26 de mayo de 2022
Reglamento de la UE sobre productos sanitarios El Reglamento sobre Dispositivos Médicos para el Diagnóstico In Vitro (MDR) lleva casi un año en vigor. Como se preveía, la regulación ha resultado tan compleja como la industria esperaba. Ahora, las empresas también deben cumplir con la próxima implementación del Reglamento sobre Dispositivos Médicos para el Diagnóstico In Vitro (IVDR).
Las empresas de dispositivos se han estado preparando para los cambios desde que comenzó el período de transición de la Directiva de Dispositivos Médicos (MDD) a la MDR en 2017. La anticipación se vio interrumpida por la pandemia mundial, que obligó a retrasar un año la implementación de la regulación hasta mayo de 2021. Mientras tanto, Regulación de dispositivos in vitro (IVDR) entra en vigor el 26 de mayo de 2022.
El Reglamento sobre Dispositivos Médicos (MDR) establece las normas sobre la venta de productos sanitarios y sus accesorios en la Unión Europea. El reglamento también se aplica a las investigaciones clínicas sobre productos sanitarios realizadas por los Estados miembros.
Como era de esperar, la MDR está dificultando a los fabricantes competir en Europa al exigir que todos los dispositivos en el mercado vuelvan a presentarse para su cumplimiento. Hay períodos de gracia Dependiendo del tipo de dispositivo. Algunos fabricantes de dispositivos de Clase I tienen hasta el 26 de mayo de 2024 para cumplir plenamente con la normativa.
Aun así, los productos que cumplían con la MDD podrían no estar a la altura del MDR. Algunos artículos que antes no se consideraban dispositivos médicos (por ejemplo, las lentes de contacto cosméticas) ahora deben cumplir con el reglamento. Hay mucho en juego en caso de incumplimiento del Reglamento de Dispositivos Médicos de la UE. Los dispositivos médicos que no cumplen con el MDR se enfrentan a la retirada del mercado de la UE.
A pesar de lo exigentes que son los requisitos de MDR e IVDR, el mercado de dispositivos médicos de la UE es demasiado lucrativo como para que los fabricantes lo ignoren. MarketsandMarkets, una firma de investigación B2B, Pronostica el mercado europeo de dispositivos en su conjunto crecerá de 48.9 mil millones de dólares (EE.UU.) en 2020 a 61.4 mil millones de dólares en 2025.
Desafíos de la regulación de los dispositivos médicos en la UE
La documentación y otros requisitos del Reglamento de Productos Sanitarios de la UE son más estrictos que con la MDD. Las expectativas regulatorias también son mayores hoy en día. Por ejemplo, el plazo de 30 días para notificar incidentes graves bajo la MDD se ha reducido a solo... 15 días bajo MDRAnteriormente, las empresas disponían de hasta 12 meses para implementar cualquier medida correctiva. Sin embargo, las conclusiones de las auditorías realizadas en virtud del MDR de la UE hacen hincapié en un plazo más breve para la finalización de las medidas correctivas. Además, las expectativas en cuanto a datos y documentación de respaldo son considerablemente mayores.
Las restricciones de viaje y de otro tipo causadas por la pandemia mundial agravaron la presión tanto para los fabricantes como para los organismos reguladores. La Comisión Europea se vio obligada a permitir que los organismos notificados realizaran auditorías remotas a las empresas de dispositivos médicos y sus proveedores. Afortunadamente, las auditorías remotas han sido, en general, eficaces. Una encuesta realizada Un estudio de la Asociación Europea de Organismos Notificados de Dispositivos Médicos (Team NB) reveló que el 86.67 % de los participantes de la encuesta afirmaron que las evaluaciones remotas identificaron aproximadamente la misma cantidad de no conformidades que las auditorías in situ.
En un documento de posiciónEl Equipo NB expresó su preocupación por posibles cuellos de botella en el proceso de certificación. Debido al retraso en la implementación del MDR, muchos fabricantes pospusieron la presentación de sus solicitudes, que ahora probablemente se presentarán todas a la vez.
