30 de mayo de 2019
Regulación de la FDA 21 parte 822 Establece el proceso, las normas y los productos que requieren vigilancia poscomercialización. Este proceso es un método activo, sistemático y científicamente válido para interpretar datos u otra información sobre los dispositivos comercializados. Más importante aún, la vigilancia poscomercialización es una forma eficaz de prevenir y reducir problemas que pueden afectar la salud pública. A pesar de las regulaciones y directrices, las cartas de advertencia y los retiros del mercado de la FDA demuestran ineficiencias y fallos. Este artículo ofrece recomendaciones que pueden aumentar el éxito de un proceso de gestión de quejas poscomercialización y proporcionar una visión más profunda de la calidad a lo largo de todo el ciclo de vida del producto.
Desarrollar una cultura de calidad de arriba hacia abajo
Una cultura de calidad puede determinar la eficacia de un proceso de gestión de quejas. La calidad del producto depende de muchos factores externos a los departamentos de control de calidad y auditoría. Si bien estos equipos son responsables de los procesos y procedimientos de calidad, sería imprudente pensar que un segmento de la organización puede tener éxito de forma unilateral a la hora de garantizar la satisfacción del cliente y la calidad del producto. Una cultura de calidad es fundamental para garantizar la implementación de la calidad en toda la empresa.
Ampliar la perspectiva organizacional de la gestión del cumplimiento es una tarea crucial que debe comenzar con la alta dirección. Este grupo marca la pauta para toda la organización. Los gerentes pueden apoyar a los departamentos incrementando la comunicación sobre la importancia del proceso de gestión del cumplimiento. Además, deben reforzar la idea de que la gestión del cumplimiento es un proceso continuo y garantizar que los empleados se sientan empoderados y cuenten con las herramientas y los controles necesarios para desempeñar su papel en la gestión del cumplimiento.
Implementar controles de diseño que cumplan con los estándares basados en riesgos
Los controles de diseño son un componente esencial de un sistema de calidad. Establecen los estándares y expectativas para controlar los procesos de diseño previos y posteriores a la comercialización, garantizando al mismo tiempo el cumplimiento de las especificaciones del producto y los usos previstos. Además, los controles de diseño deben incluir criterios para evaluar el riesgo y la calidad en la etapa de desarrollo. Sin embargo, Los controles de diseño siguen siendo un tema común en las cartas de advertencia de la FDA..
En 2019, el 40% de las cartas de advertencia de la FDA dirigidas a los fabricantes de dispositivos citaron deficiencias y fallas en el diseño. documentación de controlEvaluaciones de riesgos y/o validación. La falta de conocimiento y fundamentación del diseño y las pruebas del producto deja un gran vacío cuando una queja requiere un análisis de causa raíz. Es fundamental documentar el diseño, la validación, los cambios y las evaluaciones de riesgos.
Como prueba de fuego, examine ejemplos reales de registros de pruebas de validación dentro de su propia empresa. Identifique sus propios fallos y verifique cómo se les da seguimiento. Un método eficaz validación El proceso busca “cerrar el círculo” de los errores de validación.
Implementar un enfoque de cambio basado en riesgos: evaluar los riesgos asociados a cada cambio y tomar las medidas correspondientes. Todo cambio realizado en un producto conlleva riesgos que deben minimizarse o eliminarse. A medida que las empresas desarrollan y documentan el proceso de gestión de cambios, también deben revisarlo y auditarlo, así como garantizar que dichas auditorías se registren para demostrar su integridad.
Desarrollar una P exhaustivaProcedimientos para desviaciones y no conformidades
Una de las maneras más efectivas de mejorar la calidad es aprovechar la tecnología para garantizar la eficacia del proceso de fabricación. En su forma más básica, la tecnología puede utilizarse para configurar recordatorios de fechas de entrega y garantizar que los entregables se entreguen a tiempo. Además, los equipos de fabricación pueden colaborar con el departamento de calidad para establecer algoritmos o reglas de cumplimiento que garanticen la recopilación y la aplicación de información importante.
