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  • La FDA bajo la lupa de un profesional de gestión de calidad y cumplimiento

Enero 30, 2024

La gestión formal de quejas es un requisito en industrias reguladas, como las de dispositivos médicos y productos farmacéuticos, según la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) y otras regulaciones internacionales.

La FDA exige que las empresas de dispositivos médicos, por ejemplo, designen una unidad formal para gestionar las quejas, que debe:

  • Registrar todas las quejas de clientes recibidas
  • Establecer procedimientos para revisar y realizar investigaciones de quejas
  • Realizar y documentar los resultados de las investigaciones
  • Informar ciertos eventos adversos a los reguladores de conformidad con la Parte 21 del Título 803 del CFR

Software de gestión de quejas Simplifica este proceso con un flujo de trabajo automatizado de extremo a extremo desde la admisión hasta la generación de informes, lo que ayuda a garantizar el cumplimiento y mantener un estado de preparación para la auditoría.

Sin embargo, los beneficios de la gestión de quejas van mucho más allá del cumplimiento normativo básico. Además, estos beneficios se extienden a empresas de cualquier sector, ya sea de ciencias de la vida o no.

Para comprender más, profundicemos en el ROI oculto de la gestión de quejas y a qué deben prestar especial atención las empresas al evaluar el software de gestión de quejas.

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Eficiencia mejorada del flujo de trabajo

El proceso tradicional de gestión de quejas está plagado de ineficiencias, desde el tedioso seguimiento de hojas de cálculo hasta información importante oculta (o ignorada) en cadenas de correo electrónico. Este proceso puede consumir una parte significativa del tiempo de los empleados, a la vez que aumenta la probabilidad de que los problemas se agraven.

El software de gestión de quejas, por otro lado, le permite estandarizar y acelerar cada paso del proceso, incluyendo:

  • Admisión: Los sistema de gestión de la calidad (SGC) Recopila todos los datos relevantes para la investigación y la elaboración de informes y luego los envía a las partes designadas para su revisión.
  • Revisar Con base en criterios predefinidos, el software determina si el problema constituye una queja válida y si debe reportarse. A partir de ahí, la queja se deriva a investigación o se cierra.
  • InvestigaciónDurante la fase de investigación, la gestión de quejas canaliza el problema mediante diversas tareas, como la devolución del producto, el análisis de la causa raíz, las medidas correctivas y la generación de informes. Se notifica a los usuarios con responsabilidades asignadas y se escalan las tareas omitidas para que los problemas no pasen desapercibidos.
  • InformesLos informes de quejas se generan automáticamente y se envían a las autoridades reguladoras, como la FDA (informe de eventos adversos MedWatch 3500A), así como a la UE, Canadá y Australia.

La automatización reduce drásticamente las horas necesarias para gestionar y documentar el proceso de gestión de quejas. Esto implica menos reuniones presenciales, menos idas y venidas para obtener aprobaciones y firmas, y una visibilidad completa del estado de las quejas para mantener el proceso en marcha. En definitiva, esto puede ahorrar mucho tiempo, permitiendo a los equipos dedicar menos tiempo al papeleo y más a encontrar la mejor manera de solucionar los problemas.

Análisis acelerado de la causa raíz

Cuando surge una queja, cada día que pasa sin identificar el origen del problema representa una oportunidad para que éste afecte a otros clientes.

El software de gestión de quejas reduce este riesgo, acelerando análisis de causa raíz por:

  • Dirigir las quejas al tipo de investigación adecuado (por ejemplo, 5 por qué, 8D) según criterios predefinidos, como el tipo de queja o la gravedad.
  • Permitiéndole acceder instantáneamente a los resultados de investigaciones anteriores para comparar similitudes, causas y acciones implementadas
  • Proporcionar paneles que muestren el estado de las quejas en tiempo real y ayuden a identificar cuellos de botella en el proceso o dónde se necesitan más recursos.
  • Ayudar a los equipos a analizar datos de forma más eficaz, por ejemplo, generando informes que muestren patrones que puedan indicar causas subyacentes más profundas.

Evaluación de la eficacia de las acciones correctivas

El seguimiento sistemático de las quejas puede ayudar a evaluar la eficacia de las medidas correctivas anteriores e identificar dónde se requieren medidas adicionales. Por ejemplo, al generar informes sobre las quejas, se puede ver dónde se repiten los problemas, lo que podría indicar dónde las medidas correctivas anteriores no fueron efectivas.

El seguimiento de las quejas también puede incluir la adición de gráficos a paneles configurables para aumentar la visibilidad y mantener los problemas críticos en primer plano. Esta mayor visibilidad es esencial para verificar que las correcciones implementadas sigan siendo efectivas a lo largo del tiempo.

Reducir el riesgo organizacional

Reduciendo el riesgo La atención a los pacientes es un factor clave en los requisitos de gestión de quejas de la FDA. El software de gestión de quejas ayuda a los fabricantes a lograr precisamente eso, con información detallada que ayuda a priorizar las acciones y reducir el riesgo en la etapa de diseño.

En primer lugar, añadir una evaluación de riesgos a cada queja, como una matriz de riesgos, permite evaluar cada riesgo según su gravedad, incidencia o probabilidad. La puntuación de riesgo resultante permite priorizar las quejas que deben abordarse primero, por ejemplo, si una falla del dispositivo puede afectar la salud del paciente.

La información de las quejas también puede utilizarse en ejercicios de análisis modal de fallos y efectos (FMEA). Esto podría implicar añadir al FMEA los modos de fallo recién identificados y, posteriormente, calcular un número de prioridad de riesgo (RPN) en función de su gravedad, incidencia y detección. Esto hace que los propios FMEA sean más completos y robustos, de modo que las organizaciones puedan reducir aún más el riesgo desde el diseño.

