30 de junio de 2022
El Reglamento sobre productos sanitarios (MDR) de la Unión Europea (UE) entró en vigor oficialmente en mayo de 2021, mientras que la Regulación de dispositivos in vitro (IVDR) entró en vigor en mayo de 2022.
La nueva legislación estableció la creación de EUDAMED, un repositorio de información en línea destinado a agilizar el acceso a los datos para reguladores, profesionales médicos y el público. Sin embargo, los retrasos provocados por la pandemia han ampliado los plazos de implementación del MDR, lo que genera muchas preguntas sobre cuándo las empresas deben cumplir con los requisitos de EUDAMED.
¿Quién debe registrarse como actor? ¿Cuándo deben registrar los dispositivos en la base de datos? Y, lo más importante, ¿en qué deberían centrarse para garantizar el cumplimiento?
En esta actualización de EUDAMED, examinamos elementos, plazos y acciones que los fabricantes de dispositivos deberían tener en cuenta.
¿Qué es EUDAMED?
El Banco de datos europeo sobre productos sanitarios (EUDAMED) Forma parte del nuevo Reglamento sobre Productos Sanitarios (MDR) de la UE. Una vez implementado en su totalidad, proporcionará datos a lo largo del ciclo de vida de los productos sanitarios vendidos en la UE. Los objetivos de EUDAMED son aumentar la transparencia sobre el rendimiento de los productos sanitarios para el público y los profesionales sanitarios, así como mejorar la coordinación entre los Estados miembros de la UE. Proporciona a las autoridades competentes acceso rápido a la información regulatoria pertinente. También implementa un enfoque uniforme para las Directivas sobre Productos Sanitarios.
Basándose en las clasificaciones de productos y las disposiciones aplicables MDR/IVDR, EUDAMED contendrá la siguiente información:
- El registro de fabricantes, Representante Autorizado y dispositivos
- Declaración de conformidad
- Sistema de vigilancia
- Proceso de trazabilidad
- Etiquetado e instrucciones
- Justificación de las clasificaciones (Anexo IX)
- Una copia del certificado ISO y/o prueba del SGC
- Información sobre investigaciones clínicas
- Documentación adicional según sea necesario según el dispositivo
Estado actual de los módulos EUDAMED
EUDAMED se compone de seis módulos:
- Registro de actores
- Identificación única de dispositivo (UDI) y registro de dispositivo
- Organismos notificados y certificados
- Vigilancia
- Vigilancia del mercado
- Investigaciones clínicas y estudios de rendimiento
Actualmente, solo los módulos en registro de actores, UDI y registro de dispositivos, el organismos notificados y certificados Están disponibles para uso voluntario. Los tres restantes se pondrán en marcha una vez que la CE declare que todos los módulos están plenamente operativos.
Actualización de EUDAMED sobre fechas de cumplimiento
El uso de EUDAMED no será obligatorio hasta que todos los módulos estén operativos y la Comisión Europea haya publicado un aviso en su diario oficial. Según el calendario y los periodos de transición propuestos, las fechas de cumplimiento obligatorio de cada módulo serán:
- Q4 2023: Actores, Vigilancia, Investigación Clínica y Estudios de Rendimiento, y Vigilancia del Mercado
- Q2 2025:UDI y Registro de Dispositivos y Organismos Notificados y Certificados
Registro de actores
El módulo de registro de actores está disponible de forma voluntaria desde diciembre de 2020. Una vez que el sistema EUDAMED esté plenamente operativo, todos los operadores económicos deberán registrarse como actores en la base de datos. Entre los operadores económicos se incluyen:
- Fabricantes en la UE
- Fabricantes no pertenecientes a la UE
- Representantes autorizados de organizaciones que se encuentran fuera de la UE
- Productores de paquetes de sistemas/procedimientos
- Importadores
El proceso implica enviar una solicitud de registro para recibir un identificador único de actor/número de registro único (ID de actor/SRN). Si una organización tiene varios roles, por ejemplo, fabricante e importador, necesitará un ID de actor/SRN independiente para cada uno. Esto requerirá solicitudes de registro independientes.
UDI y registro de dispositivos
Una vez que EUDAMED esté plenamente operativo, los fabricantes deberán registrar todos los dispositivos comercializados en la UE con un UDI. El objetivo es mejorar la trazabilidad y la respuesta a problemas de seguridad de los productos, facilitando la localización de los dispositivos dentro de la cadena de suministro.
Actualización de EUDAMED para presentaciones de UDI:
- A partir de octubre de 2021, los fabricantes pueden enviar voluntariamente información UDI/dispositivo a EUDAMED.
- Desde el 26 de mayo de 2021, todos los dispositivos médicos de clase III y los dispositivos implantables vendidos en la UE deben tener un UDI.
- Para el 26 de mayo de 2023, todos los productos de Clase IIa/IIb deben cumplir con la UDI.
- Para el 26 de mayo de 2025, todos los productos de Clase I deben cumplir con la UDI.
