21 de junio de 2022
En la industria de las ciencias de la vida, los ajustes son un elemento necesario a lo largo del ciclo de vida del producto. Desde la I+D hasta la fase posterior a la comercialización, los cambios, grandes o pequeños, son inevitables en los documentos, requisitos y procesos. Por ello, la gestión de cambios está integrada en las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), tal como se establece en las regulaciones de la FDA y las normas ISO.
Muchos factores pueden desencadenar un cambio. Una característica actualizada de un producto, una acción correctiva en un proceso de fabricación o una nueva normativa pueden impulsar el cambio. Al considerar modificaciones, es fundamental comprender su impacto en la calidad y la seguridad del producto. El cambio es tan crítico en entornos regulados que requiere dos aspectos: control y gestión de cambios.
¿Qué son la gestión del cambio y el control del cambio?
En las regulaciones y normas para las empresas de dispositivos médicos (FDA 21 CFR Parte 820 y ISO 13485,El control de cambios se refiere a la revisión y aprobación formal de los cambios propuestos que afectan la calidad. Generalmente, comienza con una solicitud de cambio, que posteriormente debe evaluarse. El equipo de calidad debe crear un plan para implementar cualquier cambio necesario y rechazar los que no lo sean.
Asimismo, FDA 21 CFR Parte 211 Para las empresas farmacéuticas, existen requisitos similares en las secciones relativas al control de componentes, procesos, envasado y etiquetado. Además, ICH Q10 (Sistema de Calidad Farmacéutica)) requiere un control y una gestión del cambio eficaces.
Una vez aprobado un cambio propuesto, se procederá a través del proceso de gestión de cambios, que se refiere a la implementación y el mantenimiento del cambio. El control de cambios se centra en las solicitudes de cambio individuales, mientras que la gestión de cambios abarca la supervisión de todos los cambios. Además, la gestión de cambios incluye la evaluación del cambio implementado para garantizar el cumplimiento de sus objetivos.
También es importante tener en cuenta la diferencia entre el cambio y desviaciónEn los entornos FDA e ISO, un cambio se planifica y aprueba, mientras que una desviación se refiere a un cambio o evento no planificado o no controlado.
Problemas comunes de la gestión del cambio
Todos coincidimos en que la gestión y el control de cambios son fundamentales para cualquier sistema de gestión de la calidad (SGC). El inconveniente es que no existe una única forma de implementarlos eficazmente. Las regulaciones y normas especifican Lo que Los requisitos son pero no cómo para lograr los resultados requeridos.
La mayoría de las personas se resisten al cambio. Llamémoslo factor humano, pero existe la tendencia a aferrarse a lo familiar. Así se ha hecho siempre, ¿por qué cambiar ahora? Este obstáculo puede obstaculizar el crecimiento y la innovación, además de provocar incumplimiento en un entorno regulado. Desafortunadamente, la resistencia al cambio es la principal razón por la que muchas empresas de ciencias de la vida siguen aferrándose a procesos en papel, lo que a su vez causa ineficiencias y otros problemas que derivan en los siguientes problemas en la gestión y el control de cambios estructurados.
Largo ciclo de vida de la gestión del cambioLas empresas de ciencias de la vida necesitan comercializar sus productos rápidamente. Cuanto antes los lancen, antes podrán obtener un retorno de la inversión (ROI). Sin embargo, una gestión y un control de cambios ineficientes (y otros procesos de calidad) provocan retrasos en la presentación de solicitudes regulatorias y un mayor tiempo de comercialización. A continuación, se detallan las causas habituales de un ciclo de vida de cambio prolongado:
- Procesos que requieren mucho tiempo:Una vez que se aprueba una solicitud de control de cambios, un proceso de gestión de cambios manual implica enviar un documento (por ejemplo, SOP, orden de cambio). Esto se realiza por correo electrónico o mediante una reunión presencial con las partes interesadas. Cada etapa de la implementación y la evaluación posterior a la implementación requerirán más intercambios de correos electrónicos y reuniones.
- No existe ningún mecanismo para abordar los cuellos de botellaUn proceso manual es propenso a retrasos porque no cuenta con mecanismos de escalamiento. Las partes interesadas que no reciben un correo electrónico o una reunión, o la ausencia de un aprobador, pueden detener el proceso.
