3 de octubre de 2017
La norma ISO 13485 ha experimentado su primera revisión importante de los requisitos del sistema de fabricación desde 2003. Durante los próximos tres años, coexistirán los requisitos anteriores y el de 2016, lo que permitirá a los fabricantes de dispositivos médicos planificar e implementar los cambios necesarios. Por lo tanto, es fundamental que las empresas inicien la transición a... ISO 13485:2016 certificación lo antes posible, si aún no está en proceso.
Comience con una certificación ISO 13485:2016 Revisión de preparación
Comience el proceso con una revisión de la preparación corporativa para identificar las deficiencias en el sistema de gestión de calidad. Asegúrese de revisar las áreas clave, incluyendo:
- Responsabilidad de la gestión y revisiones, incluidos intervalos programados y un mayor enfoque en cumplimiento regulatorio
- Gestión de la eficacia de la formación, incluyendo el seguimiento, la evaluación de la competencia y la concienciación empleando un enfoque basado en el riesgo
- Analizar un enfoque basado en el riesgo para el almacenamiento, la manipulación, la distribución y la trazabilidad de los productos
- Procesos de comunicación con las partes interesadas y las autoridades reguladoras
- Valoración de los clientes y gestión de quejas con gestión de riesgos integrada
- Seguimiento y gestión Calidad del proveedor para los bienes adquiridos, subconjuntos y servicios
- Gestión de no conformidades y vínculos con los requisitos regulatorios y de reproceso
Incorporación de una metodología basada en riesgos
La norma ISO 13485 revisada La norma hace mayor hincapié en el empleo de un enfoque basado en el riesgo en todo el sistema de gestión de la calidad. Por ejemplo, se requiere un enfoque basado en el riesgo para muchas actividades de gestión de la calidad. Estas incluyen, entre otras, procesos externalizados, materiales adquiridos, validación de software, gestión de la formación, y producto no conforme.
La transición a las normas actualizadas puede ser un proceso complejo y lento. Sin embargo, los sistemas automatizados de gestión de calidad, diseñados específicamente para las industrias de las ciencias de la vida y los dispositivos médicos, incorporan funciones que facilitan el proceso. Estas funciones incluyen:
- Algoritmos de puntuación de riesgos integrados que se utilizan para evaluar la probabilidad y la gravedad de los problemas identificados y las actividades propuestas.
- Informes de tendencias en vivo y herramientas de alerta para identificar eventos de alto riesgo e impulsar la mitigación
- Funcionalidad automatizada de flujo de trabajo de procesos y enrutamiento de aprobaciones para garantizar que las evaluaciones de riesgos sean realizadas por personal calificado y aprobadas por la gerencia.
- Procesos de capacitación basados en flujos de trabajo para garantizar que aquellos afectados estén al tanto y capacitados sobre los cambios en los procesos y documentos.
- Gestión de datos y contenidos. Demostrando cambios controlados y retención de historiales de documentos
- Procesos de calificación y auditoría de proveedores basados en cuestionarios que verifican que los riesgos asociados con los productos adquiridos estén claramente identificados, evaluados y adecuadamente mitigados
Conclusión
La transición a la norma de certificación revisada ISO 13485:2016 exigirá un esfuerzo significativo para la mayoría de los fabricantes de dispositivos médicos. Exigirá que las empresas adopten un enfoque basado en el riesgo para la gestión de la calidad y el cumplimiento que combine GMP y ISO 9001, procesos de cumplimiento. También requerirá que la gerencia desarrolle un sistema flexible Cumplimiento de las normativas internacionales, como las europeas, cuando corresponda. La clave para una transición exitosa será comenzar con anticipación y aprovechar un sistema de gestión de calidad específico para el sector que ofrezca capacidades integradas que garanticen el cumplimiento normativo en toda la empresa.
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