Cómo simplificar la gestión de CAPA con un SGC basado en la nube

Acción correctiva y preventiva (CAPA) Las violaciones son el incumplimiento citado con mayor frecuencia en Observaciones de inspección de la FDA 483En 2020, se citaron casi 200 infracciones solo entre fabricantes de dispositivos médicos.

Lamentablemente, estas estadísticas indican que no se presta suficiente atención a la gestión de CAPA. Las organizaciones se exponen a medidas regulatorias, fallos de calidad y problemas de seguridad del paciente. Recientemente, las inspecciones in situ de la FDA han disminuido durante la pandemia de COVID-19. Sin embargo, los fabricantes de dispositivos y diagnósticos pueden dar por sentado que la agencia volverá a centrarse en CAPA tanto en las auditorías virtuales como en las in situ.

Este artículo analiza cómo simplificar la gestión de CAPA con un sistema de gestión de calidad (SGC) basado en la nube. Implementar las soluciones y la metodología adecuadas permite cumplir con las expectativas de la FDA, a la vez que protege a los pacientes y a la empresa.

Cree un proceso de gestión de CAPA basado en riesgos y de circuito cerrado

Para los fabricantes de dispositivos médicos, el problema de cumplimiento más frecuentemente citado en relación con CAPA es la documentación inadecuada de los procedimientos. Este problema resultó en 165 citaciones en 422 cartas de advertencia en 2020. De igual manera, la siguiente citación más frecuente en esta categoría es la falta de documentación adecuada de CAPA, con 32 citaciones adicionales.

En muchos casos, este tipo de citaciones se deben a no completar una CAPA o a no completarla correctamente. Para solucionar este problema, los fabricantes deberían utilizar un sistema de gestión de calidad automatizado que cree y documente un proceso digital de gestión de CAPA de ciclo cerrado.

La automatización de CAPA proporciona un proceso controlado que permite:

• Registro de problemas en el sistema CAPA con notificaciones enviadas automáticamente a las partes correspondientes en función del riesgo y las prioridades
• Documentar cualquier acción de contención o correcciones en el lugar
• Iniciar análisis de causa raíz para llegar a la verdadera fuente del problema
• Crear un plan de acción y notificar automáticamente a los responsables sobre sus acciones
• Verificar que el CAPA tenga una verificación de efectividad aprobada antes de cerrarlo
• Utilizar herramientas de seguimiento de inteligencia empresarial (BI), como gráficos y tablas, para detectar tendencias y verificar la eficacia de las medidas correctivas.
• Dar seguimiento a este tema en el futuro vinculándolo con funciones del SGC como la capacitación de los empleados, gestión de auditoría, control de cambios, gestión de riesgos y desarrollo de nuevos productos.

La transición de los procesos en papel a un SGC basado en la nube centraliza las comunicaciones, las acciones a tomar y el historial de cumplimiento. Los formularios, las reglas de negocio y los flujos de trabajo estandarizados garantizan un procesamiento consistente que elimina la pérdida de información y minimiza los retrasos.

Además, se debe realizar un análisis de riesgos de cumplimiento. Los resultados del análisis de riesgos deben guiar el cronograma de CAPA según el riesgo asignado. Asimismo, proporcionar documentación integral de este proceso de ciclo cerrado es esencial para la preparación para auditorías y el desarrollo de una gestión del conocimiento práctica.

Evite convertir su sistema CAPA en un vertedero

Otro error común es permitir que las CAPA se acumulen, lo que crea una enorme acumulación de problemas con grados de riesgo muy diversos. Según el caso de la FDA para la calidad Grupo de trabajo CAPA, El 70% de las acciones correctivas observadas fueron clasificadas incorrectamente y podría haberse gestionado con más sencillez.

Sin un proceso consistente para identificar las CAPA, asignarlas por riesgo y monitorear el progreso, los problemas de alto riesgo pueden perderse en un mar de CAPA. Esto permite que las CAPA se conviertan en costosos problemas de calidad, oportunidades de mejora perdidas y pueden resultar en hallazgos de auditorías regulatorias.

En ocasiones, las empresas contratan a un equipo dedicado exclusivamente a gestionar sus retrasos en CAPA, algunos de los cuales llevan años acumulados. Sin embargo, este enfoque requiere una gran inversión de tiempo y energía que, a menudo, genera interrupciones en el negocio y aumenta el riesgo. Desafortunadamente, esta práctica a veces es la única manera de solucionar el problema.

El primer paso para solucionar este problema es calificar y clasificar las CAPA según la evaluación de riesgos. No todos los problemas constituyen una CAPA, y el proceso de acciones correctivas no debería ser un término general. La gestión de riesgos requiere procedimientos claramente documentados para las CAPA, y eso es lo que busca la FDA.

