15 de diciembre de 2022
La conformidad con la Ley de Modernización de la Inocuidad Alimentaria (FSMA) es necesaria para los fabricantes. Se aplica igualmente a los fabricantes de alimentos para animales. Recientemente, la FDA publicó actualizaciones para las directrices sobre alimentos para animales, específicamente: Análisis de peligros y controles preventivos basados en el riesgo para alimentos para animales.
En 2021, la FDA emitió 89 citaciones a fabricantes de alimentos para mascotasLa cita más común fue el análisis de riesgos, lo que pone de relieve una importante brecha en la que los reguladores seguirán centrándose durante las inspecciones.
Este artículo examina el contenido de las nuevas directrices de la FSMA, incluyendo los elementos esenciales del plan de inocuidad alimentaria. También analizamos cómo el sistema de gestión de la calidad (SGC) puede respaldar diversos aspectos del cumplimiento de la FSMA y reducir... riesgos de seguridad alimentaria.
¿Qué contiene la Guía de alimentos para animales de la FSMA?
Si bien la nueva guía sobre alimentos para animales no es vinculante, ofrece una perspectiva de lo que la FDA busca en materia de análisis de peligros y controles preventivos. La guía de la FSMA proporciona información detallada sobre temas como:
- Reconocer y evaluar los peligros biológicos, químicos y físicos conocidos o razonablemente previsibles en la fabricación, el procesamiento, el envasado y el almacenamiento de alimentos para animales.
- Cómo identificar e implementar controles preventivos para los peligros que los requieren
- Gestionar controles preventivos mediante medidas como la monitorización, las acciones correctivas, la validación y la verificación.
- Requisitos de implementación del plan de seguridad alimentaria y mantenimiento de registros
Desarrollando su plan de seguridad alimentaria
Las plantas de fabricación sujetas al control preventivo de la FSMA, dentro de la guía de alimentos para animales, deben elaborar e implementar un plan de inocuidad alimentaria. Además, este plan es un elemento central durante las inspecciones de la FDA y una de las principales menciones de la FSMA.
A Individuo calificado en controles preventivos (PCQI) Debe preparar o supervisar la elaboración del plan de inocuidad alimentaria. Esto aplica tanto a las directrices sobre alimentos para animales como a las directrices sobre alimentos para consumo humano. Los documentos requeridos para este plan incluyen:
- Análisis de riesgoCada tipo de alimento en una instalación requiere una evaluación de peligros conocidos o razonablemente previsibles que requieren controles preventivos. Sin embargo, no todos los alimentos requieren necesariamente un control preventivo.
- Controles preventivosLos fabricantes deben documentar los controles preventivos para todos los alimentos que los requieren. Esto incluye controles de proceso, de saneamiento, de la cadena de suministro, planes de retirada de productos del mercado y otros controles preventivos.
- Implementación: El plan de seguridad alimentaria debe documentar cómo supervisará la implementación del control preventivo en sus instalaciones.
- Acción correctiva (AC): Los fabricantes deben describir los procedimientos de acción correctiva cuando los controles preventivos no se implementan correctamente. Además, los procedimientos escritos de AC también deben incluir un plan en caso de que se detecte contaminación durante las pruebas del producto o el monitoreo ambiental.
- Procedimientos de validación y verificación: Su plan de seguridad alimentaria debe incluir los procedimientos de verificación para cada control preventivo. Cabe mencionar que no todos los controles requieren validación, incluidos los controles de saneamiento y el plan de retirada de productos.
- Plan de retiro: El elemento final del plan de seguridad alimentaria es su plan de retiro, como se describe en 21 CFR 507.38(a)(1).
Las empresas deben revisar su plan de seguridad alimentaria al menos una vez cada tres años. Además, el plan debe revisarse cuando un cambio introduzca un nuevo peligro o surja un problema imprevisto que requiera medidas correctivas.
El SGC para el cumplimiento de la Guía de Alimentos para Animales de la FSMA
En los últimos años, la FDA ha impulsado considerablemente la adopción de herramientas digitales para mejorar la seguridad alimentaria. Esto incluye la implementación de un software de gestión de calidad digital, que cumple varias funciones clave para el cumplimiento de la FSMA.