- La falta de transparenciaDar seguimiento al progreso de la implementación de un cambio es más difícil cuando hay que revisar documentos en papel, examinar hojas de cálculo y dar seguimiento a correos electrónicos. Un proceso manual de gestión de cambios no proporciona al equipo de calidad una visión global.
falta de conectividadLa gestión y el control de cambios forman parte del sistema de calidad y no existen de forma aislada. En un sistema manual, el proceso de cambio no está conectado lógicamente con otros procesos. Por ejemplo, una CAPA que desencadena un cambio requerirá capacitación o reentrenamiento de los empleados, pero carece de un punto de transición formal. Iniciar y gestionar la formaciónSi estos procesos no pueden conectarse, se corre el riesgo de incumplir las normas cuando se pasan por alto tareas y problemas.
Mala colaboraciónLa gestión y el control de cambios manuales dependen de la vigilancia de las partes interesadas para que la colaboración funcione. Requiere que los empleados estén al tanto de las reuniones, los correos electrónicos, los documentos y las tareas. La eficacia del proceso depende de la frecuencia de las reuniones y de la disponibilidad de los miembros del equipo para reunirse. Sin una concienciación constante, el trabajo colaborativo necesario para la gestión de cambios se verá afectado.
5 ventajas definitivas de utilizar EQMS para gestionar el cambio
El camino hacia la aprobación de la FDA y/o la certificación ISO está lleno de reiteraciones. Los cambios que afectan la calidad pueden suponer un retroceso si no se gestionan adecuadamente. ¿Cómo gestiona su empresa los cambios en los procesos y documentos? ¿Cómo se ajusta su sistema de calidad actual a los requisitos de la FDA e ISO?
Para las empresas que aún utilizan sistemas de gestión de calidad manuales o ERP, PLM, MES y otras aplicaciones sin conexión, es necesario un cambio de mentalidad organizacional para abordar el factor humano. Si existe resistencia a la automatización, presente las ventajas definitivas de una Sistema de gestión de calidad empresarial (SGC empresarial) (EQMS) para demostrar cómo puede ayudar a alinear sus objetivos comerciales y de cumplimiento.
A continuación se presentan las principales ventajas de cambiar de un sistema EQMS manual a uno integrado en el contexto de la gestión y el control de cambios:
1: Aumentar el control mediante la automatización.
Un sistema EQMS robusto fortalece a su organización al proporcionar las herramientas adecuadas para aumentar el control sobre tareas, procesos y documentos. Podrá definir la propiedad de los procesos y los roles de los usuarios para una mayor rendición de cuentas.
Se automatizarán todas las tareas relacionadas con la gestión y el control de cambios, incluyendo el enrutamiento, el seguimiento y la aprobación. La escalada temporal será automática para agilizar los ciclos de colaboración en caso de que algunos usuarios no estén disponibles. Tras la aprobación de un cambio, las nuevas versiones reemplazan automáticamente a la anterior.
2: Hacer que el historial de cambios sea transparente a través de registros de auditoría y firmas electrónicas que cumplan con la FDA.
Un registro de auditoría seguro y con marca de tiempo hará visible el historial de cada cambio para las partes interesadas, auditores y reguladores. El registro de auditoría documenta la identidad de los usuarios que solicitan, aprueban e implementan cambios, así como su fecha de implementación. Elija un SGC con firmas electrónicas que cumpla con los criterios establecidos en el Título 21 del CFR, Parte 11..
Un sistema EQMS robusto también aumentará la transparencia de todo el proceso de gestión de cambios con herramientas de análisis e informes. Los supervisores siempre estarán al tanto de todo gracias a paneles que generan métricas sobre las tareas de cambio pendientes. La capacidad de generar informes fácilmente para identificar cuellos de botella y otros problemas es una de las mayores ventajas del EQMS frente a un sistema manual.
#3 Garantizar el cumplimiento con la ayuda de flujos de trabajo de mejores prácticas y procesos basados en riesgos.
Un SGC eficaz aprovecha la tecnología para abordar el factor humano. Proporciona flujos de trabajo con buenas prácticas y procesos basados en riesgos. Por ejemplo, una empresa realiza un reemplazo rutinario de las bombas de pistón utilizadas para llenar líquido estéril en un producto biofarmacéutico. Tradicionalmente, la empresa no evalúa las nuevas bombas de pistón porque se incluyen en el reemplazo de productos similares. Por lo tanto, no se presenta ninguna solicitud de cambio para este tipo de evento.