Se recomienda a los fabricantes que realicen un seguimiento de los datos del producto, incluido el UDI, dentro de un sistema electrónico. sistema de gestión de la calidad (SGC)El control de estos datos a nivel de producto es fundamental para el cumplimiento de los requisitos de la UE y la FDA, así como de los de cualquier país que requiera UDI en el futuro.
Organismos notificados y certificados
En MDR de la UELos organismos notificados (ON) deben registrar la información sobre los certificados en EUDAMED para su acceso público. Desde octubre de 2021, los ON pueden registrar voluntariamente certificados y resúmenes de seguridad y rendimiento clínico (SSCP), siempre que las partes a las que hacen referencia los certificados también estén registradas. Esto incluye:
- El fabricante del dispositivo
- El representante autorizado
- El productor del paquete de procedimientos del sistema
- El UDI del dispositivo
Una de las razones del largo plazo de cumplimiento de este módulo ha sido el número limitado de NB disponibles para certificar dispositivos. Esto se debe, en parte, al cambio de relación con la nueva normativa de dispositivos. Anteriormente, la relación entre el fabricante y el NB era más bien de colaboración, donde el NB facilitaba el proceso. Ahora se espera que los NB desempeñen un papel más activo como guardianes, un cambio que ha requerido un largo proceso de reentrenamiento.
Los fabricantes deben estar atentos a posibles retrasos a medida que los NB siguen gestionando sus pedidos pendientes. Las acciones clave son comprender dónde encajan los dispositivos en la nueva clasificación, priorizar los dispositivos para la certificación y ponerse en cola con su NB.
El mayor obstáculo: la vigilancia del mercado
Si bien los fabricantes ya deberían contar con procesos de investigación clínica y vigilancia, los requisitos de vigilancia poscomercialización del MDR de la UE son completamente nuevos. A diferencia de la MDD anterior, el cumplimiento del MDR exige ir más allá de la gestión de quejas para realizar estudios de vigilancia poscomercialización.
La razón es que las quejas representan solo una pequeña parte de los datos reales. Solo una pequeña proporción de pacientes y profesionales médicos con dispositivos problemáticos registran quejas, lo que proporciona datos insuficientes sobre el rendimiento del producto. Ahora, los fabricantes deben recopilar datos más completos en un plan de vigilancia poscomercialización (PMS) para identificar y gestionar mejor los riesgos de los dispositivos en el mercado.
Desglosando el plan PMS
El plan PMS se concibe como una serie de ciclos de retroalimentación que se utilizan para mejorar continuamente la seguridad y el rendimiento de los dispositivos con base en datos reales. El plan PMS debe definir los datos que se recopilarán en cada dispositivo, que pueden incluir, entre otros:
- incidentes
- Acciones correctivas
- Datos de informes de tendencias
- Reclamos
- Comentarios
- Literatura técnica o bases de datos
El plan también debe cubrir:
- El proceso de recopilación de los datos anteriores
- Indicadores y valores umbral utilizados en el análisis beneficio-riesgo
- Métodos y procesos para la investigación de quejas, comunicación, gestión de incidentes y acciones correctivas
- Herramientas y procesos de trazabilidad
Es importante tener en cuenta que el plan de PMS puede ser complejo, ya que implica tiempos de respuesta más largos y la participación de múltiples partes interesadas. Si a esto le sumamos la participación en múltiples dispositivos, queda claro que las empresas necesitan sentar las bases ahora.
Conclusión
EUDAMED se está implementando lentamente tras los retrasos relacionados con la pandemia y la escasez de NB disponibles. Para estar preparados para las fechas de cumplimiento, los fabricantes deben pensar ahora en el registro de actores y los requisitos UDI, así como en cómo recopilarán los datos de vigilancia poscomercialización.
Un sistema de gestión de calidad automatizado basado en las mejores prácticas de fabricación de dispositivos médicos puede ayudar a:
- Centralizar los datos para facilitar el acceso y la comunicación con los reguladores y los NB
- Realizar un seguimiento de los requisitos de cumplimiento y la documentación asociada para minimizar las brechas y agilizar la certificación MDR
- Recopilar y analizar datos sobre quejas y vigilancia posterior a la comercialización para abordar de forma proactiva los riesgos de los dispositivos.
- Prepárese para futuras transferencias digitales a EUDAMED una vez que esté completamente aprobado para mejorar la calidad de los datos, la precisión y la velocidad de los cambios.
A mayor escala, los organismos reguladores a nivel mundial están impulsando a la industria a aprovechar mejor la tecnología para reducir los riesgos para los pacientes. La automatización del SGC es un primer paso clave, ya que garantiza la recopilación, gestión y análisis sistemáticos de datos de calidad para mejorar continuamente el rendimiento del dispositivo, desde el desarrollo hasta la fase posterior al lanzamiento.
Sobre la autora
Sal Lúcido Es cofundador y vicepresidente ejecutivo de AssurX. Sal es un firme promotor de productos y experto en automatización de procesos de calidad. Ocupa una amplia gama de responsabilidades, que abarcan desde la supervisión de planes estratégicos y mejoras operativas hasta la gestión de alianzas tácticas.
