Cuenta regresiva para el MDR de la UE: ¿Qué sigue para la conformidad de los dispositivos médicos?

En cuatro meses entrará en vigor el nuevo Reglamento sobre Dispositivos Médicos (MDR) de la UE, lo que significa oficialmente que es el momento decisivo para los dispositivos que necesitan certificarse según la nueva ley.

¿Qué deberían hacer ahora las empresas para prepararse?

Los primeros pasos para el cumplimiento de los dispositivos médicos son comprender qué dispositivos deben certificarse (o recertificarse) antes del 26 de mayo de 2021. A partir de ahí, las empresas deben prepararse para las auditorías de certificación por parte de los organismos notificados (ON), lo que incluye agregar nuevo personal para empresas no pertenecientes a la UE, actualizar la SGC, y preparar la documentación.

Veamos algunos de los detalles en torno a estos puntos de acción y lo que viene a continuación en términos de plazos de MDR.

Período de transición de cumplimiento de dispositivos médicos

Si bien el 26 de mayo de 2021 marca la fecha límite de cumplimiento de la MDR, los dispositivos con un certificado válido de Directiva de Dispositivos Médicos (MDD) pueden comercializarse hasta mayo de 2024 (y ponerse en servicio hasta 2025).

Sin embargo, se deben cumplir ciertas condiciones:

• Los dispositivos deben cumplir con los requisitos de vigilancia, registro y seguimiento posteriores a la comercialización del MDR.
• El certificado MDD debe haber sido renovado antes del año 2020.
• Los dispositivos de Clase I (autodeclarados) no son elegibles y deben estar certificados según MDR 2017/745.

Esto significa que muchos dispositivos que antes no estaban regulados por la legislación de la UE deben someterse al proceso de registro MDR. Incluso entre aquellos que no requieren certificación ahora, cumplir con... Vigilancia y presentación de informes posteriores a la comercialización Requisitos es mucho trabajo, considerando los cambios que hubo en los artículos y anexos de la ley.

Aprende a automatizar Presentaciones al MIR de la UE para cumplir con Requisitos de vigilancia posterior a la comercialización del MDR 

Priorización de dispositivos y contratación con un organismo notificado

El siguiente paso es realizar una evaluación de la cartera de productos para determinar qué dispositivos deben registrarse primero y cómo los priorizará cuando trabaje con su organismo notificado (ON).

Eso significa revisar el nuevo esquema de clasificación de dispositivos e identificar cualquier excepción que no necesite un nuevo certificado hasta 2024 o 2025. De esos dispositivos que deben registrarse en MDR antes de mayo de 2021, ¿cuáles tendrán prioridad?

En algunas situaciones, esto puede reducirse a un cálculo de los costos de cumplimiento frente a los ingresos por dispositivos. Es importante considerar que el cumplimiento de los nuevos dispositivos médicos también exigirá un mayor esfuerzo en comparación con los dispositivos ya disponibles en el mercado.

Una vez que tenga su lista, deberá ponerse en la cola con su NB lo antes posible. El tiempo que tomó certificar a los NB según el nuevo MDR ha creado un... cuello de botella de la certificación, y muchos NB se pusieron en línea recién en los últimos meses.

Designación de una Persona Responsable del Cumplimiento Normativo (PRRC)

Según la nueva ley, las empresas fuera de la UE deben designar una persona responsable del cumplimiento normativo (PRRC) que actúe como representante ante las autoridades reguladoras. Esta persona debe ser independiente del representante autorizado. Si bien es posible externalizar ambos servicios, cada uno debe contar con las credenciales requeridas y una separación de funciones sin conflicto de intereses.

Aunque el PRRC es un nuevo requisito para la comercialización de dispositivos en la UE, el enfoque es similar al registro de productos en China y Japón, lo que crea oportunidades de armonización.

Cabe destacar también que los representantes autorizados ahora deben realizar comprobaciones en diversas áreas adicionales. Estas incluyen no solo el marcado CE, el etiquetado y las evaluaciones de conformidad, sino también la vigilancia poscomercialización y las retiradas de productos. Lo más controvertido es que también deben determinar si los productos cumplen con la normativa antes de importarlos o rechazar su importación.