Sin embargo, bajo un proceso de gestión de cambios basado en riesgos, el SGC exige que dicho reemplazo se someta a evaluación y aprobación. Si bien las bombas de pistón son de la misma marca y número de pieza, resulta que los cambios del proveedor las alargaron ligeramente. La ligera diferencia es suficiente para que las bombas toquen el fondo de los bloques de llenado y generen partículas metálicas que contaminarán el lote. En este ejemplo, el factor humano indica que el cambio es rutinario y no requiere evaluación. Sin embargo, el SGC sabe que el esfuerzo debe ser proporcional al riesgo (contaminación del producto) y exige una evaluación como parte del proceso. Por lo tanto, el SGC ayuda a evitar un problema de calidad.
#4 Un EQMS de circuito cerrado conecta la gestión de cambios con CAPA, la capacitación y otros procesos de calidad para un enfoque holístico del cumplimiento..
Un sistema robusto no depende solo de la vigilancia para el cumplimiento; conecta todos los procesos de calidad para una postura proactiva. CAPA or desviación Activará la gestión del cambio y la capacitación sin problemas.
Mantener la capacitación actualizada con los procedimientos que han cambiado es un problema común, especialmente en un sistema manual. Sin embargo, un SGC conecta automáticamente los procesos con los usuarios y a estos con sus tareas. Si una CAPA que desencadenó la gestión de cambios requiere nueva capacitación, el SGC facilita la finalización de las tareas mediante notificaciones y seguimiento automáticos. El sistema integra diferentes procesos y usuarios individuales en un esfuerzo integral de cumplimiento, de modo que ninguna tarea o problema quede sin resolver.
#5 Una única fuente de verdad ayuda a garantizar el cumplimiento.
Los sistemas dispares pueden ser eficaces por sí solos, por lo que algunas empresas no se dan cuenta de lo que se pierden hasta que surgen problemas de calidad. Por ejemplo, considere una empresa de dispositivos con un sistema CAD (diseño asistido por computadora) que no se integra con la gestión de cambios.
Ambos sistemas son suficientes para funcionar de forma independiente. Sin embargo, al no estar conectados, la implementación de un cambio de diseño implica la introducción manual de datos por parte de los ingenieros en el sistema de gestión de cambios. Se produce un error involuntario durante la introducción de datos. El error no pasa por un proceso de control de cambios y el cambio se traslada a la planta de fabricación, lo que resulta en una costosa repetición del trabajo.
Un EQMS que integre el proceso de diseño CAD con la gestión de cambios y otros procesos críticos puede resolver el problema. Eliminará las tareas manuales, propensas a errores, que se requieren para conectar diferentes sistemas. Idealmente, debería contar con un EQMS de circuito cerrado que sirva como la única fuente de información fiable en toda la empresa. Esto no solo ayuda a evitar problemas de calidad, sino que también fomenta una mejor comunicación y colaboración. Una plataforma única puede ayudar a eliminar los silos creados por sistemas dispares. Todas las partes interesadas acudirán a un único lugar para cada tarea relacionada con el cambio y la calidad que deban realizar.
Conclusión
La gestión y el control de cambios en las regulaciones y normas GMP tienen como objetivo ayudar a las empresas reguladas a garantizar la seguridad y la calidad de sus productos. Si bien todas las empresas reguladas desean cumplir con los requisitos, sus buenas intenciones no son suficientes para abordar factores como el factor humano en la gestión de cambios. Necesitan aprovechar las herramientas adecuadas. Software EQMS para lograr y mantener el cumplimiento a pesar del cambio constante en sus operaciones.
Lectura relacionada:
Elementos de un sistema de gestión del cambio moderno y eficiente
Sobre el Autor
Sal Lúcido Es cofundador y vicepresidente ejecutivo de AssurX. Sal es un firme promotor de productos y experto en automatización de procesos de calidad. Ocupa una amplia gama de responsabilidades, que abarcan desde la supervisión de planes estratégicos y mejoras operativas hasta la gestión de alianzas tácticas.