Además, solo hay 25 NB que gestionan solicitudes MDR y seis NB que gestionan solicitudes IVDR (en comparación con 51 y 21, respectivamente, bajo MDR). "Estas circunstancias inevitablemente están generando un cuello de botella extremo en la tramitación de las certificaciones MDR e IVDR", según el grupo. Es probable que el atraso alcance su punto máximo alrededor de mayo de 2024, cuando caduquen la mayoría de los certificados MDD. Para entonces, las empresas con certificados caducados estarán luchando por obtener una nueva certificación MDR.
El proceso de solicitud bajo la MDR puede ser engañosamente largo. Algunos fabricantes con certificados MDD existentes creían que tenían mucho tiempo para solicitar sus certificados MDR. Se equivocaron. No se dieron cuenta de lo largo que era el proceso de solicitud bajo la nueva regulación. «Las empresas con un certificado MDD existente deberían solicitar la certificación MDR lo antes posible». informó MCRA, una CRO y firma de consultoría. “Los tiempos de revisión se prolongan debido a la novedad del proceso”.
Los fabricantes también descubrieron lo rigurosos que son los estándares de equivalencia de MDR. Para que una empresa afirme que su producto es equivalente a un dispositivo existente, debe tener acceso a los datos de la otra empresa. Esto está resultando ser una tarea imposible. Obviamente, las empresas de dispositivos médicos son competidoras. No es sorprendente que la competencia no esté dispuesta a facilitar el acceso a sus datos. Desafortunadamente, sin una vía más realista para afirmar la equivalencia, la mayoría de los fabricantes podrían verse obligados a realizar sus propios ensayos clínicos.
Desafíos de la regulación de dispositivos in vitro en la UE
La atención se está centrando ahora en el IVDR, que entró en vigor este mes (mayo de 2022). Al igual que con las solicitudes de MDR, el Equipo de Notificación anticipa una acumulación de solicitudes de IVDR debido a la escasez de organismos notificados. Debido a que no se ha capacitado a tantos organismos notificados en IVDR, se pueden procesar menos solicitudes simultáneamente.
El grupo recomienda auditorías iniciales y de vigilancia remotas para las empresas de diagnóstico in vitro (IVD), basándose en un enfoque documentado basado en riesgos. "Se estima que el porcentaje de dispositivos que se beneficiarán del período de gracia será inferior al 10%", según el documento de posición del grupo. Sin auditorías iniciales y de vigilancia remotas, el cronograma de transición al IVDR será inalcanzable, añadió el grupo.
El Equipo de NB observó la falta de normas armonizadas y especificaciones comunes para la implementación del reglamento. Pretende desarrollar sus propias mejores prácticas ante la falta de orientación del Grupo de Coordinación de Dispositivos Médicos (MDCG). Este grupo es responsable de la supervisión de los NB y la estandarización de la vigilancia del mercado, entre otras funciones.
Lanzamiento de EUDAMED
El Base de datos europea sobre productos sanitarios (EUDAMED)) es un componente importante del MDR y el IVDR. La base de datos central supervisará la seguridad y la calidad del rendimiento de los productos sanitarios. EUDAMED aumentará la transparencia y servirá como plataforma de intercambio e información para las empresas de productos sanitarios. Tanto el MDR como el IVDR de EUDAMED serán obligatorios cuando todo el sistema EUDAMED (módulos) se haya declarado plenamente funcional tras una auditoría independiente y una notificación de la Comisión.
La fecha prevista de puesta en funcionamiento de EUDAMED es mayo de 2022, pero al momento de escribir este artículo, no se ha declarado que esté completamente funcional.
La base de datos existente (Eudamed2) se introdujo en 2011. También sirvió como repositorio central de información sobre vigilancia del mercado, pero solo la Comisión Europea y las autoridades nacionales competentes pueden acceder a ella. Las empresas de productos sanitarios no pueden verificar sus propios datos ni supervisar su presentación.
Una de las mayores diferencias entre ambas bases de datos es que EUDAMED será parcialmente pública. Sin embargo, no está claro qué significa esto exactamente ni con qué rapidez la información estará disponible para el público.
