12 de octubre de 2022
Imagine que está realizando una inspección previa al envío de varios palés que contienen botes de producto. Como resultado de la inspección, observa etiquetas arrugadas en todo el lote. Si bien el defecto es estético, el problema requiere control de calidad. la gestión de incidencias Para corregirlo. Algunas etiquetas podrían no ser legibles y los lotes corren el riesgo de ser devueltos.
Tras examinarlo más detenidamente, se da cuenta de que el lote tiene varias semanas. Desafortunadamente, esto dificulta, si no imposibilita, la investigación del análisis de causa raíz. Lo que antes podía ser un problema sencillo de corregir se ha convertido en algo que requiere mucho tiempo y dinero.
La prevención de problemas como los mencionados anteriormente depende de su proceso de gestión de incidentes de calidad.
Este artículo explora cinco maneras de mejorar el análisis de causa raíz (RCA) y la gestión de incidentes de calidad, reconociendo la conexión crucial entre ambos. También examinamos cómo un sistema de gestión de calidad empresarial (EQMS) ayuda a integrar estos procesos para acelerar la resolución de problemas.
1. Informes oportunos, siempre
Una de las principales barreras para un análisis eficaz de la causa raíz y una gestión de incidentes de calidad es la puntualidad en la presentación de informes. Con el paso del tiempo y la incompleción de los informes de incidentes, se dificulta aún más la realización de una investigación eficiente y eficaz.
El momento ideal para iniciar la gestión de incidentes de calidad es en el momento en que ocurren. Afortunadamente, la tecnología EQMS facilita considerablemente el registro de incidentes. La capacidad de capturar incidentes en tiempo real desde cualquier dispositivo con conexión a internet permite registrarlos inmediatamente. Por el contrario, la probabilidad de obtener detalles precisos e importantes sobre el incidente disminuye al documentarlo en papel al final del turno.
2. Estandarizar la definición de incidentes
Lamentablemente, un problema común en la gestión de incidentes de calidad ocurre cuando no existe una definición empresarial estándar de los tipos de incidentes. En el ejemplo de los contenedores mencionado, es posible que los operadores no reporten las etiquetas arrugadas como un defecto o una no conformidad.
Una estrategia para evitar este problema es realizar un análisis modal de fallos y efectos (FMEA). Un FMEA implica revisar todos los pasos del proceso para identificar todos los puntos donde pueden surgir problemas. Esto, a su vez, permite analizar en detalle los diferentes tipos de incidentes que se desea que los empleados reporten.
Una vez que haya realizado un AMEF, también debe cerrar el ciclo educando a su equipo sobre lo que se considera un incidente. Un sistema automatizado de gestión de calidad Permite vincular las actualizaciones del AMEF con los nuevos requisitos de capacitación, lo que garantiza que el equipo de producción sepa qué reportar. Desafortunadamente, muchas empresas cometen el error de archivar el AMEF y olvidarse de él.
Estandarizar la definición de incidentes es esencial desde la perspectiva de los informes del SGC. Por ejemplo, ¿qué tan grande debe ser una arruga para que se considere un defecto? Además, ¿dónde se encuentra el primer punto de inspección? Sin coherencia en las definiciones y responsabilidades, se pierden las oportunidades de analizar datos para identificar tendencias que puedan impulsar la eficiencia de la producción.
3. Establecer una cultura de apertura
Además de alinear las definiciones para la gestión de incidentes de calidad, también es necesario crear una cultura donde las personas no teman reportar incidentes. Desafortunadamente, a las personas les preocupa la responsabilidad por cometer un error. Por lo tanto, los fabricantes deben normalizar el registro de incidentes para abordar esta reticencia.
La gerencia debe dejar claro por qué reportar problemas mejora la organización. Una cultura de colaboración donde los incidentes no se vean de forma negativa es clave para la transparencia y la mejora de la visibilidad. Además, una gestión eficaz de incidentes de calidad mediante la automatización reduce la probabilidad de futuros problemas. Por último, aunque nadie quiere asumir la responsabilidad de ciertos problemas, un SGC proporciona un registro claro de los puntos de control y la rendición de cuentas. Esto elimina la búsqueda de culpables y permite que la gestión de calidad se centre directamente en un punto de fallo claro.
En resumen, ayude a las personas a comprender que detectar problemas internamente facilita la corrección que una vez que el cliente los detecta. Esta comprensión es fundamental para ser proactivo, en lugar de reactivo y dedicar todo el tiempo a apagar incendios.
