El costo oculto de los sistemas QMS fragmentados en las ciencias de la vida

Implementar un nuevo sistema de gestión de calidad (SGC) no es tarea fácil, especialmente para las empresas de ciencias de la vida que se enfrentan a estrictos requisitos regulatorios y una alta carga de validación. Los sistemas heredados y arraigados agravan el problema, donde la inercia organizacional y la complacencia llevan a las empresas a conformarse con procesos manuales y herramientas aisladas.

Pero, como nos recuerda el pionero de la calidad W. Edwards Deming, “un mal sistema siempre vencerá a una buena persona”.

En otras palabras, independientemente de la cualificación o dedicación de su equipo, los sistemas fragmentados generan enormes costos financieros, operativos y de cumplimiento innecesarios. Para muchos fabricantes, el alcance total de estos costos solo se hace evidente una vez que han implementado un SGC centralizado.

Descargue un informe técnico gratuito sobre Cómo responder a un formulario 483 de la FDA y evitar una carta de advertencia

Costos de mantenimiento y soporte de infraestructura

Uno de los mayores costos de los sistemas de gestión de calidad fragmentados es la infraestructura necesaria para soportar múltiples aplicaciones heredadas en diferentes servidores, cada una de las cuales exige soporte de TI constante, actualizaciones y monitoreo de seguridad.

Esto genera una gran carga financiera y un mayor riesgo operativo. A medida que los servidores llegan al final de su vida útil o las aplicaciones se vuelven incompatibles con los sistemas operativos más recientes, el tiempo de inactividad se convierte en un problema, lo que también deja a las organizaciones vulnerables durante las auditorías e inspecciones.

Un SGC integrado resuelve estos desafíos consolidando las aplicaciones en una única plataforma. Esto les permite:

• Eliminar la infraestructura redundante Al reemplazar varios servidores con un sistema centralizado
• Reducir la carga de TI mediante la optimización de actualizaciones, parches y protocolos de seguridad
• Escale eficientemente con un sistema que les permita crecer sin añadir nuevo hardware ni herramientas fragmentadas
• Mejorar la confiabilidad minimizando el tiempo de inactividad y garantizando un rendimiento constante en toda la cadena de calidad
• Simplificar la validación Al reducir el número de sistemas que requieren validación y ofrecer una gestión más ágil validación opciones

Un fabricante mundial de agentes de diagnóstico por imagen Por ejemplo, al afrontar costos de soporte superiores a $400,000 anuales, la empresa reemplazó sus sistemas de calidad distribuidos en 18 servidores por un SGC centralizado. Al consolidarlos en una única plataforma, redujo los costos de mantenimiento de servidores en un 65% durante el primer año tras la implementación.

Costos de licencia

Los costos de licencia pueden aumentar rápidamente cuando las empresas de ciencias biológicas dependen de herramientas independientes para procesos clave como:

• Gestión de documentos
• Formación de los empleados
• Tramitación de las reclamaciones
• Cambio de control
• Acción correctiva y preventiva (CAPA)

Cada herramienta suele incluir sus propias licencias de usuario, renovaciones y límites de usuarios, lo que genera un gasto recurrente que aumenta a medida que la organización crece. En muchos casos, las empresas se ven obligadas a pagar de más por funcionalidades superpuestas en diferentes plataformas, sin la integración que realmente necesitan.

Un SGC integrado, por otro lado, elimina las licencias redundantes y permite prever los costos a medida que la organización crece. Algunos proveedores de SGC también ofrecen opciones de licencias simultáneas, de modo que las empresas pueden pagar por un número determinado de usuarios en lugar de licencias por cada usuario que inicie sesión.

El fabricante de agentes de diagnóstico por imágenes mencionado anteriormente, por ejemplo, redujo los costos de licencia en un 90% después de la implementación del QMS. Productos farmacéuticos EyePoint, un fabricante de soluciones para enfermedades de la retina, pudo ahorrar $100,000 anuales en tarifas de licencia al hacer el cambio.

