3 de diciembre de 2020
Tras un retraso de un año debido a la preocupación por la escasez de organismos notificados, el nuevo Reglamento de la UE sobre productos sanitarios (MDR) entrará en vigor a partir del 26 de mayo de 2021. Las regulaciones son un cambio con respecto a la Directiva de Dispositivos Médicos (MDD) anterior, que antes hacía que la UE fuera un lugar más fácil para introducir productos en comparación con los requisitos más estrictos de la FDA.
Un área importante de preocupación son los requisitos del MDR de la UE para la vigilancia y la presentación de informes posteriores a la comercialización y el impacto posterior en la dotación de personal, la recopilación de datos y la forma en que las empresas llevan nuevos productos al mercado.
Aquí analizamos los cambios clave en estos requisitos y las medidas que están tomando las empresas de dispositivos médicos para prepararse para la fecha límite de cumplimiento. También analizamos cómo simplificar el proceso de informes, presentando un flujo de trabajo de 5 pasos que aprovecha los árboles de decisión para completar automáticamente una solicitud del fabricante. iFormulario de informe de incidentes (MIR).
Requisitos de vigilancia e informes del MDR de la UE
El nuevo MDR de la UE refuerza significativamente los requisitos de vigilancia y presentación de informes poscomercialización, dos áreas donde los requisitos de la MDD eran relativamente laxos. El nuevo reglamento incorpora los principios de ISO 13485, para dispositivos médicos y ISO 14971, para la gestión de riesgos de los dispositivos médicos, aplicándolos a todo el proceso de fabricación.
Si bien el MDR de la UE cierra lagunas en la regulación MDD anterior, también implica grandes cambios en la forma en que las empresas gestionan la atención al cliente. quejas y eventos reportables.
Un claro ejemplo de este problema:
El Formulario de informe de incidentes del fabricante (MIR) Que las empresas de dispositivos médicos deben presentar después de que cualquier evento notificable haya pasado de cinco a doce páginas. El formulario MIR requiere información detallada como:
- Datos de tendencias sobre el número de incidentes similares vinculados al dispositivo
- Datos históricos de los últimos tres años sobre el número de dispositivos vendidos y entregados por ubicación
- Número de dispositivos actualmente en el mercado por ubicación
- Evaluación de riesgos para determinar si el problema es un problema crónico o un incidente aislado
El resultado es una imagen más completa del producto a lo largo de todo su ciclo de vida, con mayor transparencia en los riesgos y más datos requeridos a los fabricantes que nunca antes.
Recopilación de datos MIR: un desafío complejo
No es sorprendente que los mayores requisitos de datos del MIR ya estén empezando a crear problemas para los fabricantes de dispositivos.
Por ejemplo, muchas empresas ahora deben analizar a fondo sus sistemas de planificación de recursos empresariales (ERP) para extraer datos de ventas y distribución. Incluso podrían tener que analizar a fondo la documentación de ensayos clínicos para corroborar las respuestas sobre si el evento se predijo durante el desarrollo del dispositivo.
Otro elemento que dificulta la cumplimentación del MIR es que los dispositivos no se clasifican de la misma manera en todos los países. Por ejemplo, EE. UU. tiene tres clases diferentes según el riesgo del dispositivo, mientras que la UE y Canadá tienen cuatro cada una.
Además, los requisitos de notificación del MDR no solo se aplican a los dispositivos vendidos en la UE. Una reclamación sobre un dispositivo vendido en Brasil, por ejemplo, debe notificarse mediante el formulario MIR, junto con los datos sobre dónde se vendió el producto a nivel mundial.
Implicaciones para los Recursos Humanos y las TI
La complejidad de los requisitos del MIR tiene varias implicaciones para los fabricantes de dispositivos médicos. En muchos casos, implicará la contratación de expertos en la materia que sepan dónde encontrar los datos necesarios para asignarlos a los campos del formulario MIR.
Las empresas también deben decidir si continúan extrayendo los datos manualmente o construyen una interfaz digital para automatizar el proceso. Iniciar sesión en varios sistemas para obtener datos para el MIR requiere mucho tiempo, es ineficiente y contribuye significativamente a la mala calidad de los datos. Esto es especialmente cierto dado el breve plazo para enviar el formulario MIR, que varía de dos a quince días, dependiendo de la naturaleza del incidente.
Cómo pueden cambiar las estrategias de salida al mercado
En el pasado, muchas empresas optaron por introducir dispositivos en la UE antes que en EE. UU. debido a que los requisitos de MDD eran relativamente ligeros en comparación con los de la FDA.
Ahora esa dinámica se ha invertido.
Los nuevos requisitos del MDR de la UE simplifican el proceso de la FDA, lo cual constituye una preocupación importante dada la falta de organismos reguladores de la UE. El resultado final podría ser un cambio significativo en las estrategias de comercialización, lo que podría impulsar a algunas empresas a introducir sus dispositivos en EE. UU. antes de comercializarlos en la UE.
En última instancia, es probable que algunas empresas no puedan cumplir con los nuevos requisitos debido a los recursos necesarios para su cumplimiento. A medida que las empresas realizan evaluaciones de su cartera de ingresos para determinar qué productos mejorar (o retirar), deben evaluar si la inversión en cambios para cumplir con la normativa generará suficientes ingresos para mantener la rentabilidad.
Las pequeñas y medianas empresas son las que tienen más probabilidades de salir del mercado. Otras empresas, generalmente grandes o incluso medianas, podrían comprometerse a mantener su presencia en la UE incluso si deben compensar los beneficios en otros lugares.
Aprovechar la automatización del SGC para cumplir con los requisitos del MDR de la UE
El sistema de gestión de calidad (QMS) puede desempeñar un papel clave en la optimización del cumplimiento normativo al integrar requisitos para el manejo de quejas con la presentación automatizada de MIR.
Aquí está el flujo de trabajo básico:
- Una queja actúa como detonante inicial para los procesos de investigación y presentación de informes posteriores a la comercialización, brindando un único punto de admisión sin importar dónde se origine el problema.
- Los árboles de decisión diseñados en torno a reglas de negocios determinan si el problema es denunciable y dirigen la queja a través de los pasos específicos del país y las partes responsables requeridas.
- Si el producto se vende en varios lugares, el SGC gestiona la queja en paralelo, con flujos de trabajo separados. El SGC también documenta las justificaciones de eventos no reportables.
- El sistema completa automáticamente los datos del formulario de queja, incluyendo la información del paciente. También muestra opciones para todos los códigos del Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF) de los Anexos A a G, utilizados para categorizar eventos, que también están armonizados con el formulario 3500A de la FDA.
- El sistema genera automáticamente una salida XML o PDF para revisión interna y presentación reglamentaria a la Comisión Europea (CE).
El hecho de que la MDR cierre varias brechas es una buena noticia para la seguridad del paciente, además de armonizar aún más las regulaciones globales en torno a la norma ISO 13485. Sin embargo, también responsabiliza a los fabricantes de más datos que nunca, lo que obliga a cambios en las estrategias de personal, TI y marketing.
Cumplir con los requisitos del MDR de la UE en materia de vigilancia y presentación de informes es un desafío. Afortunadamente, al automatizar procesos como la presentación del MIR, las empresas pueden minimizar las interrupciones del negocio y maximizar el retorno de la inversión (ROI) de los avances logrados con tanto esfuerzo en el mercado de dispositivos médicos de la UE.
Recursos:
Sociedad de Profesionales de Asuntos Regulatorios (RAPS), MDR UE: El Parlamento apoya abrumadoramente un retraso de un año.
