14 de mayo de 2020
La integridad de los datos es un componente clave para la toma de decisiones informadas en cualquier organización. La fiabilidad de los datos promueve la toma de buenas decisiones. Los datos no gestionados e inexactos tendrán consecuencias en la calidad de los resultados de una empresa, su cumplimiento normativo, el riesgo para la seguridad del paciente y, en última instancia, en sus resultados.
Existen muchos riesgos inherentes a una mala gestión de datos. Sin la capacidad de erradicarlos, inevitablemente existirán brechas y un sistema de calidad no alcanzará su objetivo. nivel de confiabilidad que las agencias gubernamentales como la FDA esperan verEste artículo se centra en los principios para gestionar la integridad de los datos minimizando el riesgo.
Principios clave de la integridad de los datos
La integridad de los datos se define mejor como el grado en que los datos son completos, precisos y fiables a lo largo de su ciclo de vida. Además, se espera que la integridad de los datos se demuestre según las directrices de las CGMP. Para comprender mejor qué constituye una buena calidad de datos, las empresas deben considerar los principios ALCOA Plus (ALCOA +) de integridad de datos. Acrónimo ALCOA Fue acuñado por primera vez por Stan W. Woollen de la Oficina de Cumplimiento de la FDA en la década de 1990. Aunque se originó en los EE. UU., la implementación ha sido adoptada por muchas empresas globales porque garantiza que los datos alcancen los elementos fundamentales de calidad y, si se sigue, ayuda a asegurar la integridad de los datos.
Desglosando ALCOA
ALCOA es un acrónimo que significa Atribuible, Legible, Contemporáneo, Original y Preciso. Los cinco principios fundamentales se ampliaron para incluir conceptos adicionales como Completo, Consistente, Duradero y Disponible. Estos principios son importantes en todo el ciclo de vida de los datos. Los principios originales de ALCOA se definen como:
Atribuible
Todos los datos de su organización deben atribuirse a la persona que los creó. La atribución incluye marcas de tiempo (por ejemplo, firmas electrónicas) de cuándo se crearon los datos para proporcionar una trazabilidad clara.
Legible
Los datos deben ser legibles y permanentes. Esto significa que deben ser fácilmente legibles para cualquier persona que los consulte. Por lo tanto, los materiales y métodos utilizados para recopilar y presentar los datos deben ser sólidos y duraderos.
Contemporáneo
El momento de la recopilación de datos debe coincidir con el momento de su registro. En palabras de la FDA, «debe documentar o guardar los datos en el momento de la ejecución para crear un registro que cumpla con los requisitos de las CGMP». Si las fechas y las marcas de tiempo de sus datos no siguen este protocolo, estos pueden considerarse poco fiables.
Original
Sus datos deben conservarse en su forma original, es decir, donde se registraron inicialmente. Además, deben revisarse y aprobarse mediante un proceso estandarizado.
Clasificación
Sus datos deben estar libres de errores, completos y ser veraces. Debe indicarse cualquier cambio realizado, así como quién lo realizó y el motivo.
Si bien estos fueron los principios originales de ALCOA, la versión ampliada, ALCOA+, agrega lo siguiente:
Paquete COMPLETE
Todos los datos deben tener un registro de auditoría que muestre una total responsabilidad por todos los datos, incluidos los datos más antiguos y archivados.
Consistente
Los datos deben tener una marca de tiempo para demostrar que fueron cronológicos y se realizaron en la secuencia esperada.
Duradero
Todos los datos deben estar disponibles mucho tiempo después de su registro y deben registrarse de manera tal que perduren y mantengan la capacidad de búsqueda y legibilidad.
Disponible
Este último principio establece que todos los datos deben ser accesibles según sea necesario durante su ciclo de vida. Los sistemas electrónicos de calidad permiten otorgar permisos a los usuarios según su necesidad de ver y actualizar la información. Con controles adecuados, se puede restringir el acceso para minimizar el riesgo para los datos.
Los datos no solo impulsan la toma de decisiones en cualquier organización, sino que también ayudan a garantizar un alto nivel de calidad en los productos o servicios. Seguir los principios ALCOA+ e incorporarlos como proceso ayuda a prevenir errores, aumentar la calidad y mejorar el cumplimiento normativo.