4. Capturar detalles importantes para la gestión de incidentes de calidad
Obtener suficientes detalles para realizar una investigación exhaustiva es otro aspecto en el que los fabricantes tienen dificultades para gestionar incidentes de calidad. Los detalles esenciales que deben documentarse incluyen:
- Al:Hora y fecha del incidente
- Qué: ¿Qué producto(s) se vieron afectados por el incidente y en qué cantidades?
- ¿Donde:En qué línea ocurrió el incidente y la ubicación específica en la línea
- Quiénes:¿Quién observó el incidente cuando ocurrió?
Nuevamente, esta es un área donde un SGC automatizado facilita la captura de más detalles, de modo que puede:
- Estandariza los detalles que quieres documentar
- Sube fotos para capturar rápidamente una imagen detallada del incidente.
- Lanzar un análisis de causa raíz Proceso de investigación y acción correctiva directamente desde el incidente
- Asignar elementos de acción, partes responsables y fechas de vencimiento para garantizar que se haga un seguimiento y se cierre el ciclo del problema.
- Informar el problema rápidamente a las autoridades reguladoras, cuando corresponda.
5. Utilice la herramienta adecuada para el análisis de causa raíz
Existen diversas herramientas de análisis de causa raíz que ayudan a los fabricantes a determinar en detalle la causa de un incidente. Sin embargo, estas herramientas no siempre se utilizan eficazmente para la gestión de incidentes de calidad.
Algunas de las herramientas de análisis de causa raíz más utilizadas incluyen:
- 5 porqués: El 5 por qué es útil para profundizar en las capas más profundas de un problema, preguntando "por qué" cinco o más veces seguidas para llegar a la causa raíz.
- Diagrama de espina de pescadoUn diagrama de espina de pescado puede ayudar a generar una lluvia de ideas sobre las posibles causas raíz que se deben investigar. Esto garantiza que se tengan en cuenta los factores que contribuyen a las 6M.hombre, máquina, método, material, medición, y La Madre Naturaleza), que luego puedes utilizar en un análisis de los 5 por qué.
- diagrama de Pareto: Basado en el Principio de paretoLos diagramas de Pareto pueden ayudarle a identificar y priorizar los problemas más importantes o los contribuyentes a un problema.
- FMEA:Al evaluar su proceso e identificar áreas donde las cosas podrían fallar, un FMEA puede proporcionar un punto de partida útil para investigar las posibles causas de una falla de calidad.
- 8D: Los Método de resolución de problemas 8D Es un proceso detallado y completo que puede ser útil para abordar problemas recurrentes. También es útil para la investigación de problemas de alto riesgo que podrían tener un impacto grave.
Diagrama de Pareto de muestra (también conocido como Análisis de Pareto o Diagrama de Pareto). Es una herramienta visual que se utiliza para analizar conjuntos de datos relacionados con un problema específico. Al aplicar el Principio de Pareto (regla 80/20), el 80 % superior de los resultados medibles representa los problemas cruciales según su gravedad e impacto en el negocio. Estos problemas son los más críticos que deben resolverse para tener el mayor impacto en el control de calidad.
En el contexto de un SGC, resulta útil contar con un sistema integrado que guíe al usuario a través de cada herramienta. Esto le ayuda a garantizar que no se pierda ningún detalle, a la vez que le permite vincular la investigación con procesos como acciones correctivas, control de cambios y gestión de la capacitación.
Conclusión
Un análisis eficaz de la causa raíz y la gestión de incidentes son fundamentales para mejorar el rendimiento de la calidad. Para que estos procesos funcionen en sintonía, es necesario estandarizar qué define un incidente y cómo los empleados deben registrarlo. Las organizaciones también deben esforzarse por crear una cultura de transparencia que promueva la presentación de informes.
Las herramientas de análisis de causa raíz y gestión de incidentes del SGC son esenciales para cerrar el ciclo de los problemas y evitar que se repitan. Las empresas que utilizan estas herramientas de forma sistemática están en una posición mucho mejor para evitar retiradas de productos y reducir los costes de calidad, a la vez que mejoran la seguridad del producto y la satisfacción del cliente.
Sobre la autora
Estefanía Ojeda Es Directora de Gestión de Productos para la industria de Ciencias de la Vida en AssurX. Stephanie cuenta con más de 15 años de experiencia liderando funciones de control de calidad en diversas industrias, como la farmacéutica, la biotecnológica, la de dispositivos médicos, la de alimentos y bebidas y la manufacturera.