Rendimiento mejorado del producto

Además de ayudar a reducir los riesgos de seguridad de los productos, los fabricantes pueden aprovechar los datos de quejas para identificar áreas de mejora en sus productos. Por ejemplo, el uso de software para analizar datos de quejas puede ayudar a las empresas a:

  • Identificar fallas de diseño para garantizar que las futuras versiones del producto cumplan con las expectativas del cliente.
  • Revele necesidades no satisfechas de los clientes y estimule la innovación con mayor conocimiento sobre las características, funciones o mejoras deseadas
  • Identifique patrones relacionados con los procesos de fabricación o el control de calidad, como por ejemplo si ciertos lotes están asociados con ciertos tipos de quejas.
  • Determinar cuándo discontinuar productos o lanzar versiones actualizadas según las quejas y comentarios de los clientes

De esta manera, tramitación de las reclamaciones va más allá de los problemas inmediatos de seguridad del producto, convirtiéndose también en una herramienta para la mejora continua en el refinamiento de productos y procesos.

Reputación mejorada de la empresa

Toda empresa recibirá quejas sobre sus productos. La verdadera pregunta es: ¿cómo aprovecharlos como la oportunidad que realmente representan?

Los fabricantes que toman el desafío en serio pueden aprovechar los datos de las quejas y usarlos para mejorar la lealtad del cliente y la reputación de la marca, e incluso generar una ventaja competitiva.

Consideremos, por ejemplo:

  • Un cliente que experimenta una rápida resolución de su queja tiene más probabilidades de volver a comprarle a la empresa.
  • Muchas empresas se han ganado la reputación de abordar las quejas de manera profesional, lo que genera recomendaciones de boca en boca y críticas positivas en línea.
  • La capacidad de resolver rápidamente las inquietudes de los clientes puede convertirse en un argumento de venta único, proporcionando una ventaja competitiva en el mercado.

Por supuesto, esto es más difícil si se depende de procesos manuales que consumen mucho tiempo, como el seguimiento en hojas de cálculo, para gestionar las quejas. Estos métodos de seguimiento obsoletos dificultan la atención oportuna de los problemas, por lo que es probable que se pasen por alto más. El software de gestión de quejas elimina el papeleo, agilizando el proceso y agilizando la resolución.

Participación de los Empleados

Satisfacer las expectativas del cliente es la base del movimiento de calidad, así como estándares como ISO 9001,¿Cómo involucrar a los empleados en el fomento de una cultura centrada en el cliente? La gestión eficaz de quejas es una herramienta importante.

Los empleados que participan en el proceso de gestión de quejas obtienen información valiosa sobre los desafíos y expectativas de los clientes. Cuando ven de primera mano cómo su trabajo impacta la experiencia del cliente, esto a su vez influye en sus actitudes y comportamiento, dos componentes importantes de una cultura de calidad.

Prevención de retiradas

Los retiros de productos son costosos sin importar en qué industria se encuentre, y suman millones, o incluso miles de millones, en costos directos, sin mencionar el daño a la reputación que implican.

Resolver las quejas de manera oportuna es clave para evitar que los problemas se agraven. Abordar los problemas en sus etapas iniciales puede ayudar a contenerlos mejor, ya que es más fácil abordarlos con anticipación y las compañías de seguros tienen menos probabilidades de causar daños mayores.

Considere, por ejemplo, una serie de quejas que revelan un problema con un componente o material de un proveedor. Identificarlo a tiempo y separar los lotes afectados puede evitar que otros productos defectuosos lleguen a los clientes, lo que podría evitar una retirada mucho más costosa y perjudicial.

Además, las empresas también pueden utilizar los datos de quejas en el SGC para mejorar sus capacidades predictivas, analizando patrones y tendencias en datos históricos para identificar y prevenir futuros problemas de calidad.

Qué buscar en una solución de gestión de quejas

Hemos hablado de muchas de las maneras en que la gestión de quejas proporciona un retorno de la inversión positivo para las empresas. Ahora, examinemos qué deben buscar las empresas al evaluar soluciones de gestión de quejas.

Una función crucial es la capacidad de configurar flujos de trabajo de quejas. Esto es vital porque no hay dos empresas iguales y, por lo tanto, ningún proceso funcionará para todas.

Por ejemplo, si recibe 15 quejas a la semana, su proceso será muy diferente al de una empresa que recibe 150. Lo mismo ocurre si trabaja en un sector regulado, como el de dispositivos médicos o el farmacéutico.

Muchas organizaciones también diseñan diferentes flujos de trabajo para quejas según el origen del problema; por ejemplo, cuando un problema surge en el proceso de fabricación o con un proveedor. También puede definir sus propios criterios para iniciar una acción correctiva o para gestionar o escalar problemas recurrentes.

Otras funciones clave a tener en cuenta son:

Conclusión

Si bien es obligatorio en industrias reguladas como la de dispositivos médicos y productos farmacéuticos, una gestión eficaz de quejas va mucho más allá de cumplir con los requisitos regulatorios. Una gestión eficaz de quejas beneficia a todo el proceso de calidad, desde la aceleración del análisis de la causa raíz y las medidas correctivas hasta la reducción de riesgos y la mejora del rendimiento general. La automatización es fundamental para eliminar los retrasos de los procesos manuales y proporciona una visibilidad completa de las quejas y los factores que las rodean.

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Sobre la autora

Estefanía Ojeda Es Directora de Gestión de Productos para la industria de Ciencias de la Vida en AssurX. Stephanie cuenta con más de 15 años de experiencia liderando funciones de control de calidad en diversas industrias, como la farmacéutica, la biotecnológica, la de dispositivos médicos, la de alimentos y bebidas y la manufacturera.

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