Amenazas comunes a la integridad de los datos
La FDA espera que todos los datos de las industrias reguladas cumplan con los principios ALCOA+ para reducir el riesgo de recopilación indebida de datos. A continuación, se presentan algunas amenazas comunes a la integridad de los datos que enfrentan las empresas:
Datos no confiables
Los datos poco fiables constituyen una amenaza clave para la integridad de los datos, ya que ponen en entredicho la base de la toma de decisiones. Esto incluye desde registros duplicados hasta datos inexactos y faltantes, como la ausencia del registro original.
Error humano
Las empresas que dependen de procesos en papel se enfrentan a varios problemas potenciales, desde la pérdida de información hasta el riesgo de errores humanos. Si gestionan los datos manualmente, su organización corre el riesgo de que los empleados introduzcan información incorrecta, eliminen información importante o dupliquen los datos.
Falta de historial de revisiones
Los sistemas manuales y basados en hojas de cálculo son puntos de fallo constantes en el análisis de integridad de datos. Para garantizar la integridad de los datos, es fundamental mostrar cuándo se emitió un documento, cuándo se revisó y quién lo revisó. Si los datos son contradictorios o ambiguos, todo el historial del documento se vuelve cuestionable y el proceso presenta fallos. La gestión electrónica de documentos elimina el error humano mediante controles de edición, firma y control de versiones.
Uso de un sistema automatizado de gestión de calidad para garantizar la integridad de los datos
La FDA (2018) recomienda la capacitación para identificar y prevenir problemas de integridad de datos como parte de la capacitación rutinaria de CGMP. Un sistema de gestión de calidad (SGC) automatizado está diseñado con funciones integradas que mejoran la calidad de la recopilación, protección y conservación de datos, incluyendo:
Pistas de auditoría
Un registro de auditoría es un componente clave para conocer con exactitud qué sucedió con los datos a lo largo de su ciclo de vida. Un registro de auditoría sólido demuestra la trazabilidad de los datos: dónde se originaron, cómo se modificaron, cómo se utilizaron, cuándo y por qué se modificaron. Esta información no solo es necesaria para las inspecciones regulatorias, sino que también es indicativa de una organización centrada en los procesos.
Control de Acceso
La capacidad de registrar, realizar cambios o eliminar los datos de su organización debe controlarse para garantizar la integridad de los datosPara lograr esto eficazmente, es necesario definir roles y tipos de acceso. El SGC sistema de control de documentos Permite indicar quién es responsable de cada fase del documento y quién tiene permiso para ver o modificar los datos. Esta función también permite a la organización limitar el acceso a los datos, garantizando que solo quienes necesitan visibilidad puedan acceder a esta información.
Firmas Electrónicas
La normativa 21 CFR Parte 11 sobre firmas electrónicas apoya la adhesión de las empresas al primer principio de ALCOA+. Esto se logra al garantizar que los datos puedan rastrearse hasta la persona que los introdujo, así como el momento en que se ingresaron.
de calidad
Todos los flujos de trabajo CGMP, no solo las firmas electrónicas y los sellos de tiempo, deben validarse según su uso previsto para demostrar que todos los flujos de trabajo se ejecutan correctamente. Según la norma ISO 13485, «la organización debe documentar los procedimientos para... validación de la aplicación de programas informáticos utilizados en el sistema de gestión de la calidad."
Un SGC electrónico combinado con experiencia en validación permite una validación más rápida proceso de validacion, incluso automatizando la ejecución futura de scripts de prueba para garantizar el cumplimiento en menos tiempo y utilizando menos recursos.
Conclusión
Garantizar la integridad de los datos mediante un proceso estandarizado para recopilar, documentar y almacenar todos los datos de forma precisa y completa demuestra que los datos fiables permiten documentar mejor el cumplimiento normativo. Con la disponibilidad de sistemas de automatización y gestión de la calidad, la FDA considera que la falta de compromiso con el aseguramiento de los datos es un indicador de una cultura de calidad deficiente.
Un SGC eficaz no solo ofrece un sistema basado en flujos de trabajo que guía la recopilación y el registro de datos de calidad, sino que también facilita la integración con fuentes de datos clave en el ecosistema de TI de una empresa. Los controles y contrapesos integrados en el sistema eliminan las brechas y permiten a las organizaciones utilizar los datos intuitivamente para una toma de decisiones informada. La implementación de un SGC automatizado ayuda a las organizaciones a seguir los principios de ALCOA+, minimizando al mismo tiempo los riesgos para la precisión de los datos.
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