deben estar estrechamente integradas con los procedimientos de etiquetado y las listas de ingredientes para garantizar la identificación y la correcta divulgación de alérgenos e ingredientes.
Problema 5 de cumplimiento de la seguridad alimentaria: Fallas de saneamiento
Lamentablemente, el saneamiento es un problema recurrente en las inspecciones de alimentos. Al estar sujetos al análisis de peligros y a los controles preventivos basados en riesgos, los problemas de saneamiento son igualmente comunes en las cartas de advertencia recientes. Las fallas abarcaron desde excrementos de aves observados en las áreas de producción hasta el retorno de alimentos a la línea de producción tras caer al suelo.
¿Cuál es el verdadero problema en cuanto a saneamiento? Podrían estar ocurriendo varias cosas:
- La cultura de la organización ha permitido que esto suceda, donde la gente ve una falta de responsabilidad en torno al seguimiento de los procedimientos.
- La escasez de personal significa que el resto del personal está disperso y es más probable que cometa errores.
- Los nuevos empleados aún están aprendiendo y no tienen claros los procedimientos de saneamiento necesarios y las mitigaciones de riesgos.
- Los equipos antiguos no están diseñados correctamente para cumplir con los requisitos sanitarios actuales.
Conclusiones del SGC: Conectando tu Sistema de control de documentos y gestión de la formación de empleados Garantiza que cualquier documento nuevo o actualizado se refleje en los requisitos de capacitación. La incorporación de auditorías móviles para evaluar la eficacia de la capacitación facilita la rendición de cuentas. Además, la implementación de acciones correctivas de ciclo cerrado garantiza la resolución de cualquier problema identificado.
Además, considere agregar grabaciones de video como evidencia objetiva para su uso en investigaciones de análisis de causa raíz. Esta estrategia solo es práctica con un SGC electrónico y no es viable con procesos en papel ni entre servidores compartidos.
Cumplimiento de la seguridad alimentaria: Problema 6: Problemas de documentación
Las lagunas de documentación son comunes entre los fabricantes que reciben cartas de advertencia de la FDA, específicamente en áreas como:
- Documentación de apoyo para acciones correctivas y comprobaciones de eficacia
- Documentación de auditorías de proveedores
- Registros de entrenamiento
- Registros relacionados con el monitoreo y las pruebas ambientales
Conclusiones del SGC: Tener la documentación en orden es fundamental en caso de que usted se encuentre bajo escrutinio por parte de la FDA. Software de gestión de documentos Es esencial para mantener los registros en orden, ya que permite reunirlos rápidamente al tenerlos accesibles desde un lugar central. Esto también permite identificar posibles lagunas.
Además, la gestión documental mantiene todos los documentos, revisiones y un historial completo. Esto le permite demostrar la mejora continua y mostrar las deficiencias que ha solucionado.
Conclusión
Con la reanudación de las inspecciones de la FDA, los fabricantes de alimentos pueden esperar un mayor escrutinio y una mayor probabilidad de que los reguladores descubran violaciones de seguridad alimentaria en sus plantas.
Es mucho mejor hacer el trabajo de realizar auditorías internas y controlar los problemas dentro de un SGC, en lugar de esperar a que la FDA llame.
Aprovechar soluciones como acciones correctivas, control de documentos, auditorías y capacitación de empleados permite a las empresas mejorar la seguridad alimentaria y proteger sus ganancias y reputación.
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Sobre la autora
kevin tom es Director de Gestión de Productos para las industrias de Ciencias de la Vida y Manufactura en AssurXKevin es responsable de impulsar el valor para el cliente y el crecimiento del producto mediante la innovación y una visión estratégica del producto. Kevin aporta más de 10 años de experiencia en tecnologías de la información en diversas funciones, incluyendo consultoría de ERP, implementación de sistemas y control de calidad/gestión de proyectos para plataformas de configuración web. Además, cuenta con 10 años de experiencia en gestión de productos en las industrias química y de plásticos de nailon, y 10 años de experiencia en liderazgo de la cadena de suministro en los mercados de medicamentos genéricos y dispositivos médicos.
