14 de septiembre de 2015
El camino hacia la comercialización de dispositivos médicos requiere la aprobación de la FDA, lo que generalmente implica la presentación de una notificación previa a la comercialización, también conocida como 510(k). La FDA tiene criterios específicos para aceptar una 510(k) y acaba de publicar su nueva política de aceptación. Esta nueva norma, que entrará en vigor el 1 de octubre de 2015, reemplaza la antigua Guía de la FDA sobre la Política de Rechazo de Aceptación para 510(k) de 2012 y prioriza el software como un factor clave del dispositivo.
El propósito de esta Guía es explicar los procedimientos y criterios de la FDA para evaluar si una solicitud 510(k) cumple con el umbral mínimo de aceptabilidad y debe ser aceptada para una revisión posterior. Mediante el proceso de notificación previa a la comercialización, o 510(k), la FDA evalúa si la solicitud demuestra una equivalencia sustancial con un dispositivo precedente y si este es tan seguro y eficaz como dicho dispositivo.
Curiosamente, la antigua Guía de 2012 menciona el «software» solo 18 veces. La nueva Guía de 2015... La orientación utiliza la palabra “software” 33 vecesAdemás, la nueva Guía es más específica sobre los criterios de aceptación del software. Ahora hay una sección completa (sección H) dedicada específicamente al software del dispositivo.
Esta sección cubre:
- Si el dispositivo incluye software o firmware
- Si el dispositivo requiere software o firmware
- El nivel de preocupación creado por el software
- Documentación de software basada en el nivel de preocupación descrito en la Guía para el contenido de las presentaciones previas a la comercialización de software contenido en dispositivos médicos
En tan solo tres años, la nueva Guía ha aumentado drásticamente su enfoque en el software, lo que indica la creciente preocupación de la FDA en torno al software de dispositivos médicos. A medida que la FDA se familiariza con... dependiente del software dispositivos médicosLos fabricantes se enfrentarán a un Marco de calidad que aborda las preocupaciones de la FDAYa estamos viendo esto con la Parte 21 del Título 11 del CFR, la norma IEC 60601-1, los PEM y la IEC 62304. Preveo que surgirán nuevas regulaciones a medida que la FDA busque abordar los desafíos del software como dispositivo médico, el aumento de las comunicaciones entre las redes y los dispositivos hospitalarios, los dispositivos que dependen cada vez más del software para la seguridad básica y el rendimiento esencial, y los desafíos cada vez mayores de la ciberseguridad.
