Esfuerzos de gestión de calidad: Impacto de la agenda de orientación del CDER de 2017

Gestión de calidad Los esfuerzos podrían verse afectados por lo que parece ser una agresiva agenda de orientación para el año 2017 a partir del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER).

Expresidente de la FDA, Robert Califf

Expresidente de la FDA, Dr. Robert Califf Renunció el 20 de enero, día de la toma de posesión del presidente Trump. No siempre es fácil predecir qué logrará el CDER, o cualquier agencia de la FDA, con un nuevo presidente.

¿Cuál es el impacto de un nuevo presidente de la FDA?

Muchos candidatos rumoreados Parecen indicar que frenarían significativamente a la FDA. La agenda de orientación del CDER y otras actividades, incluidas las inspecciones, podrían verse afectadas. Por otro lado, cualquier amenaza percibida para los consumidores, como un retiro grave de medicamentos, siempre podría obligar a... FDA y el CDER intensificará las actividades de cumplimiento de la normativa por parte de los fabricantes farmacéuticos.

El CDER designa al Director de Cumplimiento Ashley

Aunque fabricante de ciencias de la vidaEstamos esperando la palabra de quién dirigirá la FDA, CDER instalado Donald Ashley Como Director de la Oficina de Cumplimiento el 9 de enero. Aporta más de veinte años de experiencia en cumplimiento y aplicación de la ley en investigaciones penales y de fraude para ayudar a orientar las políticas de cumplimiento de la FDA. Los vínculos parecen indicar que podrían afectar significativamente a la FDA. La agenda de orientación del CDER y otras actividades, incluidas las inspecciones, podrían verse afectadas. Por otro lado, cualquier amenaza percibida para los consumidores, como un retiro grave de medicamentos, siempre podría obligar a la FDA y al CDER a intensificar las medidas de cumplimiento de la FDA contra los fabricantes farmacéuticos.

¿Tendrá el Director de Cumplimiento Ashley un mayor impacto que el nuevo Presidente de la FDA?

Ashley trabajó anteriormente en la Embajada de los Estados Unidos en Manila, Filipinas. Además, se desempeñó como Director Adjunto de la Oficina de Asuntos Internacionales del Departamento de Justicia en el Distrito de Columbia. Su trayectoria sugiere que será un firme defensor del cumplimiento de las normas de la FDA. En última instancia, podría tener un mayor impacto en el CDER que el presidente entrante de la FDA. El nuevo presidente de la FDA sin duda tendrá que asumir una cantidad considerable de tareas administrativas.

Agenda Orientativa Oficial del CDER 2017

Hay más de una docena de directrices prometidas que los fabricantes farmacéuticos deberían seguir de cerca. Muchas de las directrices futuras exigen una sólida... control de documentos, la gestión del cambio y Fácil acceso a los registros electrónicos.

Aspectos destacados de la agenda de orientación

Entre las orientaciones potenciales más importantes para 2017 se encuentran aquellas centradas en:

• Postcomercialización Informes de seguridad de medicamentos y productos biológicos de uso humano
• Formato y contenido de un documento de evaluación y mitigación de riesgos, borrador revisado
• Formato estandarizado para la presentación electrónica de contenido de NDS y BLA y planificación y realización de inspecciones de monitoreo de bioinvestigación para presentaciones al CDER
• Presentación de documentos reglamentarios en formato electrónico: presentación de información de establecimientos de fabricación
• Presentación de solicitudes regulatorias en formato electrónico: Estándares de datos de métodos bioanalíticos
• Presentación de solicitudes regulatorias en formato electrónico: datos bioanalíticos estandarizados
• Presentación de informes de alerta de campo relacionados con las normas de calidad y fabricación farmacéutica (CGMP) Guía de gestión de riesgos: ciberseguridad

Optimice sus esfuerzos de gestión de calidad

Claramente, después de revisar las directrices planificadas para 2017, la clave para la FDA el cumplimiento Para los fabricantes farmacéuticos debe incluirse tener un conocimiento firme de la gestión de documentos proceso. Un automatizado gestión de documentos solución que forma parte de un conjunto versátil sistema de gestión de la calidad (SGC) San Pancho AssurX es una necesidad en 2017.

Algunas cosas no cambiarán. Punto.

Ante la incertidumbre de 2017 para la FDA, los expertos aconsejan a los fabricantes de ciencias biológicas que tomen las medidas necesarias sin esperar a ver qué hace la FDA. Por ejemplo, incluso la FDA más simplificada seguirá pidiendo a sus inspectores que revisen... acción correctiva y preventiva (CAPA) programas. Eso simplemente no cambiará. Lo mismo ocurre con los gestión de documentos proceso. Lo mismo ocurre con el proceso general. sistema de gestión de la calidad (SGC).

¿No sabes dónde están todos los documentos de tu empresa? Consulta nuestro folleto para conocer AssurX. #gestióndocumental solution. http://ow.ly/ufR8308vtD8 

— AssurX (@AssurX) Enero 31, 2017

Nunca subestimes el impacto de un cisne negro

Por último, nunca subestimes el impacto de una cisne negro on gestión de calidad y cumplimientoUn cisne negro es un evento imprevisto que puede sorprender a una industria, por ejemplo, una Caso de manipulación de medicamentos como Tylenol en los 1980s.

Sea proactivo con sus esfuerzos de gestión de calidad y cumplimiento

Por supuesto, siempre es importante tener una idea de lo que hará la FDA a continuación, especialmente cuando se trata de descifrar Tendencias de inspección y cumplimiento de la FDADicho esto, es peligroso quedarse de brazos cruzados esperando a que la FDA te diga cómo gestionar tu negocio. En cambio, sé proactivo. Desarrolla tu propio plan. Prepárate para defenderlo.

¿El resultado? Será menos susceptible a las fluctuaciones en la FDA en 2017 y en adelante.