1 de septiembre de 2021
Este artículo examina por qué un análisis de causa raíz de circuito cerrado (RCA) y acción correctiva y preventiva (CAPA) El proceso es fundamental, al igual que los pasos clave que debe cubrir. Además, aprenda cómo un sistema de gestión de calidad empresarial (SGCE) mejora la eficacia del proceso y cómo cerrar el ciclo en un caso de uso hipotético.
Análisis de causa raíz y CAPA: un caso de uso
Consideremos el siguiente escenario hipotético: Durante la inspección del producto final del control de calidad (CC), un inspector abre un paquete sellado y estéril que contiene una sutura para su análisis. Al abrirlo, varias partículas negras caen sobre la mesa de inspección. Como resultado, el inspector registra el incidente en un formulario para archivar ese lote y los lotes adyacentes debido al descubrimiento de la materia extraña.
Posteriormente, un rastreo por número de lote descubre partículas negras similares acumulándose en una cinta transportadora de la línea de producción identificada. La cinta está dañada y roza el riel, provocando su desprendimiento. Las correcciones inmediatas incluyen la obtención de muestras de la cinta transportadora para analizarlas y determinar si las partículas coinciden con la materia extraña presente en el paquete, y el reemplazo de la cinta. Tras una inspección y limpieza finales, se puede autorizar el regreso del equipo a la producción.
El análisis de la causa raíz revela que la banda se desalineó cuando un carro de calibración pesado impactó accidentalmente el bastidor de la máquina. La medida correctiva aprobada consiste en instalar un parachoques de acero delante de la máquina para evitar más contacto. Se implementa una medida correctiva adicional: crear y delimitar con cinta adhesiva un espacio exclusivo en el suelo para estacionar el carro e instalar ruedas con bloqueo. Finalmente, se modifican los procedimientos operativos y la capacitación relacionada para actualizar y capacitar a los empleados sobre el manejo del carro en la planta de producción.
Aunque muchas empresas podrían detenerse aquí, sería un error. Desafortunadamente, las medidas correctivas solo han abordado el síntoma, no la verdadera causa. Por lo tanto, es posible que el problema no se resuelva definitivamente.
Cerrar el círculo es la clave
Con el análisis de causa raíz y las acciones correctivas, un proceso de ciclo cerrado marca la diferencia entre soluciones provisionales y la resolución de problemas. También es un área donde el software de gestión de calidad es importante para conectar cada paso en un flujo de trabajo definido. Sin la continuidad de un SGC automatizado, los problemas se pierden o se olvidan si solo se rastrean mediante registros en papel y correo electrónico.
Un proceso CAPA de circuito cerrado sigue de cerca el Planificar-Hacer-Verificar-Actuar acercarse :
Planifique:
- Clasificar evento (externo vs. interno)
- Evaluar el riesgo para enviarlo a revisión rápida (riesgo bajo) o análisis completo (riesgo mayor)
- Análisis de causa raíz
Que Hacer:
- Contención
- Acciones correctivas
Comprobar:
- Verificación y comprobación de eficacia
Tome acción:
- Hacer ajustes
- Planifique cambios si es necesario. (Los cambios de planificación repiten el ciclo).
Paso 1: Contención y corrección
Cuando se detecta un problema, el primer paso es contenerlo y corregirlo de inmediato, siempre que sea posible. En otras palabras, conviene detener el sangrado mientras se monitorea el problema.
Las tareas en esta etapa pueden incluir, por ejemplo:
- Cerrar la línea, capturar evidencia y limpiar el área.
- Determinar qué lotes o partidas están afectados para ayudar con las investigaciones, las pruebas y la mitigación de riesgos.
- Notificar a los miembros del equipo de garantía de calidad (QA), control de calidad y operaciones
- Identificar, etiquetar y separar cualquier producto afectado para realizar más pruebas o desecharlo
- Realizar las correcciones necesarias para que el proceso vuelva a estar en línea
- Monitorear el rendimiento para verificar que el proceso esté funcionando como se espera o si necesita cerrarse por más tiempo para realizar ajustes
Paso 2: Clasificación y evaluación de riesgos
El siguiente paso es clasificar el problema y realizar una evaluación de riesgos para determinar el flujo de trabajo de acciones correctivas adecuado.
Los problemas se dividen en dos categorías:
- Externo: El producto ya está fuera del control de la empresa.
- Interna: El producto todavía está bajo el control de la empresa.
Además, deberá decidir si el problema es de alto o bajo riesgo. Los problemas de alto riesgo son aquellos que tienen un impacto directo en el paciente o que ocurren repetidamente y requieren un análisis e investigación exhaustivos de la causa raíz. Por el contrario, los problemas de bajo riesgo son aquellos que es poco probable que afecten a los pacientes.
Agilizar los problemas de bajo riesgo con menos documentación, investigación y verificación ayuda a reducir la acumulación de acciones correctivas y la carga administrativa. Si bien generalmente son internos, el agilizar los procesos puede incluir algunos problemas externos que ya se han presentado en una investigación documentada previa.
Este enfoque es recomendado por la Consorcio de innovación de dispositivos médicos (MDIC) y la FDA como parte de su iniciativa Caso de Calidad (CFQ), que ha realizado un trabajo extenso en la mejora del proceso de acción correctiva / CAPA.