El impacto de EUDAMED
EUDAMED consta de seis módulos: Registro de actores, Identificación única de dispositivos (UDI) y registro de dispositivos, Organismos notificados y certificados, Investigaciones clínicas y estudios de rendimiento, Vigilancia y vigilancia posterior a la comercialización, y Vigilancia del mercado.
Todos los módulos son importantes, pero la mayoría de las empresas de dispositivos se centran en el módulo UDI y Registro de Dispositivos. Es crucial porque contendrá información de seguimiento de los dispositivos en el mercado e identificará problemas de seguridad.
En Estados Unidos, la FDA exige de forma similar la identificación única de los datos (UDI) en las etiquetas y los paquetes de los dispositivos, salvo cuando la norma prevé una excepción o alternativa. Sin embargo, la Unión Europea exige más datos del producto a través de una... identificación única básica del dispositivo (BUDI-DI)La parte BUDI contiene el identificador de la familia de productos de un modelo de dispositivo, mientras que la parte DI consta del identificador de la unidad del dispositivo específico.
Al igual que con MDR e IVDR, la industria se pregunta cómo afectará EUDAMED a las empresas de dispositivos médicos. ¿Cuál es la mejor manera de cumplir con los requisitos de MDR e IVDR para EUDAMED? ¿Cómo sería interactuar con la base de datos y cómo se compartirá la información sobre el rendimiento del producto? Con el lanzamiento inminente de EUDAMED, las empresas pronto encontrarán respuestas a estas preguntas.
Oportunidades del EQMS para el cumplimiento de la normativa de dispositivos médicos de la UE
Ahora más que nunca, los fabricantes se dan cuenta de lo exhaustiva que es la documentación según el MDR y el IVDR. En particular, hay mucho revuelo en torno a los requisitos Resumen de seguridad y desempeño clínico (SSCP).
Los fabricantes deben presentar este informe anual durante todo el ciclo de vida del dispositivo médico. El documento debe incluir una sección para profesionales sanitarios y otra para pacientes. El objetivo es brindar transparencia al público, dando acceso a información que antes solo estaba disponible para los organismos reguladores.
Los fabricantes que utilizan procesos de calidad en papel o sistemas ERP, PLM y otros sistemas electrónicos sin conexión encontrarán abrumadores los requisitos de SSCP y otros requisitos. Tendrán que extraer la información de voluminosos registros provenientes de numerosas fuentes. Gestionar procesos de calidad individuales y grandes cantidades de documentos es mucho más difícil y requiere más tiempo con un sistema manual.
Según la nueva normativa de la UE, la fiabilidad de los datos es fundamental para el cumplimiento normativo. Para establecer y mantener datos sólidos y conectados, los fabricantes necesitan unificar todas las áreas relevantes de su empresa. Este es el mejor momento para que las empresas adopten una sistema de gestión de calidad totalmente automatizadoEl uso de un sistema integrado de gestión electrónica de la calidad (EQMS) es una forma fundamental de garantizar la integridad y la calidad de los datos y de mantenerse al tanto de la documentación MDR e IVDR.
Una vigilancia posterior a la comercialización más estricta bajo las nuevas regulaciones requiere un sistema sólido que permita la presentación oportuna de informe de incidentes del fabricante (MIR)La información para el MIR provendrá del SGC, incluyendo datos clínicos, datos de fallos, investigación de causas e información sobre la distribución en el mercado. Las empresas cuyas plataformas de SGC se extiendan a sus proveedores y contratistas podrán recopilar fácilmente datos de todas las fuentes.
La MDR y la IVDR también requieren mayor vigilancia en la actualización y gestión de cambios en un dispositivo médico, especialmente las no conformidades. Dada la escasez de tiempo en el nuevo proceso de certificación, las empresas necesitan aumentar su eficiencia en la recopilación de datos y la preparación de los envíos. Automatizar las tareas rutinarias y optimizar los flujos de trabajo es el primer paso para lograrlo. Un EQMS puede ayudar a las empresas con tiempo y recursos limitados a completar sus envíos con mayor rapidez.
