26 de agosto de 2014
En su guía del 19 de agosto para investigadores clínicos de la Exención de Dispositivos de Investigación (IDE), la FDA intenta delinear mejor su proceso para revisar, aceptar, aceptar con condiciones o denegar una IDE. Puede ser, literalmente, una cuestión de vida o muerte para los pacientes y los sujetos de los ensayos. Por lo tanto, la agencia y la industria continúan tomándola en serio.
La aprobación de la FDA de un IDE permite el inicio del tratamiento del sujeto inscripción en una investigación clínica de un dispositivo médico que tiene riesgos potencialmente significativos, ampliamente definido como un dispositivo que podría representar un riesgo grave para la salud o la muerte del usuario, se utiliza para ayudar a prolongar la vida o es parte de una herramienta de diagnóstico que también se utiliza para ayudar o sostener la vida.
La guía cubre una serie de áreas importantes, algunas con nuevos matices, entre ellos:
Decisiones de IDE
La FDA debe informar a los patrocinadores o investigadores-patrocinadores sobre su decisión, o notificar al patrocinador que la investigación no puede comenzar, dentro de los 30 días siguientes a la fecha de recepción de la solicitud de IDE; de lo contrario, la solicitud de IDE se considerará aprobada. Si una solicitud de IDE se aprueba o se aprueba con condiciones, el patrocinador puede comenzar la inscripción de sujetos, hasta el número de sujetos y centros de investigación especificados en la carta de decisión de la FDA, tras la recepción de... Junta de Revisión Institucional (IRB) aprobación, que puede ocurrir antes de la aprobación de la FDA.
Aprobación de IDE
Una solicitud de IDE se aprueba si la FDA ha determinado que: el patrocinador ha proporcionado datos suficientes para respaldar el inicio de un estudio clínico en humanos; ninguna preocupación por la protección de los sujetos impide el inicio de la investigación y no se deben cumplir condiciones adicionales.
Aprobación de IDE con condiciones
La FDA ha aclarado un poco las cosas y parece haber dado a la industria un poco más de margen, siempre que se utilice de forma inteligente y segura.
Si la FDA aprueba una solicitud de IDE con condiciones, el patrocinador puede comenzar la inscripción de sujetos al recibir la aprobación del IRB y de acuerdo con los límites descritos en la carta de decisión de la FDA, incluidos los números máximos de sujetos y sitios de investigación de EE. UU., y debe presentar información que aborde las cuestiones identificadas como condiciones de aprobación en la carta de la FDA dentro de los 45 días.
Una solicitud de IDE se aprueba con condiciones si la FDA ha determinado que: el patrocinador ha proporcionado datos suficientes para respaldar el inicio de la inscripción de sujetos en un estudio clínico en humanos; ninguna preocupación sobre la protección de los sujetos impide el inicio de la inscripción de sujetos, pero se deben cumplir condiciones adicionales para abordar ciertas cuestiones pendientes.
Anteriormente conocida como "aprobación condicional", la frase "aprobación con condiciones" se utiliza ahora para indicar que los problemas pendientes no plantean preocupaciones que impidan a la FDA otorgar la aprobación para el inicio de la inscripción de sujetos en la investigación clínica. La FDA ahora declara que no se requiere la resolución de estos problemas antes del inicio de la inscripción de sujetos en el estudio, excepto para ciertos problemas relacionados con... documento de consentimiento informado.
La guía reitera la seriedad con la que la FDA toma los formularios de consentimiento informado claros y simples para los participantes del ensayo, y señala que los “revisa de cerca” como parte de una determinación de IDE.
Aprobación por etapas, Aprobación por etapas con condiciones
En la guía, la FDA establece que puede otorgar la aprobación de IDE o la aprobación condicional para una parte de la cohorte de estudio prevista, lo que permite abordar ciertas cuestiones pendientes simultáneamente con la inscripción en esta cohorte. La aprobación por etapas permite que la investigación clínica comience de manera oportuna, garantizando al mismo tiempo la protección adecuada de los sujetos. En algunos casos, el patrocinador propone una inscripción por etapas en la solicitud de IDE. En otros casos, el patrocinador solicita la aprobación para toda la cohorte de sujetos, pero la agencia puede optar por otorgar la aprobación por etapas para un número limitado de sujetos como alternativa a la desaprobación total de la IDE.
Desaprobación de IDE
En términos generales, poco ha cambiado en cuanto a lo que la FDA considera más importante en una solicitud de IDE. Si la agencia plantea problemas de riesgo para el paciente que la empresa del dispositivo no puede abordar adecuadamente, o si el fabricante del dispositivo no logra persuadir a la FDA de que el producto es lo suficientemente importante (por ejemplo, salvar vidas) para calificar para la designación de IDE, será rechazado.
Comunicaciones de la FDA
La agencia afirma que enviará una carta para abordar cualquier rechazo o pregunta sobre una solicitud de IDE. La carta debe incluir las opiniones de la agencia sobre la evaluación del diseño del estudio, las consideraciones y otras mejoras sugeridas que el fabricante del dispositivo debería considerar si planea volver a intentarlo.
Autor: Michael Causey, editor y editor de eDataIntegrityReport.com