Costes laborales

Más allá de la infraestructura y las licencias, los sistemas QMS fragmentados implican un impuesto oculto sobre los recursos humanos, ya que consumen tiempo valioso del personal para tareas como:

• Entrada manual de datos
• Enrutamiento de formularios en papel para firmas
• Conciliación de hojas de cálculo
• Creación de informes
• Celebrar reuniones en persona para revisar asuntos abiertos, como quejas e informes de no conformidad (NCR).

A medida que aumentan el volumen de quejas, los requisitos de capacitación y las exigencias de informes regulatorios, o a medida que la empresa crece mediante fusiones y adquisiciones, esta carga se agrava. El problema es que, en lugar de centrarse en la mejora de la calidad y la innovación, los empleados cualificados se ven abrumados por el trabajo administrativo.

Un SGC integrado automatiza estas tareas repetitivas y proporciona una única fuente de información. Con flujos de trabajo que enrutan las tareas automáticamente, firmas digitales y paneles de control que ofrecen visibilidad en tiempo real, los equipos pueden resolver problemas con mayor rapidez y liberar capacidad para trabajos de mayor valor.

Los ejemplos del mundo real muestran cuán costosos pueden ser los sistemas fragmentados. Clínica Dental Keystone, por ejemplo, ahorró más de 1,000 horas de trabajo al año al automatizar la gestión de quejas y los envíos a la FDA MedWatch. Otro fabricante de dispositivos cardiovasculares que recientemente había triplicado su tamaño antes de implementar un SGC integrado eliminó 2,400 horas anuales en reuniones de gestión de NCR.

Pero quizás el ejemplo más llamativo sea el fabricante mundial de productos farmacéuticos y químicos cuyo ahorro ascendió a más de 10,500 horas de personal al año, incluyendo:

• 3,000 horas ahorradas al eliminar reuniones recurrentes sobre defectos y disposición
• 2,100 horas ahorradas al reemplazar el registro manual de defectos con flujos de trabajo automatizados
• Se eliminaron 1,400 horas que los equipos dedicaban anteriormente a la recopilación manual de información.
• 3,200 horas anuales de preparación de auditorías, un total de 800 horas por auditoría

Estos ahorros combinados permitieron al fabricante reubicar a 1.5 empleados a tiempo completo que realizaban trabajo administrativo en la planta para monitorear y mejorar de manera proactiva los sistemas de producción.

Ineficiencia del proceso

Cuando los procesos de calidad se dispersan en formularios en papel, hojas de cálculo y software aislado, la ineficiencia se convierte en la norma. Tareas sencillas como procesar una orden de cambio, asignar capacitación o presentar una queja suelen implicar duplicación de esfuerzos y seguimiento manual que aumentan el riesgo de retrasos, errores y problemas de cumplimiento.

Es quizás el costo más insidioso (y difícil de medir) asociado con sistemas de SGC fragmentados. Para los fabricantes de productos farmacéuticos y dispositivos médicos, el impacto oculto puede incluir tiempos de ciclo más largos y menor capacidad para escalar o introducir nuevos productos.

Un SGC integrado resuelve estos desafíos conectando los procesos de calidad de principio a fin. Con enrutamiento automatizado, escalamientos y flujos de trabajo vinculados, las tareas avanzan sin necesidad de recordar a los miembros del equipo individualmente. Los paneles de control ofrecen visibilidad en tiempo real del rendimiento de la calidad, eliminando las conjeturas y reduciendo los retrasos por tener que abordar problemas durante las reuniones presenciales.

Veamos dos ejemplos:

• Keystone Dental: A medida que la cartera de productos de Keystone Dental se volvió más compleja, automatizaron la gestión de quejas de alto volumen mediante la creación de enlaces de eventos en su sistema de gestión de calidad (SGC) que codificaban los datos de implantes y evaluaciones directamente en los formularios MedWatch de la FDA. Además del ahorro en horas de trabajo, la empresa ha observado una disminución constante en el número de quejas abiertas y el tiempo promedio de cierre.
• Productos farmacéuticos EyePointEn más de un año, EyePoint pasó de contar con aplicaciones independientes de gestión documental y capacitación a un sistema de gestión de calidad (SGC) totalmente integrado que incluye gestión documental, capacitación, gestión de calidad de proveedores, CAPA y gestión de auditorías. Las eficiencias resultantes han permitido a la empresa asumir un 20 % más de trabajo como CDMO, sin aumentar la plantilla.

