18 de mayo de 2021
Cuando las empresas implementan un sistema de gestión de calidad empresarial (SGCE), uno de los primeros puntos donde suelen empezar es con una solución de acción correctiva. Esto tiene sentido comercial cuando el evento determinante es un hallazgo de auditoría. También podría ser una observación de inspección FDA 483 o una carta de advertencia relacionada con el proceso de acción correctiva.
Sin embargo, un enfoque de mejores prácticas es implementar su sistema de control de documentos y La capacitación de los empleados es lo primeroEsto conduce a la implementación de otras funciones del EQMS una vez que estén en funcionamiento.
De acuerdo con Datos de observación de la inspección FDA 483La falta o insuficiencia de procedimientos representó más del 60 por ciento del total de citaciones por dispositivos médicos en 2020. Además, toda la documentación, las normas y regulaciones de capacitación requeridas a nivel mundial son procesos de calidad fundamentales y tienen dependencias en todo el sistema de calidad.
La automatización de los procesos de control de documentos sienta las bases para un cambio duradero. Sin embargo, implementar un SGC sin un gestión de documentos El sistema implementado puede transmitir errores. También transmite las ineficiencias inherentes a los sistemas manuales y aislados.
Teniendo esto en mente, este artículo explica por qué documentar y gestión de la formación Las estrategias de implementación son técnicas poderosas. Estas estrategias utilizan sus documentos para comprender mejor sus procesos.
Por qué su sistema de control de documentos debe ser lo primero
Los documentos son la base de todo lo que hace. Le permiten evaluar las deficiencias de cumplimiento. Complementan la capacitación con instrucciones y herramientas de trabajo, y constituyen la base de todos los procesos que utiliza. Por ejemplo, si utiliza el SGC para iniciar una solicitud de acción correctiva, no será eficaz si los procedimientos que lo rigen están ocultos en una carpeta de tres anillas.
Implementar soluciones EQMS, como acciones correctivas o capacitación de empleados, antes del control documental es como construir una casa sin cimientos. En cambio, visualice su sistema de control documental como el centro, con documentos que requieren actualizaciones cada vez que se produzcan cambios en los productos, los procesos de fabricación o incluso en el propio EQMS.
El control de documentos es interdependiente con todas las demás funciones del EQMS, incluidas:
- Acción correctiva y preventiva (CAPA)
- Gestión del Cambio
- Gestión de calidad de proveedores
- Seguimiento de quejas
- Gestión de no conformidades y desviaciones
Implementar y gestionar con éxito un sistema de gestión de calidad con recursos mínimos es posible con una preparación previa, el software adecuado y procesos efectivos que maximicen las capacidades del software.
1. Fomento del control de documentos mediante la capacitación de los empleados
Cada vez que se modifica un documento, por ejemplo, una especificación o un cambio en el proceso de fabricación, se activa una tarea posterior para actualizar los documentos de capacitación de los empleados. No es posible gestionar los procesos sin estos dos componentes críticos, y cada vez que se produce un cambio, ambos se ven afectados.
Este principio también se aplica a la incorporación de nuevos procesos al SGC. Por ejemplo, al implementar una solución SGC, es necesario documentar el nuevo proceso. También es necesario crear formación sobre el uso de la nueva herramienta.
Vincular su sistema de control de documentos con la capacitación de los empleados antes de implementar otras soluciones es la base para un proceso fluido. Si lo hace al revés, seguirá compartiendo documentos por correo electrónico, servidores o papel. Esto genera oportunidades de pérdida de información y pérdidas de calidad. En resumen, justo lo contrario de lo que un SGC debe ofrecer.
2 Lo que sus documentos pueden revelar sobre sus procesos
Las organizaciones rara vez utilizan la gestión documental para analizar estratégicamente lo que sucede en otros procesos de calidad. Sin embargo, este enfoque puede proporcionar información crucial sobre problemas ocultos.
Una técnica para ver qué sucede con sus procesos es comparar la fecha de creación original de un documento con el número total de revisiones. La distribución de frecuencia de estos datos puede indicarle directamente qué procesos necesitan actualizarse. También puede identificar los procesos que cambian demasiado. La Figura 1 ofrece un ejemplo de visualización que compara la antigüedad del documento con su historial.
Por ejemplo, supongamos que tiene un documento creado hace un mes y que ya ha pasado por varias iteraciones. En ese caso, debería preguntarse por qué está realizando tantos cambios en el proceso. Por lo tanto, podría ser conveniente analizarlo con más detalle para ver si es necesario abordar alguna inestabilidad en ese proceso.
Por el contrario, si tiene un documento creado hace diez años y aún está en la primera versión, esto indicaría que el proceso podría necesitar una actualización urgente. También podría significar que el documento actual no refleja lo que realmente sucede en la planta de fabricación.
3 Recordando el porqué y el elemento humano
Al pensar en cómo implementar su SGC en su organización, es importante recordar por qué está haciendo todo esto. Mejorar la calidad no se trata solo de hacer crecer el negocio, aunque este sea un factor clave de valor. Esto es especialmente cierto en el caso del SGC.
Un sistema de calidad tiene como objetivo acelerar la fabricación de productos seguros y de alta calidad que protejan a los clientes, ya sea un dispositivo médico que salva vidas o una pastilla de freno que funciona de manera confiable en la carretera.
Los titulares recientes sobre 15 millones de vacunas contra la COVID-19 desperdiciadas En una planta de fabricación por contrato, se destaca la importancia de hacerlo bien. La inspección 483 de la planta muestra que numerosas personas no seguían los procedimientos. Esto ocurrió a pesar de que se trataba de una organización importante con los fundamentos de calidad adecuados.
La lección para los fabricantes es que un SGC es la base, no la solución. No puede solucionar los problemas de liderazgo ni la cultura empresarial. Tampoco puede lograr que las personas realmente quieran seguir las expectativas establecidas en la capacitación de los empleados. En cambio, se debe entender que las personas ejecutan los protocolos y las medidas de seguridad en las que se les capacita. Deben existir controles para garantizar que esto suceda. De lo contrario, esa persona, y en muchos casos, la empresa, son responsables según los procedimientos operativos establecidos.
Conclusión
Los procesos de control de documentos y gestión de la formación son un excelente punto de partida para la integración de un SGC electrónico. La estandarización de procedimientos y otra información en el sistema de gestión de documentos Involucrar a los usuarios desde el principio con la capacitación de los empleados establece sus expectativas de calidad. Este enfoque genera conciencia sobre el sistema. Por supuesto, lo que viene después también es importante. Pero solo una vez que tenga estos fundamentos establecidos estará realmente preparado para avanzar.
