15 de agosto de 2019
Cumplimiento del MDR de la UE: El nuevo reglamento europeo sobre dispositivos traerá consigo un cambio significativo. Está diseñado para ello.
Desde la década de 1990, la regulación de los dispositivos médicos en Europa se ha mantenido prácticamente sin cambios. La UE se consideraba un valioso campo de pruebas para... tecnología de dispositivos médicos a lo largo de principios de la década de 2000.
Sin embargo, varios incidentes de alto perfil ocurridos alrededor de 2010 resaltaron la urgente necesidad de mejorar los estándares, procesos y procedimientos entre Reguladores de dispositivos de la UE.
Estos acontecimientos actuaron como catalizadores de la reforma. Tras varios años de negociación y planificación, en 2017, la UE aprobó la regulatorio y cumplimiento estructura para regulación de los productos sanitarios (EU MDR) y del diagnóstico in vitro (EU IVDR).
Impulso para el cambio
En 2010, un escándalo sacudió el sector de los dispositivos médicos. Se descubrió que los implantes de cadera de metal sobre metal (MoM) se desgastaban, lo que provocaba la entrada de partículas metálicas en el torrente sanguíneo y los tejidos blandos. Estos dispositivos MoM presentaron altas tasas de fallos y fueron retirados del mercado.
Notas de la FDA que con el tiempo, estas partículas metálicas pueden causar daños al hueso o al tejido que rodea el implante y la articulación, lo que provoca dolor, aflojamiento del implante, falla del dispositivo y daño duradero al hueso, músculo y nervios.
El escándalo reveló una falla en la supervisión de dispositivos por parte de la FDA y vigilancia poscomercialización—y ese fracaso tuvo un efecto global.
Al mismo tiempo, la Estalló la debacle de los implantes mamarios PIPEn 2009, los cirujanos comenzaron a reportar un número inesperadamente alto de implantes mamarios rotos. Los dispositivos estaban vinculados a la empresa francesa Poly Implant Prothese (PIP), que desde 2001 producía implantes mamarios de silicona con una fórmula propia que utilizaba silicona de grado industrial.
Para 2013, la empresa se declaró en quiebra y fue liquidada, y su fundador fue encarcelado. Sin embargo, debido a la falta de registros, las mujeres a menudo no podían determinar si habían recibido estos implantes.
Tras el escándalo, la Comisión Europea determinó que sus regulaciones no se habían adaptado a las innovaciones tecnológicas y científicas. El grupo trabajó para desarrollar regulaciones que ampliarían la regulación de los dispositivos médicos y aumentarían los requisitos de cumplimiento para garantizar la seguridad del paciente.
Además, la normativa crea un registro nacional de fabricantes y dispositivos para garantizar la trazabilidad mediante la identificación única de los mismos. También aumenta la transparencia a lo largo de toda la cadena de suministro.
Además, establecen un portal para que los fabricantes informen sobre problemas graves. eventos adversos y acciones correctivasEstán aumentando los derechos y responsabilidades de los organismos notificados para supervisar todos dispositivos médicos.
Objetivos de cumplimiento del MDR de la UE
Aunque el costo de cumplimiento probablemente será alto, las nuevas regulaciones pretenden prevenir desviaciones a largo plazo, como el escándalo de los implantes mamarios PIP.
El nuevo reglamento MDR de la UE crea un panorama nuevo y mejorado para la industria de dispositivos médicos, con las siguientes nuevas directrices, según el informe de Deloitte, “Preparándose para el futuro: el nuevo reglamento de la Unión Europea sobre productos sanitarios."
- Todos los dispositivos médicos deben someterse a una evaluación independiente de seguridad y rendimiento antes de ser comercializados en la UE.
- Habrá una mayor transparencia informativa sobre los beneficios para los pacientes, los riesgos residuales y una evaluación exhaustiva de la relación riesgo/beneficio será necesaria.
- Habrá reglas más transparentes para permitir la estandarización y apoyar un comercio más simple y menos complejo entre los estados miembros de la UE.;quienes no cumplan serán sancionados.
- Las nuevas normas apoyan la innovación orientada al paciente y tienen especialmente en cuenta las necesidades específicas de los numerosos fabricantes pequeños y medianos de este sector.
- El MDR de la UE Impondrá más responsabilidades a “Organismos notificados”—aquellos terceros independientes que realizan evaluaciones de conformidad para dispositivos de riesgo medio y alto. Los Organismos Notificados estarán sujetos a un escrutinio riguroso por parte de las autoridades competentes. Deberán ser designados conforme al Reglamento sobre Medicamentos de Uso Humano (MDR) de la UE, y su designación se coordinará a nivel europeo.
Una vida mejor a través de la tecnología
Para cumplir con el Cumplimiento del nuevo MDR de la UE Visión: las organizaciones deberán adoptar un enfoque estructurado y bien gestionado para evaluar sus carteras de productos y mejorar sus sistemas de calidad. Los fabricantes de dispositivos médicos deben construir un negocio sólido y sólidas capacidades de gestión de proyectos, con una gestión eficaz de las partes interesadas interdisciplinarias.
Para ello es necesario confiar cada vez más en gestión de la calidad y el cumplimiento empresarial .
Por ejemplo, el reglamento exige pasar de varios sistemas de gestión de calidad (SGC) a un sistema de gestión de calidad global implementado sistemáticamente a lo largo del ciclo de vida.
Actualizar sistemas de calidad El nuevo entorno regulatorio puede requerir una inversión significativa. Además de una mayor participación de la alta dirección tanto en el proceso de actualización como en el continuo... gestión del SGC.
Esto implicará un enfoque multinivel: evaluación de impacto de alto nivel, planificación, implementación, alineación organizacional, comunicación y obtención de beneficios. Implementar estos sistemas brinda la oportunidad de ir más allá del cumplimiento normativo y decidir sobre la cartera de productos actual de una empresa.
Conclusión
El impacto de Reglamento MDR/IVDR de la UE Alterará dramáticamente las operaciones de fabricantes de dispositivos médicos. Incluso impactar la composición de sus carteras existentes y futuras.
El enfoque en la transparencia y el intercambio de datos dificulta el cumplimiento de estas nuevas regulaciones. Los fabricantes de dispositivos médicos deberán empezar a eliminar los silos e implementar tecnología que proporcione una cadena de datos ininterrumpida para una mejor visibilidad.
Los líderes de alto nivel deben ser plenamente conscientes y apoyar los cambios que la UE Cumplimiento de MDR requerirá. Cuando se aborda estratégicamente, Implementación del MDR/IVDR de la UE Puede aprovechar la tecnología para mejorar la seguridad y la eficacia de los dispositivos médicos.
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Heather Thompson lleva 15 años escribiendo sobre la industria de dispositivos médicos. Se ha desempeñado como editora jefe de MD+DI y editora sénior de Medical Design and Outsourcing. |
