13 de junio de 2017
Tres cartas de advertencia recientes de la Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH) ofrece una visión del enfoque investigativo de la inspección de dispositivos médicos en curso. CAPA El incumplimiento es una preocupación principal.
Acciones correctivas inadecuadas
La FDA realizó una investigación entre enero y febrero en un fabricante de dispositivos médicos de clase II. La FDA expuso varias preocupaciones en su... Carta de advertencia del 21 de abril de 2017 señalando áreas de incumplimiento de la CAPA.
Entre otras reclamaciones, el CDRH señaló que las CAPA abiertas en 2015 y 2016 no contaban con recursos adecuados. acciones correctivas en el cumplimiento de Título 21 CFR Parte 820 Reglamento del Sistema de Calidad (QS).
Una revisión de respuestas anteriores determinó que se implementaron medidas correctivas insatisfactorias en (1) las operaciones de llenado de la sala limpia y (2) las pruebas y validación de la integridad del sellado térmico. En ambos casos, el fabricante del dispositivo médico cerró sus observaciones, pero no justificó por qué no era necesario detener la producción en ese momento.
Ignore CAPA bajo su propio riesgo
Como resultado de la inspección, la FDA asignó una reevaluación completa de las CAPA. Exigió que se exijan comprobaciones de eficacia para todas las CAPA de dispositivos médicos, se realice una revisión retrospectiva de las CAPA cerradas y su empresa confirme que la puntuación de riesgo requerida por el procedimiento es adecuada.
Las acciones correctivas deben basarse en pruebas contundentes; documentar que un fabricante no ha tenido problemas ni quejas no bastará para una inspección. Por ejemplo, sin el seguimiento ambiental detallado que describen las normas ISO para salas blancas, no existe una justificación aceptable para declarar un entorno de sala blanca como "adecuado".
Desafortunadamente, como ilustra este caso, tener un proceso CAPA no significa necesariamente que sea funcional. Si un proceso operativo, sistema CAPA automatizado Si se implementaran procedimientos de monitoreo y criterios de medición claramente definidos, se garantizaría la implementación de acciones preventivas aceptables. Se recopilarían y validarían datos para que cualquier proceso fuera repetible y validado, a fin de evitar la ocurrencia (o recurrencia) de un problema.
Procesos CAPA incompletos
En un Carta de advertencia del 23 de febreroLa FDA sancionó a un fabricante de receptores de imágenes de rayos X digitales y cámaras intraorales con sede en Los Ángeles por sus propios problemas con la CAPA. Por ejemplo, «…tres de los tres registros de la CAPA revisados no documentaron una investigación. Dos de los dos registros de la CAPA se declararon cerrados, pero no incluyeron la verificación ni la validación de las medidas correctivas».
La carta también afirmaba que la empresa no había logrado establecer Informes de dispositivos médicos (MDR) procedimientos, incluida la falta de desarrollo, mantenimiento e implementación de procedimientos MDR escritos.
Además, el fabricante del dispositivo médico no logró establecer control de documentos procedimientos según lo exige el Título 21 del Código de Regulaciones Federales (CFR), sección 820.40 (a). Treinta de los treinta procedimientos proporcionados durante la inspección no habían sido revisados ni aprobados.
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Problemas de incumplimiento de la CAPA en Canadá
Fuera de Estados Unidos, la FDA envió una carta de advertencia a un fabricante de dispositivos médicos con sede en Canadá, citando varias infracciones de la CAPA. Este fabricante produce plataformas elevadoras inclinadas, elevadores múltiples y furgonetas accesibles para sillas de ruedas.
Tras una inspección de las instalaciones de Ontario en febrero de 2016, la FDA declaró que la empresa no había establecido procedimientos CAPA adecuados. Por ejemplo, estos procedimientos no incluían requisitos para procesos clave como el análisis de datos para identificar problemas de calidad, la validación de los CAPA para garantizar su eficacia y el registro de cambios en los procedimientos para corregir y prevenir defectos. Además, algunos CAPA no se documentaron antes de su cierre.
No validar una CAPA ni registrar los cambios en el procedimiento no garantiza que una acción haya sido eficaz para reducir el riesgo. Además, si los cambios no se documentan electrónicamente, los responsables directos de la calidad del producto podrían desconocer estos problemas. Sin embargo, podrían ser considerados responsables de futuros incidentes adversos.
Conclusión
Las cartas de advertencia de la FDA a los fabricantes de dispositivos médicos siguen ofreciendo evidencia convincente de que el incumplimiento de la CAPA sigue siendo una preocupación importante. fabricantes de dispositivos médicos Considérelo la base para operaciones sólidas y conformes. La solución para controlar problemas de calidad no estructurados ni documentados es una plataforma electrónica de gestión de calidad como AssurX. Las acciones correctivas y preventivas, los procedimientos MDR, el control de documentos, las revisiones y las aprobaciones se integran fluidamente en los flujos de trabajo y se registran en un sistema de circuito cerrado.