La automatización de los procesos de calidad crea un método proactivo para el seguimiento y la generación de tendencias de problemas. Como resultado, los fabricantes pueden visualizar mejor los posibles riesgos para la seguridad alimentaria. Además, pueden identificar controles preventivos basados en riesgos para prevenir o minimizar dichos riesgos. Finalmente, pueden crear e implementar un plan demostrable para evitar que alimentos de origen animal inseguros entren en el mercado.
Realización del análisis de peligros
Software de gestión de riesgos en el SGC puede ayudar del mundo confían en Evaluar los riesgos potenciales según la gravedad de la enfermedad y su probabilidad de ocurrencia. Mediante una matriz de riesgos, las organizaciones pueden clasificar los riesgos según su gravedad y probabilidad, vinculándolos con los controles preventivos. Como resultado, las empresas priorizan eficazmente los riesgos y garantizan la adopción de las medidas adecuadas para reducirlos.
Matriz de riesgo de muestra
Gestión de documentos del plan de seguridad alimentaria
Gestión de documentos El software permite a las empresas centralizar documentos críticos relacionados con la guía de alimentos para animales de FSMA para el cumplimiento, tales como:
- Hojas de trabajo de análisis de peligros
- Flujos de proceso
- Documentación de controles preventivos
- Procedimientos de acción correctiva, validación y verificación
- Documentación del plan de retirada
Además, un SGC también facilita la revisión periódica del plan de seguridad alimentaria, o cuando los cambios o problemas del proceso requieren cambios en el plan.
Monitoreo de controles preventivos
El SGC ayuda a supervisar los controles preventivos al recopilar los registros de calidad en un único repositorio digital. Como resultado, los equipos de calidad pueden detectar tendencias y gestionarlas. desviaciones identificados durante el seguimiento periódico o continuo.
Documentar e implementar acciones correctivas
SGC acción correctiva Las herramientas pueden ayudar a estandarizar los procedimientos y garantizar la finalización y verificación de las acciones requeridas. Las empresas pueden crear flujos de trabajo de acciones correctivas alineados con sus procedimientos documentados, centrándose en los pasos tomados para:
- Identificar y corregir problemas cuando un control preventivo no se ha implementado correctamente
- Reducir la probabilidad de recurrencia, por ejemplo, revisando registros de acciones correctivas anteriores
- Evaluar todos los alimentos afectados
- Impedir el lanzamiento de un producto si no se puede garantizar que no esté adulterado
A mayor escala, el SGC ayuda a crear un proceso de ciclo cerrado para la gestión de peligros, controles preventivos y acciones correctivas. Por lo tanto, reduce la probabilidad de que los problemas pasen desapercibidos y provoquen problemas de seguridad.
Validación y Verificación
El SGC proporciona herramientas para documentar las actividades de validación y verificación, incluyendo:
- Recopilar información de la literatura científica u otras fuentes sobre métodos para abordar los peligros conocidos
- Documentar estudios para demostrar que los controles preventivos son capaces de controlar los peligros
- Validar el plan de seguridad alimentaria antes de su implementación
- Hacer accesibles los registros de seguimiento para evaluar si se implementan controles preventivos y funcionan según lo previsto
Conclusión
El cumplimiento de la FSMA sigue siendo un desafío para los fabricantes de alimentos para animales, especialmente en lo que respecta al análisis de peligros y los controles preventivos. Cumplir con los nuevos requisitos de la guía sobre alimentos para animales requiere documentar una amplia gama de procesos y gestionarlos eficazmente para reducir el riesgo.
Un SGC automatizado ayuda a gestionar estos riesgos, actuando como un punto centralizado para la gestión del plan de seguridad alimentaria. Al integrar funciones críticas como la gestión documental, el control de calidad y las medidas correctivas, los fabricantes pueden crear procesos de ciclo cerrado que garantizan el cumplimiento de la FSMA.
Sobre el Autor
Estefanía Ojeda Es Directora de Gestión de Productos para la industria de Ciencias de la Vida en AssurX. Stephanie cuenta con más de 15 años de experiencia liderando funciones de control de calidad en diversas industrias, como la farmacéutica, la biotecnológica, la de dispositivos médicos, la de alimentos y bebidas y la manufacturera.