Los requisitos de MDR e IVDR exigen la colaboración interfuncional en las operaciones de un fabricante. Un EQMS facilita el trabajo colaborativo al conectar a los diferentes equipos entre sí y a los usuarios con sus tareas.
Un SGC también proporciona visibilidad de los registros y procesos de una organización, algo que los organismos notarios buscarán durante las auditorías. Contar con un único repositorio para toda la documentación de calidad y cumplimiento significa que los organismos notarios acudirán a un solo lugar para todo lo que necesiten. Sobre todo, un SGC facilita las auditorías remotas y garantiza un cumplimiento ininterrumpido.
La FDA frente a la regulación de dispositivos médicos de la UE
Con la llegada del MDR y el IVDR, las regulaciones de la Unión Europea se ajustan mejor a los requisitos de la FDA. Las empresas con un SGC eficaz encontrarán una oportunidad inesperada en la gestión del cumplimiento de la FDA en relación con la UE. Con la estrategia adecuada, las empresas que ya cumplen con la... Reglamento del Sistema de Calidad de la FDA e ISO 13485 Puede respaldar las presentaciones de la UE con menos trabajo.
Existen varias similitudes entre los requisitos y el enfoque de la documentación de la FDA y la UE. Esto es especialmente cierto en la mayoría de los aspectos del diseño de dispositivos, la gestión de riesgos y la fabricación. La FDA y el MDR también exigen documentación de la verificación y validación actividades y desarrollo y planificación del diseño.
La MDR exige un expediente técnico, algo que bajo la MDD se dejaba en gran medida a discreción del fabricante. La nueva regulación es más explícita sobre la importancia de un expediente técnico, cuyo objetivo es demostrar que un dispositivo cumple con la normativa vigente. En EE. UU., una presentación previa a la comercialización 510(k) equivale a un expediente técnico. Las empresas con experiencia en la presentación ante la FDA pueden utilizar el mismo marco de cumplimiento para crear un expediente técnico.
A diferencia de la regulación anterior, la MDR exige un Informe de Evaluación Clínica (CER), un resumen de los datos y la revisión bibliográfica del dispositivo, incluyendo los riesgos y peligros conocidos. Los fabricantes con capacidad para presentar informes anuales de aprobación previa a la comercialización (PMA) a la FDA deberían poder generar fácilmente un CER. Si bien los detalles de los documentos varían, los datos necesarios provendrán del mismo lugar: el SGC.
Un Sistema de Gestión de Calidad de la Calidad (SGC) eficaz y robusto es clave para cumplir con las nuevas regulaciones de la FDA y la UE de la manera más eficiente. Ayudará a las empresas a aprovechar la misma información sobre el diseño, la fabricación y la seguridad de sus productos, independientemente de las diferencias en el formato y los informes.
Conclusión
Ahora que ha transcurrido casi un año desde la implementación del MDR, quizás la peor parte —la prolongada y ansiosa anticipación— haya pasado. Pero esto es solo la primera etapa del proceso de cumplimiento de la UE. Las empresas de dispositivos médicos aún no han descubierto qué traerá consigo la inminente implementación del IVDR. Aún no han descubierto el impacto de EUDAMED ni una vigilancia poscomercialización más estricta.
Sin embargo, una cosa es segura. El mercado europeo de dispositivos médicos se ha vuelto cada vez más complejo de acceder. Los fabricantes han equipado sus empresas con herramientas modernas para adaptarse a las exigencias de las nuevas regulaciones. Están utilizando un Sistema de Gestión de Calidad Ambiental (SGC) para consolidar sus esfuerzos regulatorios y alinear sus objetivos de cumplimiento con sus objetivos comerciales.
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Abordar el cuello de botella de la certificación MDR e IVDR de la UE
Sobre la autora
Sal Lúcido Es cofundador y vicepresidente ejecutivo de AssurX. Sal es un firme promotor de productos y experto en automatización de procesos de calidad. Ocupa una amplia gama de responsabilidades, que abarcan desde la supervisión de planes estratégicos y mejoras operativas hasta la gestión de alianzas tácticas.