Por ejemplo, supongamos que se decide aceptar un producto no conforme tal cual. El equipo de calidad puede establecer como norma obligatoria que, siempre que se tome una decisión de "utilizar tal cual", se alerte a la gerencia o se requiera una justificación. Estas medidas garantizan que las decisiones se documenten y sean revisables. Además, evitan justificaciones cuestionables como "no podemos incumplir la fecha límite" o "necesitamos ahorrar dinero".
Monitorear la eficacia de los sistemas mediante el establecimiento de indicadores clave de rendimiento (KPI). Estos indicadores establecen objetivos de calidad y monitorean el progreso hacia dichos objetivos, y posteriormente proporcionan datos irrefutables cuando se requieren CAPA para eventos adversos.
Integrar la gestión de proveedores y los controles de compras
La Sección 21C del CFR 820.50 define los requisitos del sistema de calidad para los controles de compras. Exige que cada fabricante establezca y mantenga procedimientos para garantizar que las especificaciones de sus productos y servicios cumplan con los requisitos. Las organizaciones tienen la obligación de garantizar que sus proveedores estén cualificados y certificados para satisfacer las necesidades de fabricación o servicio. antes comprarles un producto.
Sin embargo, las cartas de advertencia de la FDA documentan infracciones significativas relacionadas con la gestión y el monitoreo de proveedores y productos suministrados. El número de estas infracciones indica una falta de evaluación adecuada de los contratos y proveedores en toda la industria.
Además, las auditorías periódicas a los proveedores pueden ayudar a garantizar su cumplimiento. Una forma eficaz de lograrlo es establecer un cronograma y ajustar su frecuencia en función de los resultados de la auditoría; es decir, los proveedores que requieren mayor supervisión deberían someterse a auditorías con mayor frecuencia.
Un proceso integral de gestión de quejas facilita la recopilación, evaluación, investigación y solución de quejas al conectar los conocimientos de todas las áreas de la organización que pueden incidir en la investigación, la solución y el cierre de problemas.
No subestime el papel de las ventas y el marketing
Los departamentos de ventas desempeñan un papel de enlace con el cliente, elaborando el mensaje de marketing y garantizando la recepción de sus comentarios. Quizás lo más importante para la gestión de quejas es que los equipos de ventas están en primera línea para facilitar la vigilancia poscomercialización.
Tanto el equipo de ventas como el de marketing reciben diariamente, de forma proactiva y pasiva, retroalimentación sobre los productos, incluyendo quejas. Un sistema eficaz de seguimiento poscomercialización permite a este grupo compartir la información recibida de los clientes para su posterior evaluación y determinar si existen quejas válidas que requieran la apertura de un problema.
Lo mismo aplica al personal de servicio de campo, quienes a menudo son los canales de información importante sobre los productos. La recopilación de datos de campo suele generar una gran cantidad de información. Utilice estos datos como parte de la supervisión general posterior a la comercialización para identificar tendencias que podrían estar pasando desapercibidas. Si un problema ocurre constantemente y se pasa por alto, probablemente no se esté documentando correctamente.
Es importante garantizar la documentación de los procesos. Pero también es fundamental capacitar, auditar y evaluar la eficacia general del proceso. En definitiva, una empresa debe poder demostrar que cuenta con un sistema de mejora continua.
Conclusión
La calidad y el cumplimiento deben ser un principio rector de las operaciones empresariales. La eficacia de una Manejo de quejas sobre dispositivos médicos El proceso se determina por los procesos implementados para guiar la calidad, lo que incluye un alcance de participación que abarca múltiples segmentos de negocio. Una forma importante de crear un buen sistema de calidad es adoptar un enfoque basado en riesgos para la gestión del cumplimiento a lo largo del ciclo de vida del producto, desde el diseño y el desarrollo hasta la fabricación y el lanzamiento. Al ampliar el alcance de los procesos, involucrar a todas las partes interesadas y aprovechar la tecnología, las empresas pueden anticiparse a los problemas. Tenga en cuenta que estos pasos requieren una supervisión rigurosa para garantizar la implementación de un proceso continuo de circuito cerrado y su eficacia.