En el caso de los representantes autorizados que son filiales de un fabricante, existe un alto riesgo de conflictos de intereses. Ahora es responsabilidad del representante autorizado emitir advertencias a los fabricantes e incluso denunciarlos ante las autoridades por incumplimiento, lo que puede dificultar los acuerdos existentes.

Poner en orden la documentación técnica y los datos

Un elemento que distingue al MDR del MDD anterior es el nivel de datos y documentación requeridos para el cumplimiento. Los meses siguientes son cruciales para organizar dicha información, y el SGC puede desempeñar un papel importante en el cumplimiento de los dispositivos médicos en la preparación para la auditoría del NB.

Por ejemplo, tener dificultades para encontrar documentos o ser tomado por sorpresa puede generar preguntas adicionales en otros ámbitos. Por otro lado, la posibilidad de acceder rápidamente a los documentos agiliza y optimiza la auditoría, además de causar una mejor impresión al auditor.

Un SGC automatizado ofrece una ventaja fundamental, permitiendo a las empresas:

• Acceda a registros e historial de cumplimiento de cualquier proceso de calidad
• Garantizar la integridad y la calidad de los datos
• Proporcionar registros de auditoría verificables necesarios para el cumplimiento del MDR

Actualización del SGC para la conformidad de los dispositivos médicos

Las empresas deben realizar un análisis de brechas frente a Artículo 10 del MDR, que describe los requisitos del SGC. Las capacidades en las que se debe prestar atención incluyen:

• Gestión del cambio
• Gestión del riesgo
• Verificación de dispositivo único identificado (UDI)
• Acción correctiva y preventiva (CAPA)
• Medición y análisis

Los nuevos requisitos de archivos técnicos también implican la creación de nuevos tipos de documentos y el apoyo a los flujos de trabajo. sistema de gestión de calidad integrado que une estos procesos puede ayudar a las empresas con tiempo y recursos limitados a lograr más cosas más rápido, especialmente en el contexto de acuerdos de trabajo remoto.

Mirando hacia EUDAMED y más allá

La base de datos europea de productos sanitarios (EUDAMED) es una parte central de la nueva legislación MDR, que reúne datos de vigilancia del mercado para el intercambio entre fabricantes de dispositivos, autoridades competentes y organismos notificados.

El módulo de Registro de Actores, el primero de seis, se puso en marcha en diciembre de 2020. Los fabricantes de dispositivos deberían estar trabajando con su NB ahora para completar este módulo. La presentación de informes a la base de datos es obligatoria en mayo de 2022, cuando todos los módulos estén disponibles. El lanzamiento anticipado del primer módulo da a los fabricantes tiempo para registrarse con antelación, reduce la curva de aprendizaje de EUDAMED y mejora el cumplimiento con futuras versiones.

Finalmente, las empresas de dispositivos médicos deben monitorear los requisitos MDR del Reino Unido posteriores al Brexit a partir de enero de 2021. Si bien la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) dice que considerará la armonización internacional en los nuevos Legislación sobre dispositivos del Reino Unido, la normativa actual se basa en la MDD anterior.

Esto significa que las empresas necesitarán tanto el marcado CE como una Evaluación de Conformidad del Reino Unido (UKCA) para vender dispositivos tanto en la UE como en el Reino Unido. La MHRA exige a los fabricantes que registren ciertos tipos de dispositivos a partir de 2021, y el marcado CE se reconocerá hasta junio de 2023.

La fecha límite del MDR de la UE se acerca rápidamente, y la lista de tareas pendientes es larga para los fabricantes que ya lidian con la pandemia y la confusión del Brexit. La clave es organizarse ahora, apoyándose en el SGC para que el proceso de certificación de la conformidad de los productos sanitarios sea más eficiente.

 

Recursos:

• Sociedad de Profesionales de Asuntos Regulatorios (RAPS), El MDCG aclara las expectativas de auditoría remota para los organismos notificados
• MDR de la UE, Preguntas Frecuentes
• MDCG, DMCG 2020-4
• MDR de la UE, Artículo 10
• Gobierno del Reino Unido, Regulación de los dispositivos médicos en el Reino Unido