Marzo 24, 2025
La industria farmacéutica y la industria de dispositivos médicos tienen formas únicas de definir términos como desviación e incumplimiento. Esto a menudo genera confusión sobre cómo clasificar y gestionar los eventos.
Este artículo explicará la diferencia entre una desviación y una no conformidad, y por qué la definición de su organización es, en última instancia, la más importante. También analizamos la función de un sistema de gestión de la calidad empresarial (SGCE) en la gestión de eventos e incidentes.
Desviación vs. No conformidad en la industria farmacéutica y biotecnológica
En la industria farmacéutica, una desviación se refiere a cualquier desviación de una instrucción, procedimiento, estándar o especificación aprobados. Una no conformidad, por otro lado, se define como un resultado que no cumple con las especificaciones o requisitos.
Por ejemplo, un procedimiento operativo estándar documentado establece que el personal del laboratorio debe ducharse y cambiarse de ropa cada vez que se traslada del laboratorio A al laboratorio B. Cualquier momento en que alguien no siga el procedimiento, eso se considera una desviación.
Las no conformidades suelen surgir en el contexto del muestreo, necesario para garantizar la calidad y la seguridad del producto. Cuando un plan de muestreo determina que un lote de material no cumple con los estándares de medición adecuados, se considera una no conformidad. Las no conformidades identificadas suelen resultar en la pérdida de producto, ya que los productos farmacéuticos no pueden reelaborarse y cualquier prueba sería destructiva.
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Desviación vs. No conformidad en dispositivos médicos y diagnósticos
En la industria de dispositivos médicos y diagnóstico, es mucho más común escuchar el término "no conformidad" que "desviación". Al igual que en la industria farmacéutica, la "no conformidad" también se refiere a cualquier producto o resultado que no cumple las especificaciones.
Las desviaciones generalmente se refieren a desviaciones planificadas o no planificadas, en las que los fabricantes ejecutan intencionalmente un proceso fuera del procedimiento documentado estándar de manera temporal.
Algunos ejemplos son:
- Una desviación planificada en la que se aprueba una solicitud de control de cambios para que un equipo aumente la velocidad de la cinta durante 12 horas como experimento controlado.
- Una desviación no planificada que podría ocurrir si el equipo olvida devolver la velocidad de la correa a su configuración original hasta el siguiente turno.
- Una desviación planificada en la que se concede una aprobación de emergencia para ejecutar una nueva materia prima según las especificaciones durante dos días debido a una escasez de material.
- Una desviación no planificada en la que el equipo se avería o está fuera de calibración.
En cualquiera de las situaciones anteriores, conviene suspender el producto y ponerlo en cuarentena para realizar más pruebas. Si las pruebas posteriores superan la inspección, se puede clasificar el evento como una desviación en el registro de calidad, en lugar de una no conformidad. Se puede utilizar un proceso de junta de revisión de materiales (JRM) para identificar cualquier riesgo y determinar la disposición final del producto.
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¿Por qué es importante la desviación frente a la no conformidad?
Algunas organizaciones clasifican cada problema como una no conformidad. El problema con este enfoque es que se convierte en una penalización para la planta, además de un costo negativo. Siempre que sea posible, clasificar los eventos como desviaciones hasta que se disponga de los resultados de la inspección de laboratorio puede significar la recuperación del producto cuando sea posible y evitar impactos en el inventario y los clientes.
Diferencias Clave
Ambos requieren investigación, acciones correctivas y preventivas (CAPA) y documentación para garantizar el cumplimiento. Buenas prácticas de fabricación (GMP) y requisitos reglamentarios.
Cómo encajan los incidentes y los eventos
Los incidentes y eventos se utilizan a menudo como términos generales en muchas industrias y pueden referirse a:
- Defectos
- Fallas del producto
- Excepciones
En última instancia, lo importante es cómo su organización define desviación vs. incumplimiento, así como otros términos. Aún más importante es cómo controla, gestiona y rastrea de forma consistente los datos y las tendencias como parte de su estrategia de calidad continua para reducir la variación e impulsar la mejora.
Uniéndolo todo con la gestión de problemas
Ya sea que nos refiramos a desviaciones, no conformidades o incluso incidentes en sentido general, la gestión de problemas proporciona un marco para minimizar su impacto en la calidad y la seguridad del paciente. sistema de gestión de calidad empresarial (EQMS) es, en esencia, un sistema de gestión de incidentes que permite la investigación y documentación eficaz de problemas de calidad. Un EQMS permite una gestión controlada de problemas en toda la cadena de suministro para minimizar el impacto en la calidad y la seguridad del paciente.
Dentro de un SGC, las herramientas de gestión de problemas que se deben buscar incluyen:
- Acción preventiva y correctiva para gestionar la no conformidad y el incumplimiento de los procedimientos escritos
- Tramitación de las reclamaciones Documentar e investigar los problemas informados, identificar la causa raíz e iniciar una acción correctiva para evitar que vuelvan a ocurrir.
- Cambio de control para documentar las desviaciones planificadas y aplicar un proceso estandarizado para su revisión y aprobación
- Gestión de cumplimiento para mejorar la gestión de eventos de calidad para garantizar el cumplimiento de los requisitos y estándares regulatorios
- Gestión de riesgos Establece un marco para el análisis, evaluación, control y gestión de riesgos, y especifica un procedimiento para la revisión y el seguimiento durante la producción y la posproducción.
La perspectiva del SGC
En comparación con los procesos en papel, un sistema automatizado de gestión de calidad de datos (EQMS) ofrece ventajas significativas tanto en términos de eficiencia como de eficacia. Con la transición al teletrabajo, depender del correo electrónico o el envío de documentos en papel se ha vuelto cada vez más impráctico, lo que genera múltiples oportunidades de pérdida de información y retrasos en las respuestas.
Una solución integrada, por otro lado, integra cada paso del proceso, desde la detección (o planificación) de un evento (desviación, incumplimiento u otro), hasta su investigación, corrección y seguimiento. Un SGC flexible e integrado permite configurar el software para que se adapte a los procesos. Un SGC ineficaz es rígido y requiere una codificación (y un coste) considerables para su modificación, lo que obliga a las empresas a adaptar los procesos para cumplir con las limitaciones del software. Las mejoras de los procesos se pueden actualizar continuamente en un entorno dinámico.
Esperamos que a estas alturas pueda responder a nuestra pregunta original sobre si el evento que provocó el desperdicio de millones de dosis de vacunas fue un incumplimiento o una desviación. Desde la perspectiva de la FDA y la industria farmacéutica, fue una clara... desviación de los procedimientos escritos. Por lo tanto, no verá la palabra "no conformidad" en ninguna parte del... Observación de la inspección 483 de la FDA.
Conclusión
Si bien existe una clara falta de armonización entre agencias como la FDA e ISO sobre la desviación y el incumplimiento, es fundamental estandarizar la gestión de eventos. Un SGC integrado proporciona las herramientas necesarias para ello, de modo que pueda responder de forma eficaz y eficiente a cualquier problema de calidad. La clave reside en crear una nomenclatura que se adapte a su negocio, con definiciones claras que se apliquen en toda la organización.
Descargue nuestra Ficha técnica de gestión de no conformidades de AssurX
Sobre el Autor
Estefanía Ojeda Es Directora de Gestión de Productos para la industria de Ciencias de la Vida en AssurX. Stephanie cuenta con más de 15 años de experiencia liderando funciones de control de calidad en diversas industrias, como la farmacéutica, la biotecnológica, la de dispositivos médicos, la de alimentos y bebidas y la manufacturera.