Cuestiones de cumplimiento

Los sistemas QMS fragmentados crean brechas de cumplimiento que ponen a las organizaciones en riesgo de recibir la norma FDA 483. cartas de advertenciay retiros. Esto se debe a que los procesos manuales facilitan la omisión de una firma o la omisión de un seguimiento de CAPA, a la vez que dificultan la capacitación integral de los empleados.

Estos sistemas dispares también implican que las empresas tienen dificultades para lograr la trazabilidad durante las inspecciones, lo que las obliga a buscar documentación dispersa en papeles, hojas de cálculo y aplicaciones aisladas.

An El SGC integrado reduce este riesgo Al integrar el cumplimiento normativo en el propio flujo de trabajo con firmas electrónicas, registros de auditoría automatizados y reglas de escalamiento, se garantiza que no se escape ningún detalle. La posibilidad de acceder a los registros al instante y responder preguntas también demuestra un mayor grado de fiabilidad de la calidad a los inspectores, lo que ayuda a evitar un escrutinio adicional debido a la desorganización.

Algunos ejemplos reales de transformación del cumplimiento incluyen:

• CDMO de polímeros biomédicosEsta empresa utilizó inicialmente un sistema compartido que no estaba diseñado para el cumplimiento de la normativa de grado farmacéutico, lo que la dejó expuesta durante las auditorías de la FDA y de los clientes. Trasladar la capacitación y la gestión documental a un SGC basado en las mejores prácticas del sector ayudó a la organización a alinearse con las partes 210/211 del título 21 del CFR de la FDA y la norma ISO 13485, lo que finalmente resultó en cero hallazgos durante las auditorías de la norma ISO 13485, así como en excelentes resultados en las auditorías de los clientes.
• EspectraneticaEn Spectranetics, un evento adverso puede implicar la generación de cinco informes separados según las regulaciones de diferentes jurisdicciones. Originalmente, la empresa realizaba todo esto manualmente, completando formularios en papel y enviándolos individualmente para la recolección de firmas. La integración del SGC le ha permitido automatizar los flujos de trabajo de quejas y las evaluaciones de reportabilidad, y enviar informes directamente a la FDA con un solo clic para eliminar las presentaciones tardías o inconsistentes.
• Fabricante mundial de productos farmacéuticos y químicosAntes de integrar su SGC, el seguimiento de defectos y CAPA requería semanas de preparación. Con AssurX, las notificaciones integradas y el escalamiento de tareas garantizaron que las CAPA se cerraran correctamente y a tiempo, reduciendo el tiempo de preparación de auditorías en 800 horas por auditoría.

Conclusión

Los sistemas QMS fragmentados representan hoy una carga financiera y operativa oculta para las empresas de ciencias biológicas, y los costos no son triviales.

Un vistazo rápido a algunos casos de éxito reales muestra que estos sistemas fragmentados pueden reducir fácilmente cientos de miles de dólares anuales en el resultado final en términos de mantenimiento de infraestructura y mano de obra adicional. Más difíciles de medir son los costos ocultos asociados con la ineficiencia de los procesos y la mayor exposición a problemas de calidad y brechas de cumplimiento.

Finalmente, no olvidemos los costos de oportunidad, ya que el tiempo perdido en ineficiencia, procesos manuales y sistemas heredados es tiempo que no se dedica a innovar nuevos productos para los pacientes. Para muchos fabricantes de ciencias de la vida, el verdadero alcance de estos impactos solo se hace evidente una vez que han implementado el SGC.

Descargue un folleto gratuito sobre Un proceso automatizado para la presentación de solicitudes MIR de la UE

Sobre la autora

Estefanía Ojeda Es Directora de Gestión de Productos para la industria de Ciencias de la Vida en AssurX. Stephanie cuenta con más de 18 años de experiencia liderando funciones de control de calidad en diversas industrias, como la farmacéutica, la biotecnológica, la de dispositivos médicos, la de alimentos y bebidas y la manufacturera.