Priorizar la gestión de CAPA por riesgo

Simplificar la gestión de CAPA requiere incorporar el riesgo en cada solicitud de CAPA. El riesgo y las acciones correctivas van de la mano, y no es posible gestionar uno eficazmente sin el otro.

Lo más importante es que su empresa debe establecer criterios para distinguir entre riesgos aceptables e inaceptables, basándose en una evaluación y cálculos de riesgo aplicados a datos históricos. El riesgo es una medida de gravedad y probabilidad de ocurrencia, con una matriz de riesgos que destaca estas relaciones esenciales. Véase la Figura 1.

Posteriormente, cada solicitud de CAPA puede evaluarse e identificarse según su origen y el riesgo inherente para el producto, el paciente y el negocio.

Al introducir una CAPA en el SGC, puede utilizar herramientas de gestión de riesgos para identificar y filtrar sistemáticamente los elementos que requieren una gestión urgente. Investigue primero los problemas de alto riesgo y establezca medidas preventivas para evitar su recurrencia.

Figura 1: Ejemplo de mapa de calor de riesgos (también conocido como matriz de riesgos). La probabilidad y el impacto potencial pueden determinar el riesgo para la gestión de CAPA.

Acción correctiva vs. acción preventiva: ¿cuál es la diferencia?

La acción correctiva se centra en solucionar un solo caso de problema. La acción preventiva, sin embargo, va un paso más allá, implementando medidas para evitar que el problema se produzca en todos los procesos, líneas y plantas.

Los pasos de una acción correctiva incluyen:

• Apagar la máquina o el proceso para aislar y contener el material problemático
• Realizar correcciones y aprobaciones para restaurar la máquina o el proceso al servicio
• Poner en cuarentena el producto afectado para su posterior análisis y/o disposición
• Notificar a los propietarios del proceso y registrar el evento en el sistema de calidad
• Análisis de causa raíz para determinar el origen del problema
• Tomar medidas para prevenir la recurrencia en el área de trabajo específica
• Realizar una verificación de eficacia para verificar que la corrección y la acción correctiva estén funcionando

Posteriormente, la acción preventiva son los pasos que se toman para eliminar o minimizar el riesgo de que ocurra un problema, incluso si aún no se ha producido. La prevención no siempre es posible, pero lo importante es comunicar y aplicar las lecciones aprendidas en toda la organización. Lograr que las personas comiencen a pensar proactivamente en la prevención es la definición misma del pensamiento basado en el riesgo. Se trata de lograr que las personas se pregunten: "¿Podría ocurrir el mismo problema en este proceso?".

Soluciones básicas de QMS para vincular con la gestión CAPA

Las medidas correctivas son un gran problema para los fabricantes de dispositivos médicos, especialmente aquellos que reciben los resultados de auditorías de la FDA. 483 observaciones de inspección o cartas de advertencia. Sin embargo, implementar acciones correctivas como primer proceso en la implementación de un SGC no es necesariamente la mejor idea.

En su lugar, control de documentos y formación de los empleados Suelen ser un punto de partida lógico para el software de gestión de calidad. La documentación y la capacitación son la base de la estandarización de procesos. Sin ambas, la documentación y la capacitación adecuadas de los empleados no pueden alinearse eficazmente con los cambios en la documentación de procesos. Para que un proceso CAPA sea eficaz, estos dos procesos deben implementarse primero para garantizar un rendimiento consistente.

Una vez implementados el control de documentos, la capacitación de los empleados y el CAPA, las empresas deben centrar su atención en otros procesos relacionados, como:

• KPI, métricas críticas para la calidad e informes de BI
• Tramitación de las reclamaciones
• Cambio de control
• Calidad del proveedor
• Gestión del riesgo

Conclusión

Procesos CAPA (o falta de ellos) han sido durante mucho tiempo causa de hallazgos de auditoría y problemas de calidad, a menudo porque se les da poca importancia. Desde una perspectiva práctica, es necesario concienciar al personal en todos los niveles, no solo en el departamento de calidad.

Además, muchos aún practican la gestión CAPA como una tarea para mantener el cumplimiento. Sin embargo, al integrarse con un SGC automatizado, CAPA constituye un centro crucial para investigar y solucionar problemas con la documentación y los datos de soporte, capaces de resistir el escrutinio de una auditoría.

Cuando se implementa eficientemente, un sistema CAPA es mucho más que un requisito de cumplimiento: es una estrategia empresarial competitiva. Puede facilitar cambios de diseño, reducir las retiradas de productos, reducir la repetición de trabajos y generar otras eficiencias que se traducen en ahorros en costos de calidad, mejor calidad y productos más seguros.