Paso 3: Análisis de la causa raíz
Los fabricantes utilizan una variedad de métodos y herramientas de análisis para realizar análisis de causa raíz, que incluyen:
- 5 por qué
- 8D
- Análisis de modos y efectos de falla (FMEA)
- Análisis de árbol de fallas (FTA)
- diagramas de espina de pescado
- Definir, medir, analizar, mejorar y controlar (DMAIC)
- Kaizen
Las empresas deben utilizar lo que sea apropiado según el riesgo de la situación y el método que mejor se adapte a la organización. Lo más importante es no confundir un síntoma con la verdadera causa raíz. Un análisis de causa raíz verdadero resulta en acciones correctivas que previenen la recurrencia.
Dependiendo de los métodos que utilice, los pasos en el proceso de análisis de causa raíz pueden incluir:
- Planteamiento del problema: Identificar y definir claramente el problema correcto es un primer paso fundamental para desarrollar una solución permanente.
- Lluvia de ideas sobre posibles causas: Aquí, el equipo puede reunirse para discutir y analizar las posibles causas. Los ingenieros pueden revisar los registros de AMEF, el historial de cambios en procesos y equipos, y los registros de mantenimiento preventivo, incluyendo el reemplazo de piezas.
- Recolectando datos: Este paso incluye la recopilación de datos de observación de la línea de fabricación, las inspecciones del laboratorio de control de calidad y los resultados de las pruebas. Otras fuentes de datos incluyen datos históricos de calidad en el SGC, como quejas, registros de control de cambios, CAPA y no conformidades.
- Analizando datos: Los datos recopilados se analizan utilizando los resultados de diferentes herramientas de análisis de causa raíz para evaluar las hipótesis de las reuniones iniciales de lluvia de ideas e identificar las posibles causas raíz.
Paso 4: Acción correctiva
Una vez identificada la causa raíz de un problema, el siguiente paso es crear soluciones que eviten que se repita. Las acciones correctivas pueden requerir acciones, recursos, financiación y aprobaciones de diferentes departamentos de la empresa.
A continuación, se indican algunos pasos clave que deberás vincular dentro de tu EQMS:
- Plan de acción: Estos deben incluir acciones aprobadas con fechas límite y tareas supervisadas para completar las acciones correctivas. Los planes de acción pueden requerir la actualización de documentos como procedimientos operativos estándar (POE), instrucciones de trabajo, capacitación, órdenes de cambio de ingeniería (OCI) y especificaciones de productos o materiales.
- Verificación: Aquí deberá verificar que se haya implementado la acción correctiva y que los controles de efectividad estén aprobados y asignados.
- Comprobación de eficacia: Prevenir la recurrencia significa monitorear los informes de calidad después de un período de tiempo para verificar que la acción correctiva realmente esté funcionando.
Paso 5: Acción preventiva
Mientras que las acciones correctivas solucionan un problema puntual, las acciones preventivas van más allá para evitar que se repita en otras situaciones. Esto requiere aprovechar las lecciones aprendidas de un problema y aplicarlas en toda la planta y la organización.
Para tener éxito, deberá buscar dónde podría ocurrir el problema con equipos, situaciones o procesos similares.
Análisis de causa raíz y CAPA: un caso de uso revisado
Basándonos en nuestro escenario anterior con la cinta trituradora, veamos cómo se vería en la práctica un proceso de circuito cerrado.
El análisis inicial de la causa raíz revela que la banda se desalineó cuando un carro de calibración pesado impactó accidentalmente el bastidor de la máquina. Se tomaron medidas correctivas para solucionar el problema inmediato y se actualizaron los procedimientos operativos y la capacitación correspondiente.
Sin embargo, durante un análisis más profundo de la causa raíz, una consulta con ingenieros determina que el bastidor de la máquina no está diseñado para soportar el impacto de un carro de 200 kg. Como resultado, implementa una nueva medida correctiva: una ECO enfocada en mejorar la estructura y el anclaje del bastidor de la máquina.
Además, las medidas preventivas exigieron la revisión de otros lugares donde se desplazan carros de calibración de peso similar cerca de las máquinas, así como el refuerzo de sus estructuras. Se podrían evaluar otras decisiones para minimizar la calibración manual reduciendo la necesidad del carro. Por ejemplo, la organización podría evaluar la relación coste-beneficio de instalar sensores de internet industrial de las cosas (IIoT) para realizar calibraciones automáticas.
Finalmente, la monitorización y la evaluación continuas pueden llevar a la actualización de los procesos de inspección de mantenimiento preventivo o a la instalación de cámaras para supervisar las máquinas críticas y sus áreas generales. Además, una solicitud de cambio a la plantilla de diseño de equipos garantizaría que todas las líneas futuras se protejan de acuerdo con las nuevas normas.
En conjunto, este es un proceso complejo que involucra a varias personas y aprobaciones. Trabajar con papel o correo electrónico sin duda prolongaría el proceso, lo que permitiría que los problemas persistieran más tiempo y que la calidad se degradara aún más.
Conclusión
Una vez realizado el análisis de causa raíz, no se termina. Cree un esquema de tareas viable para revisarlo con el tiempo, cerrar el ciclo y continuar con la mejora de la calidad. Además, revise su proceso documentado de análisis de causa raíz a intervalos determinados para confirmar que funciona en toda la organización. Recuerde que lo que funciona en un área puede no ser efectivo en otra.
Por último, considere los beneficios de un EQMS configurableUn sistema automatizado crea flujos de trabajo ágiles basados en procesos de aprobación internos, reglas de negocio y otros requisitos. Además, proporciona un registro auditable de los problemas de calidad y pruebas documentadas del uso del enfoque basado en riesgos, lo que permite dormir tranquilo sabiendo que un proceso es más robusto.
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